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화학방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 집단매개 인지행동저항운동 중재

2026년 6월 2일 업데이트: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

화학방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 집단 매개 인지행동 저항 운동 중재

이 임상 시험은 화학방사선 치료를 받고 있는 두경부암 환자의 그룹 매개 인지 행동 저항 운동 개입을 조사합니다. 화학방사선 요법은 국소적으로 진행된 두경부암 환자를 위한 확립된 치료 표준입니다. 그러나 많은 두경부암 환자는 치료 중 및 치료 후 근육량, 신체 기능 및 삶의 질에서 임상적으로 의미 있는 감소를 경험합니다. 저항 운동은 적절한 치료 표준 영양 상담/보충과 통합될 때 근육량, 체성분 및 신체 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이 시험은 연구자들이 일상적인 암 치료와 운동 중재를 통합하는 것의 중요성을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 화학방사선 요법(CRT)을 받고 있는 두경부암(HNCa) 환자에게 그룹 매개 인지 행동(GMCB) 개인화된 저항 운동(RE) 개입을 시행할 가능성을 결정하기 위해.

II. CRT를 받는 HNCa 환자의 기능 제한, 체성분 및 삶의 질(QOL)에 대한 GMCB RE 개입의 효과를 조사합니다.

개요:

환자는 매일 1시간 이상 맞춤형 저항 운동을 받습니다. 환자는 1주차에 ​​60분 이상 식이 상담을 받은 다음 최대 6주 동안 매주 15-30분 이상 식이 상담을 받습니다. 환자는 또한 그룹 기반 행동 상담을 1-8주에 주 2회(BIW), 9-12주에 주 1회(QW), 13-24주에 월 2회 받습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동시 화학 요법 및 방사선 요법을 받는 국소 진행성 인간 유두종 바이러스(HPV)+ III-IV 기 두경부(HN) 편평 세포 암종 환자. 이전 암 환자 또는 보조 요법이 필요한 수술 후 환자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 총 33~35개의 RT 분획(6주 반 또는 7주 치료)에 대해 표준 치료 CRT의 계획된 과정을 진행 중
  • 치료 중 저항 운동에 참여하도록 주치의(PCP) 또는 의료 종양 전문의로부터 승인을 받은 18세(yo) 이상의 성인. 이 환자들은 시험 기간 동안 매주 매우 면밀히 모니터링됩니다.
  • 모든 참가자는 감독된 RE 참여를 안전하지 않게 만드는 심각한 심장 또는 전신 질환 또는 의학적 금기 사항이 없어야 합니다.
  • 치료 주치의 또는 종양 전문의로부터 참여할 수 있는 의료 승인을 받아야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • RE에 참여할 의향과 물리적 능력

제외 기준:

