Guo의 내장 동맥 재건: 최초의 인간 연구
Guo의 내장 동맥 재건: G-Branch 다중 분기 스텐트 그래프트 시스템에 대한 최초의 인체 연구.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 주로 Crawford I-V형 흉복부 대동맥류 환자를 대상으로 하며, 스크리닝을 통과하고 사전 동의서에 서명한 모든 피험자가 등록됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자에게는 흉복부 대동맥 스텐트 시스템이 이식됩니다.
환자는 이식 후 퇴원 시, 1개월, 6개월, 12개월 후에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Wei Xu
- 전화번호: 86 15695219339
- 이메일: xuwei@lifetechmed.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 미만의 환자;
Crawford 유형 I-V 흉복부 대동맥류로 진단되고 다음 조건 중 하나 이상을 충족해야 하는 환자:
- 흉복부 대동맥류의 최대 직경 >50mm;
- 지난 6개월 동안 직경이 5mm 이상 증가했습니다.
- 흉복부 대동맥류의 최대 직경 >45mm, 명확한 복통, 요통 및 기타 증상;
- 복부 내장의 중요한 가지를 재건해야 하는 흉복부 대동맥류 환자; 복부 내장의 중요한 분지는 상장간막동맥, 복강동맥, 좌우신동맥을 포함한다.
- 흉복부 대동맥류의 근위부 동맥류 목 직경의 범위는 17mm에서 42mm 사이입니다.
- 흉복부 대동맥류 ≥25mm의 근위부 동맥류 목의 길이;
- 흉복부 대동맥류의 말단 고정 영역 직경의 범위는 12mm에서 25mm 사이입니다.
- 흉복부 대동맥류의 말단 고정 영역 길이 ≥15mm;
- 복부 내장의 중요한 가지의 고정 영역 직경 범위는 4mm에서 13mm 사이입니다.
- 복부 내장 ≥15mm의 중요한 가지의 고정 영역의 길이;
복부 대동맥 분기 스텐트 시스템을 사용해야 하는 환자는 다음 조건도 충족해야 합니다.
- 장골 동맥 고정 영역의 직경 범위는 8mm에서 26mm 사이입니다.
- 장골 동맥 정박 area≥15mm의 길이;
- 환자들은 적절한 장골, 대퇴부, 상완 및 겨드랑이 동맥 접근법을 사용했습니다.
- 임상시험의 목적을 이해할 수 있고, 자발적으로 참여하고 동의서에 서명하며, 프로토콜의 요구 사항에 따라 후속 조치를 완료할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 흉복부 대동맥류 파열 환자;
- 흉복부 대동맥 박리 환자;
- 진균성 또는 감염성 흉복부 대동맥류 환자
- 양측 내장골동맥의 재건이 필요한 환자
- 스텐트의 고정 부위에 심한 협착, 석회화 또는 벽 혈전이 있고 쉽게 불완전한 스텐트 병합으로 이어지는 환자;
- 6개월 동안 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 환자. 불안정 협심증의 특징: 협심증 증상이 점차 증가하고, 새로운 휴식 또는 야간 협심증이 시작되거나 협심증 발생이 연장됩니다.
- 3개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 허혈성 뇌졸중이 있는 환자
- 조영제, 스텐트 및 컨베이어 재료(니켈 및 티타늄, 폴리에스테르, PTFE 및 나일론 폴리머 재료 포함)에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 마판 증후군, 이튼 증후군 또는 베셀병과 같은 결합 조직 질환이 있는 환자;
- 동맥염 환자;
- 주요 장기 부전 또는 기타 심각한 질병이 있는 환자
- 조사관이 판단하여 혈관내 치료가 적합하지 않은 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성.
- 환자는 다른 임상시험에 참여하였고 본 시험의 스크리닝 기간의 첫 3개월 이내에 그룹에서 탈퇴하거나 탈퇴하지 않았습니다.
- 수명은 12개월 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: G-브랜치 흉복부 대동맥 스텐트 시스템
크로포드 제I-V형 흉복부 대동맥류 및 부신 복부 대동맥류 환자로서 선별검사를 통과하고 사전동의서에 서명한 환자
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모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자에게는 흉복부 대동맥 스텐트 시스템을 이식했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 이내에 주요 부작용(MAE)이 발생한 참가자 수
기간: 수술 후 30일 이내
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주요 부작용(MAE)은 모든 원인에 의한 사망, 간부전, 장 괴사, 비장 경색, 신장 경색, 신부전, 뇌경색, 하반신 마비, 심근 경색 및 호흡 부전으로 정의됩니다.
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TAAA-FIM-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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