형광 수술 중 종양 마진 검사 (ICGTM)

실험적 설계:

1. 의사 조사관은 수술 전 예약 중에 동의를 얻습니다. 연구 팀 구성원은 토론을 도울 수 있습니다.
2. 수술 2시간 전에 수술 전 영역에 도착하면 표준 프로토콜에 따라 참가자에게 2.0mg/kg ICG(Indocyanine Green Dye)를 주입합니다. IV가 삽입됩니다. PI 또는 레지던트 의사가 주사를 투여합니다.

3. 참가자는 수술 전 계획대로 종양 제거 수술을 받게 됩니다.

   비종양이 아닌 종양 내에서 ICG 염료 국소화의 정확성과 정밀도를 평가하기 위해 현미경 분석을 위해 종양의 작은 샘플과 자연 조직의 작은 샘플을 30초 동안 채취합니다(ICG 형광은 동결 절편 후 슬라이드에서 가능함). 수술 중 지연 없음.

4. 외과 의사가 만족할 정도로 종양을 제거한 후 ICG 혈관 조영술(SPY PHI)을 수행하여 잔류 신호를 감지합니다. 2-3분 동안 다시 드레이핑할 필요가 없습니다.

   외과의는 종양이 완전히 절제되었는지(또는 의도적인 양성 마진이 남았는지)를 평가하는 "피드백 시트"를 작성합니다.

5. 수술 외과의는 혈관 조영술 결과에 눈이 멀게 됩니다. ICG 혈관조영술은 외과의의 개입 없이 레지던트나 외과 스태프가 수행합니다. 어떤 연구 팀원도 눈이 멀지 않습니다.
6. 2.0 mg/Kg IC로 투여될 용량. 복용량은 세척 후 신호(또는 염료가 대사된 후 남은 신호)에 대한 측정을 기반으로 합니다. 따라서 체중 기반 투여가 훨씬 더 중요합니다. 제안된 용량은 ICG의 LD50(중간 치사량)에 가깝지 않으며 증가된 용량으로 예상되는 부작용은 없습니다.
7. Stryker 팀은 모든 수술실 직원을 대상으로 SPY PHI(SPY 휴대용 핸드 헬드 영상 장치)에 대한 서비스를 수행하고 각 서비스 레지던트를 위한 개별 시연을 수행합니다. 이 장치는 사용이 매우 간단하며 활성 측정을 수행할 필요가 없습니다. 연장 마취가 필요하지 않습니다.
8. 참가자는 재발에 대해 모니터링되며 수술 중 ICG 혈관 조영술 소견과 비교됩니다.
9. IRB(Institutional Review Board) "해를 끼치지 않음" 규칙을 준수하여 정확성이 입증되어야 조기 종료 및 임상 번역이 표시되므로 연구 효능은 6개월마다 평가됩니다.
10. 표준 치료 방문 중에 수술 후 완료되는 방사선 사진은 이 연구를 위해 검토될 것입니다.