두경부암 환자에서 화학요법 및 면역요법과 함께 세미플리맙에 대한 연구
2026년 7월 20일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
절제 가능하고 국소적으로 진행된 두경부 편평세포암종 환자에서 백금-이중항 화학요법과 Cetuximab을 병용한 신보강 Cemiplimab의 파일럿 연구
본 연구의 목적은 두경부암에 대한 표준 화학요법과 면역요법 약물인 cetuximab 및 cemiplimab(연구 약물)을 병용하는 것이 두경부암에 안전한 치료법인지, 그리고 수술 전에 이 병용 요법을 받는 것이 위험할 수 있는지 여부를 알아보는 것입니다. 참가자가 수술 후 표준 방사선 치료를 포기할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
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40
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
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- 이름: Lara Dunn, MD
- 전화번호: 646-608-3787
- 이메일: dunnl1@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: David Pfister, MD
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- 이메일: pfisterd@MSKCC.ORG
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Lara Dunn, MD
- 전화번호: 646-608-3787
- 이메일: dunnl1@mskcc.org
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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연락하다:
- Lara Dunn, MD
- 전화번호: 646-608-3787
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Lara Dunn, MD
- 전화번호: 646-608-3787
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
-
연락하다:
- Laura Dunn, MD
- 전화번호: 646-608-3787
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Lara Dunn, MD
- 전화번호: 646-608-3787
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Lara Dunn, MD
- 전화번호: 646-608-3787
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
연락하다:
- Laura Dunn, MD
- 전화번호: 646-608-3787
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 구강, 구인두, 비강, 부비동, 후두 또는 하인두에서 발생한 두경부 편평 세포 암종의 병리학적(조직학적 또는 세포학적) 진단이 입증된 경우
임상 병기 T1, N2-3; T2, N1-3, T3/T4a, PET/CT 또는 CT 흉부, 복부 및 골반에 기반한 원격 전이(M0)의 증거가 없는 모든 N(AJCC, 8판). 보조 방사선 +/- 화학 요법으로 수술 절제술을 수반합니다.
° 외과적으로 절제 가능한 재발성 및 다발성 원발성 두경부암 환자는 환자가 이전에 방사선 또는 전신 요법을 받지 않은 경우 자격이 있습니다.
- 질병은 외과적 절제가 가능해야 합니다.
환자는 수술 대상자여야 합니다.
- 헤모글로빈 > 9.0g/dL
- 절대 호중구 수(ANC) >1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 >100 x 10^9/L
- 혈청 크레아티닌 <1.5 정상 상한치(ULN) 또는 추정 크레아티닌 청소율(CrCl) >30mL/분
- 적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈 <1.5 x 정상 ULN의 상한)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 모두 < 3 x ULN
- 알칼리 포스파타제(ALP) <2.5 x ULN 참고: 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 <3x ULN. 상부 중심은 과거 병력으로 적절하게 문서화해야 합니다.
- 18세 이상의 남녀
- 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태 < 1
제외 기준:
- 두경부암에 대한 사전 방사선 및 전신 요법.
- 외과적 절제가 불가능하거나 환자가 수술 후보가 아닌 구강암.
- 지난 5년 동안 스테로이드 또는 면역조절제 요법으로 치료받은 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애.
예외: 백반증, 제1형 당뇨병, 내분비병증(자가면역 갑상선염으로 인한 갑상선기능저하증 포함), 호르몬 대체만 필요한 환자, 해결된 소아 천식 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선 환자는 허용됩니다.
- 연구에서 치료 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태.
- 연구에서 치료를 시작하기 전 30일 이내에 약독화 생백신의 수령.
- 이전 동종 줄기 세포 이식 또는 자가 줄기 세포 이식.
- 치료 시작 후 2주 이내에 입원 및/또는 정맥 항생제 치료가 필요한 모든 감염.
인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 바이러스(HBV 또는 HCV) 감염으로 통제되지 않은 감염; 또는 면역 결핍 진단.
- 통제된 감염(자발적으로 또는 안정적인 항바이러스 요법에 따라 검출할 수 없는 바이러스 부하(HIV RNA PCR) 및 CD4 수가 350 이상)이 있는 알려진 HIV 감염 환자는 허용됩니다. HIV 감염 모니터링이 통제된 환자의 경우 현지 표준에 따라 수행됩니다.
- HBV(B형 간염 표면 항원 양성; HBsAg+) 감염이 조절된(검출 한계 미만인 혈청 HBV DNA PCR 및 HBV에 대한 항바이러스 요법을 받는) 환자는 허용됩니다. 통제된 감염이 있는 환자는 HBV DNA를 주기적으로 모니터링해야 합니다. 환자는 Cemiplimab의 마지막 용량을 복용할 때까지 최소 6개월 동안 항바이러스 요법을 계속 받아야 합니다.
- 환자는 HCV 항체 양성(HCV Ab+)이었고 통제된 감염(자발적으로 또는 성공적인 이전 항-HCV 치료 과정에 대한 반응으로 PCR에 의해 검출할 수 없는 HCV RNA)이 허용되었습니다.
