두경부암 환자에서 화학요법 및 면역요법과 함께 세미플리맙에 대한 연구

포함 기준:

• 구강, 구인두, 비강, 부비동, 후두 또는 하인두에서 발생한 두경부 편평 세포 암종의 병리학적(조직학적 또는 세포학적) 진단이 입증된 경우

• 임상 병기 T1, N2-3; T2, N1-3, T3/T4a, PET/CT 또는 CT 흉부, 복부 및 골반에 기반한 원격 전이(M0)의 증거가 없는 모든 N(AJCC, 8판). 보조 방사선 +/- 화학 요법으로 수술 절제술을 수반합니다.

  ° 외과적으로 절제 가능한 재발성 및 다발성 원발성 두경부암 환자는 환자가 이전에 방사선 또는 전신 요법을 받지 않은 경우 자격이 있습니다.

• 질병은 외과적 절제가 가능해야 합니다.

• 환자는 수술 대상자여야 합니다.

  1. 헤모글로빈 > 9.0g/dL
  2. 절대 호중구 수(ANC) >1.5 x 10^9/L
  3. 혈소판 수 >100 x 10^9/L
  4. 혈청 크레아티닌 <1.5 정상 상한치(ULN) 또는 추정 크레아티닌 청소율(CrCl) >30mL/분
  5. 적절한 간 기능:
• 총 빌리루빈 <1.5 x 정상 ULN의 상한)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 모두 < 3 x ULN
• 알칼리 포스파타제(ALP) <2.5 x ULN 참고: 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 <3x ULN. 상부 중심은 과거 병력으로 적절하게 문서화해야 합니다.
• 18세 이상의 남녀
• 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태 < 1

제외 기준:

• 두경부암에 대한 사전 방사선 및 전신 요법.
• 외과적 절제가 불가능하거나 환자가 수술 후보가 아닌 구강암.
• 지난 5년 동안 스테로이드 또는 면역조절제 요법으로 치료받은 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애.

예외: 백반증, 제1형 당뇨병, 내분비병증(자가면역 ​​갑상선염으로 인한 갑상선기능저하증 포함), 호르몬 대체만 필요한 환자, 해결된 소아 천식 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선 환자는 허용됩니다.

• 연구에서 치료 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태.
• 연구에서 치료를 시작하기 전 30일 이내에 약독화 생백신의 수령.
• 이전 동종 줄기 세포 이식 또는 자가 줄기 세포 이식.
• 치료 시작 후 2주 이내에 입원 및/또는 정맥 항생제 치료가 필요한 모든 감염.

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 바이러스(HBV 또는 HCV) 감염으로 통제되지 않은 감염; 또는 면역 결핍 진단.

  1. 통제된 감염(자발적으로 또는 안정적인 항바이러스 요법에 따라 검출할 수 없는 바이러스 부하(HIV RNA PCR) 및 CD4 수가 350 이상)이 있는 알려진 HIV 감염 환자는 허용됩니다. HIV 감염 모니터링이 통제된 환자의 경우 현지 표준에 따라 수행됩니다.
  2. HBV(B형 간염 표면 항원 양성; HBsAg+) 감염이 조절된(검출 한계 미만인 혈청 HBV DNA PCR 및 HBV에 대한 항바이러스 요법을 받는) 환자는 허용됩니다. 통제된 감염이 있는 환자는 HBV DNA를 주기적으로 모니터링해야 합니다. 환자는 Cemiplimab의 마지막 용량을 복용할 때까지 최소 6개월 동안 항바이러스 요법을 계속 받아야 합니다.
  3. 환자는 HCV 항체 양성(HCV Ab+)이었고 통제된 감염(자발적으로 또는 성공적인 이전 항-HCV 치료 과정에 대한 반응으로 PCR에 의해 검출할 수 없는 HCV RNA)이 허용되었습니다.
• 지난 5년간 면역 관련 폐렴의 병력.
• 간질성 폐 질환(예: 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴) 또는 관리를 돕기 위해 면역 억제 용량의 류코-코르티코이드가 필요한 활동성 비감염성 폐렴의 병력.
• cemiplimab 약물 제품의 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
• 고형장기이식(예외: 각막이식) 병력이 있는 환자
• 모든 의학적 동반이환, 신체 검사 소견, 대사 기능 장애 또는 조사관의 의견에 따라 높은 안전 위험으로 인해 환자가 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 임상 검사실 이상.
• 스크리닝/기준선 방문 시 양성 혈청 또는 소변 베타-hCG 임신 검사를 받은 여성. 양성인 경우 환자가 적격하려면 초음파로 임신을 배제해야 합니다.
• 모유 수유 여성

• 성적으로 활동적이며 Cemiplimab의 첫 번째 투여 전, 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 180일 동안 매우 효과적인 피임법을 시도하지 않는 가임 여성. 매우 효과적인 피임 조치에는 다음이 포함됩니다.

  1. 에스트로겐과 프로게스테론을 함유한 호르몬 피임법 또는 프로게스테론과 배란 억제와 관련된 호르몬 단독 피임법을 안정적으로 사용하여 스크리닝 전 2회 이상의 월경 주기 시작
  2. 링; 자궁 내 호르몬 분비 시스템
  3. 양측 난관 결찰
  4. 정관 수술 파트너 및/또는
  5. 성적 금욕