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乳がんの危険因子としてのアルコールについて、乳がん検診を受ける女性の間で知識が増える (Health4Her)

2022年2月20日 更新者：Turning Point

乳房スクリーニング サービスに参加している女性の乳がんリスク要因としてのアルコールに関する知識を高めるための簡単な介入 (Health4Her): パイロット無作為化対照試験

アルコールは、女性の乳癌の主要な修正可能な危険因子ですが、これは、一般の人々はもちろん、医療従事者や政策立案者にも広く理解されていません. 調査員は、乳がんの危険因子としてのアルコールに関する知識を向上させ、有害なアルコール使用を減らすために、乳がん検診サービスに参加している女性を対象としたアルコールとライフスタイルの簡単な介入の効果をテストすることを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
558

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Ringwood East、Victoria、オーストラリア、3135
        • Maroondah BreastScreen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 定期的なマンモグラフィーのための乳房スクリーニングサービスに参加する
  • 40～74歳
  • 母国語としての英語または流暢な英語
  • 電話への定期的なアクセス
  • -参加するためのインフォームドコンセントを提供できる
  • あらゆるレベルのアルコール消費（非飲酒者を含む）

除外基準:

  • 電話インタビューを禁止するのに十分な聴覚障害
  • 妊娠
  • -インフォームドコンセントを提供するため、または簡単な介入を受けるために英語を読んだり理解したりすることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アルコール簡易介入 + 生活習慣の健康増進

介入群は、女性の健康を改善し、乳がんのリスクを軽減する方法についての知識を高めるために、4 分間のアルコールの簡単な介入と、3 分間のライフスタイルの健康増進 (身体活動、健康的な体重の維持) を受けます。 お酒や生活情報をiPadのアニメーションでお届けします。 現在のアルコール使用に関する質問への参加者の回答は、アルコール消費のレベルに一致するパーソナライズされたフィードバックに分岐します (つまり、 現在のオーストラリアのアルコールガイドラインの範囲内またはそれ以上の飲酒）。

お持ち帰りパンフレット アニメの中で紹介されているお酒の情報をまとめたパンフレットと、健康的な体重を維持するための栄養に関するパンフレットをお届けします。
行動：アルコールの簡単な介入
両方の条件で提供されるライフスタイルの健康増進内にネストされ、実験条件に無作為に割り付けられた参加者は、アルコールの簡単な介入を受けます。 Co-Investigators' Smith and Bragge (BehaviourWorks) の適用された行動変容へのアプローチによって増幅されたアルコールの短時間介入の強力な証拠ベースは、この研究で使用されたアルコールの短時間介入の開発のためのフレームワークを提供しました。 この介入には、アルコール消費レベル、性別/年齢の飲酒基準との比較、およびアルコール消費に関する情報と行動変化の内容に関する個別のフィードバックが含まれます (つまり、 アルコールのリスクと害に関する否定的なメッセージ、アルコール摂取量を減らすことの健康上の利点に関する肯定的なメッセージ、アルコールによる害の軽減戦略など)。
行動：ライフスタイル 健康づくり
乳房検診サービスに参加する女性に関連するように開発された、身体活動と健康的な体重の維持に特化したライフスタイルの健康増進が提供されます。
他の：アルコール情報を含まないライフスタイルの健康増進

対照群は、女性の健康を改善し、乳がんのリスクを減らす方法についての知識を増やすために、ライフスタイルの健康促進 (身体活動、健康的な体重の維持) を 3 分間受けます (アルコール情報は含まれません)。 ライフスタイル情報をiPadのアニメーションでお届けします。

持ち帰り用パンフレット - 健康的な体重を維持するための栄養に関するパンフレットが提供されます。
行動：ライフスタイル 健康づくり
乳房検診サービスに参加する女性に関連するように開発された、身体活動と健康的な体重の維持に特化したライフスタイルの健康増進が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんの危険因子としてのアルコールの知識
時間枠：無作為化後4週間
乳がんの明らかな危険因子としてアルコールを正確に特定した参加者の割合
無作為化後4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在のオーストラリアのアルコールガイドライン内での飲酒
時間枠：無作為化後 4 週間および 3 か月
週に 10 本以下の標準的な飲み物を飲む参加者の割合 (現在のオーストラリアのアルコール ガイドライン内) (14 日間のタイムライン フォローバック、TLFB)
無作為化後 4 週間および 3 か月
現在のオーストラリアのアルコールガイドライン内での飲酒（週に10杯以上の標準的な飲み物を飲む参加者の間で）
時間枠：無作為化後 4 週間および 3 か月
ベースラインで週に 10 杯以上の標準飲料を飲む参加者のうち、週に 10 杯以下の標準飲料を飲む参加者の割合。 (14 日間の TLFB)
無作為化後 4 週間および 3 か月
アルコール消費量
時間枠：無作為化後 4 週間および 3 か月
アルコール消費量の変化 (14 日間 TLFB; AIHW アルコール頻度量項目)
無作為化後 4 週間および 3 か月
アルコール消費量（週に10本以上の標準的な飲み物を飲む参加者のうち）
時間枠：無作為化後 4 週間および 3 か月
ベースラインで週に 10 杯以上の標準飲料を飲む参加者の場合: アルコール消費量の変化 (14 日間 TLFB; AIHW アルコール頻度量項目)
無作為化後 4 週間および 3 か月
ヘルスリテラシー - 態度
時間枠：無作為化後4週間
アルコールと乳がんのリスクに関する参加者の態度の変化 (5 段階評価、強く同意する、強く同意しない、以前の文献から引用した項目。 フィッシャー等。 2017)
無作為化後4週間
ヘルスリテラシー - 知識
時間枠：無作為化後4週間
I) オーストラリアの標準的な飲み物に含まれるアルコールの量を正確に特定した参加者の割合。 ii) 平均的なレストランで提供される赤ワインの標準的な飲み物の数。 iii) 現在のオーストラリア アルコール ガイドラインで推奨されている 1 週間あたりの標準的な飲み物の最大数 (以前の文献から改作された多肢選択式および自由回答形式の質問。 ボーデン等。 2014)
無作為化後4週間
ヘルス リテラシー - 健康情報へのアクセス
時間枠：無作為化後4週間
I) アルコールの害、ii) アルコールと乳がんのリスク、iii) アルコールの害の軽減に関する健康情報にアクセスした参加者の割合
無作為化後4週間
一般的な健康
時間枠：無作為化後 4 週間および 3 か月
一般的な健康状態の変化 (SF-12)
無作為化後 4 週間および 3 か月
生活の質
時間枠：無作為化後 4 週間および 3 か月
QOLの変化（EUROHIS-QOL単品）
無作為化後 4 週間および 3 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラム評価
時間枠：学習完了まで、約9か月
混合法プログラム評価 (Glasgow らの RE-AIM フレームワーク)
学習完了まで、約9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Turning Point

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Monash University
Eastern Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dan I Lubman、Turning Point, Eastern Health; Monash University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LR19/011/50551

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究チームが実施した関連プロジェクトを除き、この研究以外でデータを共有するための患者の許可を求める倫理の承認はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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