- 지난 5년간 면역 관련 폐렴의 병력.
- 간질성 폐 질환(예: 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴) 또는 관리를 돕기 위해 면역 억제 용량의 류코-코르티코이드가 필요한 활동성 비감염성 폐렴의 병력.
- cemiplimab 약물 제품의 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 고형장기이식(예외: 각막이식) 병력이 있는 환자
- 모든 의학적 동반이환, 신체 검사 소견, 대사 기능 장애 또는 조사관의 의견에 따라 높은 안전 위험으로 인해 환자가 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 임상 검사실 이상.
- 스크리닝/기준선 방문 시 양성 혈청 또는 소변 베타-hCG 임신 검사를 받은 여성. 양성인 경우 환자가 적격하려면 초음파로 임신을 배제해야 합니다.
- 모유 수유 여성
성적으로 활동적이며 Cemiplimab의 첫 번째 투여 전, 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 180일 동안 매우 효과적인 피임법을 시도하지 않는 가임 여성. 매우 효과적인 피임 조치에는 다음이 포함됩니다.
- 에스트로겐과 프로게스테론을 함유한 호르몬 피임법 또는 프로게스테론과 배란 억제와 관련된 호르몬 단독 피임법을 안정적으로 사용하여 스크리닝 전 2회 이상의 월경 주기 시작
- 링; 자궁 내 호르몬 분비 시스템
- 양측 난관 결찰
- 정관 수술 파트너 및/또는
- 성적 금욕
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 두경부 편평세포암/HNSCC
치료 표준 관리가 최종 수술과 보조 방사선 +/- 동시 화학 요법을 수반하는 국소적으로 진행된 절제 가능한 두경부 편평 세포 암종을 가진 참가자가 자격이 있습니다.
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2, 5, 8주차에 시스플라틴 75mg/m2 AUC 5
2주차, 5주차 및 8주차의 카보플라틴 AUC 5
2주차, 5주차 및 8주차 도세탁셀 75mg/m2
1주차에 세툭시맙 400mg/m2, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10주에 250mg/m2
2, 5, 8, 11주차에 세미플리맙 350mg; 보조 방사선 +/- 화학 요법을 생략하면 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37주에 Cemiplimab을 투여합니다.
신보강 요법의 3주기 후 28일(+ 7일)에 환자는 원발 부위 +/- 경부 절개의 최종 수술 절제술을 받게 됩니다.
수술 후 방사선 요법 +/- 방사선 감작제(들)는 수술 표본의 병리학적 병기 결정에 기초하여 치료 표준에 따라 투여될 것입니다.
높은 수준의 다운스테이징으로 치료에 대한 우수한 반응이 있는 경우 NCCN 지침이 충족되면 보조 방사선 추가를 생략할 수 있습니다.
유도 전신 요법 및 수술 후 병기가 양성 절제면 또는 신경주위 침습, 혈관 침습 및 >0.5mm 침습 깊이의 조합을 포함하는 불리한 특징 없이 ypT1-2N0인 경우, 보조 방사선은 투여되지 않습니다. , NCCN 지침[2]과 일치합니다.
그렇지 않으면 환자는 표준 방사선 기술로 보조 RT 기반 치료를 받게 됩니다.
참가자가 보험 승인 부족으로 인해 도세탁셀을받을 수 없거나 알레르기 반응으로 인해 도세탁셀을 파클리탁셀로 대체 할 수 있습니다.
파클리탁셀은 2, 3, 5, 6, 8 및 9 주에 90 mg/m2로 투여 될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 2 차 코호트
요법 관리가 결정적인 수술과 보조 방사선 +/- 동시 화학 요법을 수반 할 국부적으로 진행되고 절제 가능한 두부 및 목 편평 세포 암종을 가진 참가자는 자격이 있습니다.
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1주차에 세툭시맙 400mg/m2, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10주에 250mg/m2
2, 5, 8, 11주차에 세미플리맙 350mg; 보조 방사선 +/- 화학 요법을 생략하면 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37주에 Cemiplimab을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NCI CTCAE에 따라 등급이 매겨진 독성 발생률
기간: 일년
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1차 종점은 안전성과 내약성이며 등급별로 관찰된 부작용에 대한 설명으로 평가됩니다.
모든 독성은 NCI CTCAE, 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
등록된 10명의 환자 중 2명 이하의 DLT가 있는 경우 요법은 안전하고 내약성이 좋은 것으로 간주됩니다.
DLT는 백금-더블렛과 세툭시맙의 조합에 세미플리맙을 추가하는 것과 관련이 있는 것으로 생각되는 CTCAE v5.0에 정의된 모든 비혈액학적 3등급 이상 이상 반응으로 정의됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lara Dunn, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 20일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 암종
- 암종, 편평 세포
- 두경부의 편평 세포 암종
- 두경부 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 백금 화합물
- 도세탁셀
- 세툭시맙
- 카르보플라틴
- 파클리탁셀
- 시스플라틴
- Cemiplimab
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20-445
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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