형광 수술 중 종양 마진 검사 (ICGTM)
2026년 2월 18일 업데이트: Kurt Weiss
형광 염료 이미징을 통한 수술 중 종양 마진 식별 평가
종양 마진 확인은 적절한 질병 절제를 확인하는 데 중요합니다.
치료의 현재 표준은 수술 중 판독을 위해 선택된 마진 샘플을 병리학으로 가져가는 것입니다.
그러나 이것은 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리며 특정 샘플에 포함된 마진만 평가합니다.
이전 작업에서 연구자들은 인도시아닌 그린(ICG)이 수술 직전에 주입되었을 때 종양 침대에 매우 특이적인 것으로 결정했습니다.
조사관은 ICG가 육종 절제 절차 중에 잔여 양성 종양 마진을 정확하게 식별할 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
실험적 설계:
- 의사 조사관은 수술 전 예약 중에 동의를 얻습니다. 연구 팀 구성원은 토론을 도울 수 있습니다.
- 수술 2시간 전에 수술 전 영역에 도착하면 표준 프로토콜에 따라 참가자에게 2.0mg/kg ICG(Indocyanine Green Dye)를 주입합니다. IV가 삽입됩니다. PI 또는 레지던트 의사가 주사를 투여합니다.
참가자는 수술 전 계획대로 종양 제거 수술을 받게 됩니다.
비종양이 아닌 종양 내에서 ICG 염료 국소화의 정확성과 정밀도를 평가하기 위해 현미경 분석을 위해 종양의 작은 샘플과 자연 조직의 작은 샘플을 30초 동안 채취합니다(ICG 형광은 동결 절편 후 슬라이드에서 가능함). 수술 중 지연 없음.
외과 의사가 만족할 정도로 종양을 제거한 후 ICG 혈관 조영술(SPY PHI)을 수행하여 잔류 신호를 감지합니다. 2-3분 동안 다시 드레이핑할 필요가 없습니다.
외과의는 종양이 완전히 절제되었는지(또는 의도적인 양성 마진이 남았는지)를 평가하는 "피드백 시트"를 작성합니다.
- 수술 외과의는 혈관 조영술 결과에 눈이 멀게 됩니다. ICG 혈관조영술은 외과의의 개입 없이 레지던트나 외과 스태프가 수행합니다. 어떤 연구 팀원도 눈이 멀지 않습니다.
- 2.0 mg/Kg IC로 투여될 용량. 복용량은 세척 후 신호(또는 염료가 대사된 후 남은 신호)에 대한 측정을 기반으로 합니다. 따라서 체중 기반 투여가 훨씬 더 중요합니다. 제안된 용량은 ICG의 LD50(중간 치사량)에 가깝지 않으며 증가된 용량으로 예상되는 부작용은 없습니다.
- Stryker 팀은 모든 수술실 직원을 대상으로 SPY PHI(SPY 휴대용 핸드 헬드 영상 장치)에 대한 서비스를 수행하고 각 서비스 레지던트를 위한 개별 시연을 수행합니다. 이 장치는 사용이 매우 간단하며 활성 측정을 수행할 필요가 없습니다. 연장 마취가 필요하지 않습니다.
- 참가자는 재발에 대해 모니터링되며 수술 중 ICG 혈관 조영술 소견과 비교됩니다.
- IRB(Institutional Review Board) "해를 끼치지 않음" 규칙을 준수하여 정확성이 입증되어야 조기 종료 및 임상 번역이 표시되므로 연구 효능은 6개월마다 평가됩니다.
- 표준 치료 방문 중에 수술 후 완료되는 방사선 사진은 이 연구를 위해 검토될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Beata Krawczyk, krawbx@upmc.edu
- 전화번호: 412-401-3000
- 이메일: krawbx@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kurt Weiss, MD
- 전화번호: 4128024100
- 이메일: weiskr@upmc.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC-Shadyside Hospital
-
연락하다:
- Beata Krawczyk, MS
- 전화번호: 412-802-4100
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 원발성 근골격계 종양이 있고 펠로우십 훈련을 받은 정형외과 종양학자가 외과적 절제를 지시한 환자.
- 연구 동의 전에 수술 동의를 얻었습니다.
- 생검으로 확인된 원발성 연조직 또는 이전에 절제되지 않은 뼈 종양이 있고 국소 또는 원격 재발의 위험이 알려진 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임신, 수유
- 조영제에 대한 아나필락시스 반응 또는 플루오레세인 알레르기 병력이 있는 환자
- 절제되는 종괴에 국소적인 이전 수술
- 재발하지 않거나 최소한으로 재발하는 종괴(즉, 골연골종)
- 투석, 신부전, 요독증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ICG 사용 후 SPY-PHI 이미징.
참가자는 Stryker SPY 이미징 기술을 사용하여 종양 마진에 액세스하기 위해 2.0mg/kg의 ICG 염료를 주사합니다.
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ICG는 수술 2시간 전에 2.0mg/kg으로 투여합니다.
다른 이름들:
SPY-PHI 시스템은 형광 이미지를 제공하기 위해 ICG 염료와 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 의사가 예측한 종양 재발 대 SPY로 확인된 종양 재발.
기간: 종양 제거 수술 중
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국부적으로 재발하는 외과의에 의해 "완전히 제거되었다"고 선언된 종양의 비율은 SPY로 식별된 잔여 질병을 가진 종양과 비교될 것입니다.
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종양 제거 수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICG 혈관조영술과 병리학적 평가의 비교
기간: 2년 이상의 후속 조치 기간
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수술 시 액세스한 ICG 신호는 정확도를 식별하기 위해 최종 해부학적 병리와 비교됩니다.
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2년 이상의 후속 조치 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19110051
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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육종에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스