이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

마취 기술 및 하지 재관류화 개통

2023년 1월 9일 업데이트: Christopher Prabhakar, University of British Columbia

개방 하지 혈관 재개통술 후 마취 기법과 이식 개통률의 연관성: 후향적 인구 코호트 연구

이식 실패와 재수술의 필요성을 줄이기 위한 하지 혈관 재생술 절차에서 국소 마취의 역할은 아직 명확하지 않습니다. 이 연구에서는 전신 마취(GA)와 비교하여 국부 마취(RA)와 이식편 결과 사이의 연관성을 평가하기 위해 다기관 국립 수술 품질 개선 프로그램(ACS NSQIP®)의 데이터를 분석할 것입니다. 우리의 주요 목표는 GA 또는 국부 마취가 있는 전신 마취(GA+RA)와 비교하여 RA(척수, 경막 외 및 말초 신경 차단)가 더 높은 특허율과 관련이 있는지 여부를 선택적 개방형 하지 재관류술을 받는 환자에 대해 결정하는 것입니다. 수술 후 30일 이내에 이식(1차 결과).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

하지(서혜부) 혈관재생술은 혈류가 막힌 환자에게 통증과 기능 개선을 목적으로 시행됩니다. 이식 개통성은 더 높은 삶의 질 점수와 관련이 있습니다. 그러나 개방형 하지 재관류술은 이식 실패의 상당한 위험과 관련이 있습니다. 일반 및 국부(척수, 경막외, 말초 신경 차단)를 포함하여 선택적 개방형 하지 혈관 재생술을 위한 여러 마취 옵션이 있습니다. 문헌은 이환율과 사망률에 대한 국소 마취가 전신 마취보다 우월하다는 혼합된 결과를 보여주었습니다. 이 연구에서는 전신 마취(GA)와 비교하여 국소 마취(RA)와 이식편 결과 사이의 연관성을 평가하기 위해 다기관 국가 외과 품질 개선 프로그램(ACS NSQIP®)의 데이터를 분석할 것입니다. 우리의 주요 목표는 다음을 결정하는 것입니다. RA(척추, 경막 외 및 말초 신경 차단)가 GA 또는 국소 마취를 동반한 전신 마취(GA+RA)와 비교하여 선택적인 개방형 하지 재관류술을 받는 환자의 경우, 수술 후 30일 이내에 특허 이식의 더 높은 비율과 관련이 있습니다. 기본 결과). 우리의 2차 결과는 주요 재중재, 절단, 수혈 또는 2차 절차가 필요한 출혈, 정맥 혈전색전증(VTE), 심근경색(MI) 또는 뇌졸중, 폐렴, 퇴원지, 수술 후 입원 기간, 재입원율 및 사망입니다. 모두 30일 이내 수술 후. 혈전 색전증, 이환율 및 사망률의 두 가지 복합 결과가 있습니다. 우리는 RA의 사용이 GA에 비해 선택적인 하지 혈관재생술 후 증가된 이식 개통성과 관련이 있다는 가설을 세웁니다. GA와 비교하여 RA는 주요 재시술, 절단, 사망(30일), 수혈 또는 이차 시술이 필요한 출혈, VTE, MI 또는 뇌졸중, 폐렴, 사망률, 복합 혈전색전증, 복합 이환율 및 사망률 감소와 관련이 있습니다. GA와 비교하여 RA는 집으로 퇴원하는 비율 증가와 관련이 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
8893

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

NSQIP Lower Extremity Open(LEO) 절차 대상 데이터 세트(즉, 2014년부터 2019년까지 하지 개방 혈관재생술을 받는 환자)가 포함됩니다. 예상 샘플 크기는 NSQIP 참여자 사용 파일을 기반으로 15,000입니다.

선택적 절차는 NSQIP 변수 ELECTSURG=1을 사용하여 식별됩니다. 환자에게 시간 부족으로 RA가 제공되지 않을 수 있고/있거나 급성 사지 허혈로 인해 항응고제/항혈소판제를 보류할 수 없기 때문에 긴급 및 응급 절차는 포함되지 않습니다. 18세 이상은 이미 NSQIP 포함 기준의 일부입니다. 개방형 요소가 있는 한 하이브리드 절차(환자가 개방 및 혈관내 수리를 모두 수행한 경우)가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • NSQIP Lower Extremity Open(LEO) 절차 대상 데이터 세트(즉, 2014년부터 2019년까지 하지 개방 혈관재생술을 받는 환자)가 포함됩니다.
  • 개방형 요소가 있는 한 하이브리드 절차(환자가 개방 및 혈관내 수리를 모두 수행한 경우)가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 환자가 긴급 또는 응급 수술을 받은 경우 제외됩니다(NSQIP 변수 EMERGNCY=1 OR ELECTSURG=0을 사용하여 식별됨).
  • 국소마취는 주마취와 추가마취에 포함된 유일한 마취기법이다.
  • 노출, 절차 이름 또는 선택적 수술 상태에 대한 데이터 누락. 여기에는 주요 마취 기술과 추가 마취 기술 모두에 대해 "기타" 또는 "알 수 없음"이 포함됩니다.
  • 수술 당일 INR >= 1.5인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
국소 마취(RA)

