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마취 기술 및 하지 재관류화 개통

2023년 1월 9일 업데이트: Christopher Prabhakar, University of British Columbia

개방 하지 혈관 재개통술 후 마취 기법과 이식 개통률의 연관성: 후향적 인구 코호트 연구

이식 실패와 재수술의 필요성을 줄이기 위한 하지 혈관 재생술 절차에서 국소 마취의 역할은 아직 명확하지 않습니다. 이 연구에서는 전신 마취(GA)와 비교하여 국부 마취(RA)와 이식편 결과 사이의 연관성을 평가하기 위해 다기관 국립 수술 품질 개선 프로그램(ACS NSQIP®)의 데이터를 분석할 것입니다. 우리의 주요 목표는 GA 또는 국부 마취가 있는 전신 마취(GA+RA)와 비교하여 RA(척수, 경막 외 및 말초 신경 차단)가 더 높은 특허율과 관련이 있는지 여부를 선택적 개방형 하지 재관류술을 받는 환자에 대해 결정하는 것입니다. 수술 후 30일 이내에 이식(1차 결과).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

하지(서혜부) 혈관재생술은 혈류가 막힌 환자에게 통증과 기능 개선을 목적으로 시행됩니다. 이식 개통성은 더 높은 삶의 질 점수와 관련이 있습니다. 그러나 개방형 하지 재관류술은 이식 실패의 상당한 위험과 관련이 있습니다. 일반 및 국부(척수, 경막외, 말초 신경 차단)를 포함하여 선택적 개방형 하지 혈관 재생술을 위한 여러 마취 옵션이 있습니다. 문헌은 이환율과 사망률에 대한 국소 마취가 전신 마취보다 우월하다는 혼합된 결과를 보여주었습니다. 이 연구에서는 전신 마취(GA)와 비교하여 국소 마취(RA)와 이식편 결과 사이의 연관성을 평가하기 위해 다기관 국가 외과 품질 개선 프로그램(ACS NSQIP®)의 데이터를 분석할 것입니다. 우리의 주요 목표는 다음을 결정하는 것입니다. RA(척추, 경막 외 및 말초 신경 차단)가 GA 또는 국소 마취를 동반한 전신 마취(GA+RA)와 비교하여 선택적인 개방형 하지 재관류술을 받는 환자의 경우, 수술 후 30일 이내에 특허 이식의 더 높은 비율과 관련이 있습니다. 기본 결과). 우리의 2차 결과는 주요 재중재, 절단, 수혈 또는 2차 절차가 필요한 출혈, 정맥 혈전색전증(VTE), 심근경색(MI) 또는 뇌졸중, 폐렴, 퇴원지, 수술 후 입원 기간, 재입원율 및 사망입니다. 모두 30일 이내 수술 후. 혈전 색전증, 이환율 및 사망률의 두 가지 복합 결과가 있습니다. 우리는 RA의 사용이 GA에 비해 선택적인 하지 혈관재생술 후 증가된 이식 개통성과 관련이 있다는 가설을 세웁니다. GA와 비교하여 RA는 주요 재시술, 절단, 사망(30일), 수혈 또는 이차 시술이 필요한 출혈, VTE, MI 또는 뇌졸중, 폐렴, 사망률, 복합 혈전색전증, 복합 이환율 및 사망률 감소와 관련이 있습니다. GA와 비교하여 RA는 집으로 퇴원하는 비율 증가와 관련이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8893

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

NSQIP Lower Extremity Open(LEO) 절차 대상 데이터 세트(즉, 2014년부터 2019년까지 하지 개방 혈관재생술을 받는 환자)가 포함됩니다. 예상 샘플 크기는 NSQIP 참여자 사용 파일을 기반으로 15,000입니다.

선택적 절차는 NSQIP 변수 ELECTSURG=1을 사용하여 식별됩니다. 환자에게 시간 부족으로 RA가 제공되지 않을 수 있고/있거나 급성 사지 허혈로 인해 항응고제/항혈소판제를 보류할 수 없기 때문에 긴급 및 응급 절차는 포함되지 않습니다. 18세 이상은 이미 NSQIP 포함 기준의 일부입니다. 개방형 요소가 있는 한 하이브리드 절차(환자가 개방 및 혈관내 수리를 모두 수행한 경우)가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • NSQIP Lower Extremity Open(LEO) 절차 대상 데이터 세트(즉, 2014년부터 2019년까지 하지 개방 혈관재생술을 받는 환자)가 포함됩니다.
  • 개방형 요소가 있는 한 하이브리드 절차(환자가 개방 및 혈관내 수리를 모두 수행한 경우)가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 환자가 긴급 또는 응급 수술을 받은 경우 제외됩니다(NSQIP 변수 EMERGNCY=1 OR ELECTSURG=0을 사용하여 식별됨).
  • 국소마취는 주마취와 추가마취에 포함된 유일한 마취기법이다.
  • 노출, 절차 이름 또는 선택적 수술 상태에 대한 데이터 누락. 여기에는 주요 마취 기술과 추가 마취 기술 모두에 대해 "기타" 또는 "알 수 없음"이 포함됩니다.
  • 수술 당일 INR >= 1.5인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
국소 마취(RA)

