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Guo의 내장 동맥 재건: 최초의 인간 연구

2024년 7월 7일 업데이트: XuWei, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Guo의 내장 동맥 재건: G-Branch 다중 분기 스텐트 그래프트 시스템에 대한 최초의 인체 연구.

흉복부 대동맥류의 혈관내 치료를 위한 흉복부 대동맥 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 최초의 인체 연구.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 주로 Crawford I-V형 흉복부 대동맥류 환자를 대상으로 하며, 스크리닝을 통과하고 사전 동의서에 서명한 모든 피험자가 등록됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자에게는 흉복부 대동맥 스텐트 시스템이 이식됩니다.

환자는 이식 후 퇴원 시, 1개월, 6개월, 12개월 후에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Chinese PLA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 85세 미만의 환자;
  2. Crawford 유형 I-V 흉복부 대동맥류로 진단되고 다음 조건 중 하나 이상을 충족해야 하는 환자:

    1. 흉복부 대동맥류의 최대 직경 >50mm;
    2. 지난 6개월 동안 직경이 5mm 이상 증가했습니다.
    3. 흉복부 대동맥류의 최대 직경 >45mm, 명확한 복통, 요통 및 기타 증상;
  3. 복부 내장의 중요한 가지를 재건해야 하는 흉복부 대동맥류 환자; 복부 내장의 중요한 분지는 상장간막동맥, 복강동맥, 좌우신동맥을 포함한다.
  4. 흉복부 대동맥류의 근위부 동맥류 목 직경의 범위는 17mm에서 42mm 사이입니다.
  5. 흉복부 대동맥류 ≥25mm의 근위부 동맥류 목의 길이;
  6. 흉복부 대동맥류의 말단 고정 영역 직경의 범위는 12mm에서 25mm 사이입니다.
  7. 흉복부 대동맥류의 말단 고정 영역 길이 ≥15mm;
  8. 복부 내장의 중요한 가지의 고정 영역 직경 범위는 4mm에서 13mm 사이입니다.
  9. 복부 내장 ≥15mm의 중요한 가지의 고정 영역의 길이;
  10. 복부 대동맥 분기 스텐트 시스템을 사용해야 하는 환자는 다음 조건도 충족해야 합니다.

    1. 장골 동맥 고정 영역의 직경 범위는 8mm에서 26mm 사이입니다.
    2. 장골 동맥 정박 area≥15mm의 길이;
  11. 환자들은 적절한 장골, 대퇴부, 상완 및 겨드랑이 동맥 접근법을 사용했습니다.
  12. 임상시험의 목적을 이해할 수 있고, 자발적으로 참여하고 동의서에 서명하며, 프로토콜의 요구 사항에 따라 후속 조치를 완료할 의향이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 흉복부 대동맥류 파열 환자;
  2. 흉복부 대동맥 박리 환자;
  3. 진균성 또는 감염성 흉복부 대동맥류 환자
  4. 양측 내장골동맥의 재건이 필요한 환자
  5. 스텐트의 고정 부위에 심한 협착, 석회화 또는 벽 혈전이 있고 쉽게 불완전한 스텐트 병합으로 이어지는 환자;
  6. 6개월 동안 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 환자. 불안정 협심증의 특징: 협심증 증상이 점차 증가하고, 새로운 휴식 또는 야간 협심증이 시작되거나 협심증 발생이 연장됩니다.
  7. 3개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 허혈성 뇌졸중이 있는 환자
  8. 조영제, 스텐트 및 컨베이어 재료(니켈 및 티타늄, 폴리에스테르, PTFE 및 나일론 폴리머 재료 포함)에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
  9. 마판 증후군, 이튼 증후군 또는 베셀병과 같은 결합 조직 질환이 있는 환자;
  10. 동맥염 환자;
  11. 주요 장기 부전 또는 기타 심각한 질병이 있는 환자
  12. 조사관이 판단하여 혈관내 치료가 적합하지 않은 환자
  13. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성.
  14. 환자는 다른 임상시험에 참여하였고 본 시험의 스크리닝 기간의 첫 3개월 이내에 그룹에서 탈퇴하거나 탈퇴하지 않았습니다.
  15. 수명은 12개월 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: G-브랜치 흉복부 대동맥 스텐트 시스템
크로포드 제I-V형 흉복부 대동맥류 및 부신 복부 대동맥류 환자로서 선별검사를 통과하고 사전동의서에 서명한 환자
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자에게는 흉복부 대동맥 스텐트 시스템을 이식했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일 이내에 주요 부작용(MAE)이 발생한 참가자 수
기간: 수술 후 30일 이내
주요 부작용(MAE)은 모든 원인에 의한 사망, 간부전, 장 괴사, 비장 경색, 신장 경색, 신부전, 뇌경색, 하반신 마비, 심근 경색 및 호흡 부전으로 정의됩니다.
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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