Trattamento dell'alopecia androgenetica negli uomini per 24 settimane (MINOX)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di una nuova forma farmaceutica Minoxidil 5% per il trattamento dell'alopecia androgenetica negli uomini per 24 settimane
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di una nuova forma farmaceutica Minoxidil 5% negli uomini dopo 24 settimane di trattamento.
⚠️Lo studio sarà condotto solo in centri di ricerca in Brasile (per favore non inviare e-mail se il tuo centro è fuori dal Brasile).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati con un rapporto 2: 1 per ricevere rispettivamente la nuova forma farmaceutica Minoxidil 5% e placebo. Attraverso questo metodo, è possibile ottenere maggiori informazioni sull'efficacia del prodotto sperimentale.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia valutando la conta dei capelli nell'area target non vellus dopo l'utilizzo di una nuova formulazione topica di Minoxidil 5% rispetto al placebo applicato localmente per 24 settimane.
Tra gli obiettivi secondari verranno valutati altri aspetti di efficacia e sicurezza, come la qualità della vita, i parametri vitali e altri parametri.
⚠️Lo studio sarà condotto solo in centri di ricerca in Brasile (per favore non inviare e-mail se il tuo centro è fuori dal Brasile).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Edilene Macedo, Analyst
- Numero di telefono: +55 11 5090-8422
- Email: edilene.macedo@eurofarma.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Natalia Gianni, Analyst
- Numero di telefono: 41449500
- Email: natalia.gianni@eurofarma.com
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni;
- Calvizie maschile identificata secondo la scala Nowood: stadio IIIv vertice, stadio IV o stadio V;
- Densità dei capelli uguale o inferiore a 220 capelli/cm2 misurata con TrichoScan;
- Soggetti che sono disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio per il periodo previsto;
- I soggetti che danno il loro consenso allo studio dopo chiarimenti approfonditi e che hanno firmato e datato personalmente il documento di consenso informato sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti dello studio;
Criteri di esclusione:
- Uso attuale o precedente di 6 mesi di:
- Minoxidil, finasteride o qualsiasi inibitore della 5 alfa-reduttasi;
- Farmaci che possono potenziare l'ipertricosi, come: ciclosporina, fenitoina, psolarene, glucocorticoidi orali (eccetto inalatori), litio, fenotiazinici
- Farmaci con proprietà anti-androgeniche, come: ciproterone, spironolattone, ketoconazolo, flutamide, bicalutamide.
- Qualsiasi steroide anabolizzante;
- Farmaci che possono potenziare l'ipertricosi, come: ciclosporina, fenitoina, psolarene, glucocorticoidi orali (eccetto inalatori), litio, fenotiazinici.
- Uso attuale o di 8 settimane fa di prodotti a base di erbe come il saw palmetto;
- Isotretinoina per almeno 12 mesi;
- Uso attuale o precedente di 2 settimane di integratori alimentari o vitaminici;
- Soggetti che hanno avuto una diagnosi di malattia maligna nell'area dell'alopecia nel periodo di 05 anni;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo di Minoxidil
Il dosaggio raccomandato è di 1 ml di soluzione due volte al giorno (mattina e sera).
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1 ml di soluzione due volte al giorno.
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Sperimentale: Minoxidil topico 5%
Il dosaggio raccomandato è di 1 ml di soluzione due volte al giorno (mattina e sera).
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Applicare 1 ml di soluzione due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta della densità del filo terminale nell'area target determinata 180 (±3) giorni dopo l'inizio del trattamento rispetto alla densità basale.
Lasso di tempo: 24 settimane
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La densità dei peli terminali sarà valutata mediante fototricogramma (FotoFinder leviacam® e Trichoscale Al® Dermatoscope), con la densità basale risultante dalle immagini acquisite durante le visite VR e VR+2 giorni e la densità finale risultante dalle immagini acquisite durante Visite V5 e V5+2 giorni.
I fili terminali saranno classificati come quelli con diametro maggiore o uguale a 30 um.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EF171
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