라

  • 척수, 경막 외, 말초 신경 차단을 포함하고 국소 침윤을 배제합니다(주요 개방 혈관재생술이 국소적으로 수행될 가능성이 없음).
  • 다음과 같이 정의됨: NSQIP 기본(ANESTHES) 또는 추가(ANESTHES_OTHER) 마취 기법 = 국소, 척수, 경막외 또는 MAC(NSQIP에서 RA/척수/국소 + MAC은 MAC으로 코드화됨; 여기에는 국소 + MAC이 포함되지만 그럴 가능성은 낮습니다. 국소마취가 개방혈관재생술에 충분함)
절차: 2014-2019년 NSQIP LEO(Lower Extremity Open) 시술 대상 데이터 세트(즉, 하지 개방 혈관재생술 진행 중)
Infrainguinal, 개방형하지 revascularization 절차
전신 마취(GA)

조지아

  • 다음과 같이 정의됨: NSQIP 기본 또는 추가 마취 기술 = 일반
  • 다중마취기법이 존재하는 경우 기본적으로 GA가 주마취기법으로 선택되기 때문에 추가마취기법의 선택적 변수가 채워지지 않으면 GA + RA가 GA로 코딩되어 GA + RA 환자의 차등적 오분류가 발생할 수 있다. (대부분 경막 외 및 말초 신경 차단) GA 그룹에서.
절차: 2014-2019년 NSQIP LEO(Lower Extremity Open) 시술 대상 데이터 세트(즉, 하지 개방 혈관재생술 진행 중)
Infrainguinal, 개방형하지 revascularization 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 개통
기간: 30 일
  • NSQIP 변수 "가장 심각한 절차 결과" LEO_MOSTSEVOUTCOME 및 "처리되지 않은 개통성 상실"(즉, 특허 및 절차 없음) LEO_ULP
  • LEO_MOSTSEVOUTCOME이 다음 중 하나인 경우 예
  • 임상 특허 이식
  • 특허 이식, 협착 없음
  • 협착증이 있는 특허 이식
  • LEO_MOSTSEVOUTCOME이 다음 중 하나인 경우 아니요
  • 죽음
  • 영상으로 입증된 이식편 혈전증 또는 계획된 개입 없이 임상적으로 명백한 혈전증
  • 주요 절단
  • 치료된 동맥 세그먼트의 새로운 바이패스
  • 문서화되지 않음
  • 다른
  • 협착증이 있는 수정된 이식편
  • 수정된 이식편, 현재 협착 없음
  • LEO_ULP = "예"인 경우 아니요
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐렴
기간: 30 일
30 일
수술 후 입원 기간
기간: 30 일
30 일
대대적인 재개입
기간: 30 일
1. 환자가 후속 절차(신규 또는 교정 하지 우회 수술, 점프/삽입 이식편 수정, 우회 이식편 혈전제거술/혈전용해술)를 받은 경우 ""예"로 정의된 NSQIP 변수 "우회로에 대한 주요 재개입"을 사용한 주요 재개입 원래 1차 가동 30일."
30 일
절단
기간: 30 일
2. NSQIP 변수 "주요 절단(경골 또는 근위)"을 사용하는 절단, "환자가 원래 1차 수술 후 30일 이내에 동측 다리에 경골 또는 근위 절단을 받은 경우 "예"로 정의됩니다.
30 일
수혈이 필요한 출혈
기간: 30 일
30 일
정맥혈전색전증
기간: 30 일
30 일
MI 또는 뇌졸중
기간: 30 일
30 일
하차처
기간: 30 일
집과 집이 아닌 것으로 이분법화
30 일
재입학률
기간: 30 일
30 일
죽음
기간: 30일 또는 입원
30일 또는 입원
복합 혈전색전증
기간: 30 일
venothromboembolism, MI, 뇌졸중의 조합
30 일
복합 이환율 및 사망률
기간: 30 일
수혈이 필요한 출혈, 정맥색전증, 심근경색, 뇌졸중, 폐렴, 사망의 조합
30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교란자
기간: 수술 당일
나이, 출혈 체질, 중증 COPD, 총 수술, 시간, 신부전, 기능 상태, 심장 판막 질환, 당뇨병
수술 당일
교란자
기간: 수술 당일
KRW, 태평양 표준시
수술 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

Dr. Xue Chen (Janny) Ke
Dr. Alana Flexman
Dr. Stephan Schwarz
Dr. P. Shaun MacDonald

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H20-03437

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

NSQIP 데이터는 중앙 사이트의 다른 연구자에게 무료로 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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