라

  • 척수, 경막 외, 말초 신경 차단을 포함하고 국소 침윤을 배제합니다(주요 개방 혈관재생술이 국소적으로 수행될 가능성이 없음).
  • 다음과 같이 정의됨: NSQIP 기본(ANESTHES) 또는 추가(ANESTHES_OTHER) 마취 기법 = 국소, 척수, 경막외 또는 MAC(NSQIP에서 RA/척수/국소 + MAC은 MAC으로 코드화됨; 여기에는 국소 + MAC이 포함되지만 그럴 가능성은 낮습니다. 국소마취가 개방혈관재생술에 충분함)
절차: 2014-2019년 NSQIP LEO(Lower Extremity Open) 시술 대상 데이터 세트(즉, 하지 개방 혈관재생술 진행 중)
Infrainguinal, 개방형하지 revascularization 절차
전신 마취(GA)

조지아

  • 다음과 같이 정의됨: NSQIP 기본 또는 추가 마취 기술 = 일반
  • 다중마취기법이 존재하는 경우 기본적으로 GA가 주마취기법으로 선택되기 때문에 추가마취기법의 선택적 변수가 채워지지 않으면 GA + RA가 GA로 코딩되어 GA + RA 환자의 차등적 오분류가 발생할 수 있다. (대부분 경막 외 및 말초 신경 차단) GA 그룹에서.
절차: 2014-2019년 NSQIP LEO(Lower Extremity Open) 시술 대상 데이터 세트(즉, 하지 개방 혈관재생술 진행 중)
Infrainguinal, 개방형하지 revascularization 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이식 개통
기간: 30 일
  • NSQIP 변수 "가장 심각한 절차 결과" LEO_MOSTSEVOUTCOME 및 "처리되지 않은 개통성 상실"(즉, 특허 및 절차 없음) LEO_ULP
  • LEO_MOSTSEVOUTCOME이 다음 중 하나인 경우 예
  • 임상 특허 이식
  • 특허 이식, 협착 없음
  • 협착증이 있는 특허 이식
  • LEO_MOSTSEVOUTCOME이 다음 중 하나인 경우 아니요
  • 죽음
  • 영상으로 입증된 이식편 혈전증 또는 계획된 개입 없이 임상적으로 명백한 혈전증
  • 주요 절단
  • 치료된 동맥 세그먼트의 새로운 바이패스
  • 문서화되지 않음
  • 다른
  • 협착증이 있는 수정된 이식편
  • 수정된 이식편, 현재 협착 없음
  • LEO_ULP = "예"인 경우 아니요
30 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
폐렴
기간: 30 일
30 일
수술 후 입원 기간
기간: 30 일
30 일
대대적인 재개입
기간: 30 일
1. 환자가 후속 절차(신규 또는 교정 하지 우회 수술, 점프/삽입 이식편 수정, 우회 이식편 혈전제거술/혈전용해술)를 받은 경우 ""예"로 정의된 NSQIP 변수 "우회로에 대한 주요 재개입"을 사용한 주요 재개입 원래 1차 가동 30일."
30 일
절단
기간: 30 일
2. NSQIP 변수 "주요 절단(경골 또는 근위)"을 사용하는 절단, "환자가 원래 1차 수술 후 30일 이내에 동측 다리에 경골 또는 근위 절단을 받은 경우 "예"로 정의됩니다.
30 일
수혈이 필요한 출혈
기간: 30 일
30 일
정맥혈전색전증
기간: 30 일
30 일
MI 또는 뇌졸중
기간: 30 일
30 일
하차처
기간: 30 일
집과 집이 아닌 것으로 이분법화
30 일
재입학률
기간: 30 일
30 일
죽음
기간: 30일 또는 입원
30일 또는 입원
복합 혈전색전증
기간: 30 일
venothromboembolism, MI, 뇌졸중의 조합
30 일
복합 이환율 및 사망률
기간: 30 일
수혈이 필요한 출혈, 정맥색전증, 심근경색, 뇌졸중, 폐렴, 사망의 조합
30 일

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
교란자
기간: 수술 당일
나이, 출혈 체질, 중증 COPD, 총 수술, 시간, 신부전, 기능 상태, 심장 판막 질환, 당뇨병
수술 당일
교란자
기간: 수술 당일
KRW, 태평양 표준시
수술 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of British Columbia

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Dr. Xue Chen (Janny) Ke
Dr. Alana Flexman
Dr. Stephan Schwarz
Dr. P. Shaun MacDonald

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H20-03437

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

NSQIP 데이터는 중앙 사이트의 다른 연구자에게 무료로 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리