24주 동안 남성 남성형 탈모증의 치료 (MINOX)
24주 동안 남성의 남성형 탈모증 치료를 위한 새로운 약제 형태 미녹시딜 5%의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
24주간의 치료 후 남성에서 새로운 약제 형태인 미녹시딜 5%의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.
⚠️연구는 브라질의 연구 센터에서만 수행됩니다(센터가 브라질 외부에 있는 경우 이메일을 보내지 마십시오).
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
참가자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 각각 새로운 형태의 미녹시딜 5%와 위약을 받게 됩니다. 이 방법을 통해 연구 제품의 유효성에 대한 더 많은 정보를 얻을 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 24주 동안 국소 도포된 위약과 비교하여 미녹시딜 5%의 새로운 국소 제형을 사용한 후 비연모 표적 부위 모발 수를 평가하여 효능을 평가하는 것입니다.
2차 목표 중에서 삶의 질, 활력 징후 및 기타 매개변수와 같은 유효성 및 안전성의 다른 측면을 평가합니다.
⚠️연구는 브라질의 연구 센터에서만 수행됩니다(센터가 브라질 외부에 있는 경우 이메일을 보내지 마십시오).
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Edilene Macedo, Analyst
- 전화번호: +55 11 5090-8422
- 이메일: edilene.macedo@eurofarma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Natalia Gianni, Analyst
- 전화번호: 41449500
- 이메일: natalia.gianni@eurofarma.com
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령;
- Nowood 척도에 따라 확인된 남성형 탈모: IIIv 정점, IV기 또는 V기;
- TrichoScan으로 측정한 모발 밀도는 220개/cm2 이하입니다.
- 예정된 기간 동안 연구의 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
- 철저한 설명 후 연구에 동의하고 동의서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 피험자는 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보를 받았습니다.
제외 기준:
- 현재 또는 6개월 이전 사용:
- 미녹시딜, 피나스테리드, 또는 임의의 5 알파-리덕타제 억제제;
- 다음과 같은 다모증을 강화할 수 있는 약물: 사이클로스포린, 페니토인, 솔라렌, 경구용 글루코코르티코이드(흡입기 제외), 리튬, 페노티아진계
- cyproterone, spironolactone, ketoconazole, flutamide, bicalutamide와 같은 항안드로겐 특성을 가진 약물.
- 모든 단백 동화 스테로이드;
- 다음과 같은 다모증을 강화할 수 있는 약물: 사이클로스포린, 페니토인, 솔라렌, 경구용 글루코코르티코이드(흡입기 제외), 리튬, 페노티아진제.
- 쏘팔메토와 같은 약초 제품을 현재 또는 8주 전에 사용한 날짜;
- 최소 12개월 동안 이소트레티노인;
- 현재 또는 2주 전 식이요법 또는 비타민 보충제 사용,
- 05년의 기간에 탈모증 부위에 악성 질환 진단을 받은 피험자;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 미녹시딜의 위약
권장 용량은 1일 2회(아침 저녁) 용액 1ml입니다.
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1일 2회 용액 1mL.
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실험적: 국소 미녹시딜 5%
권장 용량은 1일 2회(아침 저녁) 용액 1ml입니다.
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1일 2회 용액 1mL를 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 밀도와 비교하여 치료 시작 후 180(±3)일에 결정된 목표 영역의 말단 스레드 밀도의 절대 변화.
기간: 24주
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종모의 밀도는 포토트리코그램(FotoFinder leviacam® 및 Trichoscale Al® Dermatoscope)으로 평가되며, VR 및 VR+2일 방문에서 캡처한 이미지에서 얻은 기준 밀도와 VR에서 캡처한 이미지에서 얻은 최종 밀도로 평가됩니다. V5 및 V5+2일 방문.
터미널 와이어는 직경이 30um 이상인 와이어로 분류됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EF171
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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