  • 심각한 심장 또는 전신 질환 또는 운동에 대한 의학적 금기 사항
  • HNCa 이외의 암 진단
  • 안전한 운동을 방해하는 근골격계/신경계 장애
  • 임산부 또는 수유부
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 지지 요법(저항 운동, 상담)
환자는 매일 1시간 이상 맞춤형 저항 운동을 받습니다. 환자는 1주차에 ​​60분 이상 식이 상담을 받은 다음 최대 6주 동안 매주 15-30분 이상 식이 상담을 받습니다. 환자들은 또한 그룹 기반 행동 상담 BIW를 1-8주에, QW를 9-12주에, 그리고 나서 13-24주에 한 달에 두 번 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 상담
그룹 기반 행동 상담 받기
다른 이름들:
  • 상담 개입
행동: 식이 상담 및 감시
식이 상담 받기
다른: 저항 훈련
맞춤형 저항 운동을 경험하십시오.
다른 이름들:
  • 체력 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모집률
기간: 기준선에서
정보에 입각한 동의서에 서명하여 참여에 동의한 환자 수
기준선에서
개입의 준수
기간: 3개월
준수 여부는 참가자가 센터에서 또는 독립적으로 수행한 모든 운동을 기록하는 운동 로그를 사용하여 평가된 RE 처방의 규정된 세트, 반복 및 부하 준수 및 세션 출석을 통해 정의됩니다.
3개월
개입의 준수
기간: 생후 6개월
준수 여부는 참가자가 센터에서 또는 독립적으로 수행한 모든 운동을 기록하는 운동 로그를 사용하여 평가된 RE 처방의 규정된 세트, 반복 및 부하 준수 및 세션 출석을 통해 정의됩니다.
생후 6개월
이상반응의 발생
기간: 3개월
NCI CTCAE 버전 5를 사용하여 직접 관찰 및/또는 환자의 징후 및 증상 보고로 모니터링
3개월
이상반응의 발생
기간: 생후 6개월
NCI CTCAE 버전 5를 사용하여 직접 관찰 및/또는 환자의 징후 및 증상 보고로 모니터링
생후 6개월
보유율
기간: 3개월
요금은 평가판 전체에서 전향적으로 계산됩니다.
3개월
보유율
기간: 생후 6개월
요금은 평가판 전체에서 전향적으로 계산됩니다.
생후 6개월
기능성 배터리
기간: 3개월
기능적 배터리 목표 기능적 성능은 400미터 걷기(주요 결과), 계단 오르기, 들어올리기 및 운반 작업과 같은 3가지 유효하고 신뢰할 수 있는 시간 제한 수행 관련 이동성 작업을 사용하여 평가됩니다. 각 기능적 작업을 완료하기 위한 이동성 관련 자기효능감 평가도 테스트와 함께 완료됩니다.
3개월
기능성 배터리
기간: 생후 6개월
기능적 배터리 목표 기능적 성능은 400미터 걷기(주요 결과), 계단 오르기, 들어올리기 및 운반 작업과 같은 3가지 유효하고 신뢰할 수 있는 시간 제한 수행 관련 이동성 작업을 사용하여 평가됩니다. 각 기능적 작업을 완료하기 위한 이동성 관련 자기효능감 평가도 테스트와 함께 완료됩니다.
생후 6개월
환자가 보고한 결과(삶의 질/피로/신체 기능)
기간: 3개월
QoF는 삶의 척도에 대한 만족도, SF-12, 암 치료의 기능적 평가 - 두경부(FACT - HN) 및 EORTC 삶의 질 척도를 포함하여 전역 및 질병별 척도를 사용하여 평가됩니다. 피로 증상은 단기 피로 목록(BFI)으로 평가됩니다.
3개월
환자가 보고한 결과(삶의 질/피로/신체 기능)
기간: 생후 6개월
QoF는 삶의 척도에 대한 만족도, SF-12, 암 치료의 기능적 평가 - 두경부(FACT - HN) 및 EORTC 삶의 질 척도를 포함하여 전역 및 질병별 척도를 사용하여 평가됩니다. 피로 증상은 단기 피로 목록(BFI)으로 평가됩니다.
생후 6개월
근력
기간: 3개월
근력은 체스트 프레스 및 레그 익스텐션 운동을 위한 표준화된 1회 반복 최대 테스트 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
3개월
근력
기간: 생후 6개월
근력은 체스트 프레스 및 레그 익스텐션 운동을 위한 표준화된 1회 반복 최대 테스트 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
생후 6개월
인체 측정
기간: 3개월
인체 측정 측정은 신체 구성을 평가하는 데 사용되는 근육, 뼈 및 지방 조직의 일련의 정량적 측정입니다. 인체 측정의 핵심 요소는 신장, 체중, 체질량 지수(BMI), 신체 둘레(허리, 엉덩이, 팔다리), 피부주름 두께입니다. 인체 측정은 참가자의 프라이버시를 보장하기 위해 상담실에서 수행됩니다.
3개월
인체 측정
기간: 생후 6개월
인체 측정 측정은 신체 구성을 평가하는 데 사용되는 근육, 뼈 및 지방 조직의 일련의 정량적 측정입니다. 인체 측정의 핵심 요소는 신장, 체중, 체질량 지수(BMI), 신체 둘레(허리, 엉덩이, 팔다리), 피부주름 두께입니다. 인체 측정은 참가자의 프라이버시를 보장하기 위해 상담실에서 수행됩니다.
생후 6개월
체성분
기간: 3개월
체성분은 모든 결과 측정에 대해 이중 에너지 X선 흡광계(DEXA; GE Health Care Lunar, Madison, WI)를 사용하여 평가됩니다. DEXA 스캔은 모든 신체 부위에 대한 체지방 비율 및 무지방 질량뿐만 아니라 뼈-미네랄 밀도를 포함한 전체 신체 구성을 결정하는 데 사용됩니다.
3개월
체성분
기간: 생후 6개월
체성분은 모든 결과 측정에 대해 이중 에너지 X선 흡광계(DEXA; GE Health Care Lunar, Madison, WI)를 사용하여 평가됩니다. DEXA 스캔은 모든 신체 부위에 대한 체지방 비율 및 무지방 질량뿐만 아니라 뼈-미네랄 밀도를 포함한 전체 신체 구성을 결정하는 데 사용됩니다.
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dukagjin Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OSU-19113
  • NCI-2020-13834 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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