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화학방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 집단매개 인지행동저항운동 중재

2026년 6월 2일 업데이트: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

화학방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 집단 매개 인지행동 저항 운동 중재

이 임상 시험은 화학방사선 치료를 받고 있는 두경부암 환자의 그룹 매개 인지 행동 저항 운동 개입을 조사합니다. 화학방사선 요법은 국소적으로 진행된 두경부암 환자를 위한 확립된 치료 표준입니다. 그러나 많은 두경부암 환자는 치료 중 및 치료 후 근육량, 신체 기능 및 삶의 질에서 임상적으로 의미 있는 감소를 경험합니다. 저항 운동은 적절한 치료 표준 영양 상담/보충과 통합될 때 근육량, 체성분 및 신체 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이 시험은 연구자들이 일상적인 암 치료와 운동 중재를 통합하는 것의 중요성을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 화학방사선 요법(CRT)을 받고 있는 두경부암(HNCa) 환자에게 그룹 매개 인지 행동(GMCB) 개인화된 저항 운동(RE) 개입을 시행할 가능성을 결정하기 위해.

II. CRT를 받는 HNCa 환자의 기능 제한, 체성분 및 삶의 질(QOL)에 대한 GMCB RE 개입의 효과를 조사합니다.

개요:

환자는 매일 1시간 이상 맞춤형 저항 운동을 받습니다. 환자는 1주차에 ​​60분 이상 식이 상담을 받은 다음 최대 6주 동안 매주 15-30분 이상 식이 상담을 받습니다. 환자는 또한 그룹 기반 행동 상담을 1-8주에 주 2회(BIW), 9-12주에 주 1회(QW), 13-24주에 월 2회 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동시 화학 요법 및 방사선 요법을 받는 국소 진행성 인간 유두종 바이러스(HPV)+ III-IV 기 두경부(HN) 편평 세포 암종 환자. 이전 암 환자 또는 보조 요법이 필요한 수술 후 환자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 총 33~35개의 RT 분획(6주 반 또는 7주 치료)에 대해 표준 치료 CRT의 계획된 과정을 진행 중
  • 치료 중 저항 운동에 참여하도록 주치의(PCP) 또는 의료 종양 전문의로부터 승인을 받은 18세(yo) 이상의 성인. 이 환자들은 시험 기간 동안 매주 매우 면밀히 모니터링됩니다.
  • 모든 참가자는 감독된 RE 참여를 안전하지 않게 만드는 심각한 심장 또는 전신 질환 또는 의학적 금기 사항이 없어야 합니다.
  • 치료 주치의 또는 종양 전문의로부터 참여할 수 있는 의료 승인을 받아야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • RE에 참여할 의향과 물리적 능력

제외 기준:

  • 심각한 심장 또는 전신 질환 또는 운동에 대한 의학적 금기 사항
  • HNCa 이외의 암 진단
  • 안전한 운동을 방해하는 근골격계/신경계 장애
  • 임산부 또는 수유부
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(저항 운동, 상담)
환자는 매일 1시간 이상 맞춤형 저항 운동을 받습니다. 환자는 1주차에 ​​60분 이상 식이 상담을 받은 다음 최대 6주 동안 매주 15-30분 이상 식이 상담을 받습니다. 환자들은 또한 그룹 기반 행동 상담 BIW를 1-8주에, QW를 9-12주에, 그리고 나서 13-24주에 한 달에 두 번 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 상담
그룹 기반 행동 상담 받기
다른 이름들:
  • 상담 개입
행동: 식이 상담 및 감시
식이 상담 받기
다른: 저항 훈련
맞춤형 저항 운동을 경험하십시오.
다른 이름들:
  • 체력 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집률
기간: 기준선에서
정보에 입각한 동의서에 서명하여 참여에 동의한 환자 수
기준선에서
개입의 준수
기간: 3개월
준수 여부는 참가자가 센터에서 또는 독립적으로 수행한 모든 운동을 기록하는 운동 로그를 사용하여 평가된 RE 처방의 규정된 세트, 반복 및 부하 준수 및 세션 출석을 통해 정의됩니다.
3개월
개입의 준수
기간: 생후 6개월
준수 여부는 참가자가 센터에서 또는 독립적으로 수행한 모든 운동을 기록하는 운동 로그를 사용하여 평가된 RE 처방의 규정된 세트, 반복 및 부하 준수 및 세션 출석을 통해 정의됩니다.
생후 6개월
이상반응의 발생
기간: 3개월
NCI CTCAE 버전 5를 사용하여 직접 관찰 및/또는 환자의 징후 및 증상 보고로 모니터링
3개월
이상반응의 발생
기간: 생후 6개월
NCI CTCAE 버전 5를 사용하여 직접 관찰 및/또는 환자의 징후 및 증상 보고로 모니터링
생후 6개월
보유율
기간: 3개월
요금은 평가판 전체에서 전향적으로 계산됩니다.
3개월
보유율
기간: 생후 6개월
요금은 평가판 전체에서 전향적으로 계산됩니다.
생후 6개월
기능성 배터리
기간: 3개월
기능적 배터리 목표 기능적 성능은 400미터 걷기(주요 결과), 계단 오르기, 들어올리기 및 운반 작업과 같은 3가지 유효하고 신뢰할 수 있는 시간 제한 수행 관련 이동성 작업을 사용하여 평가됩니다. 각 기능적 작업을 완료하기 위한 이동성 관련 자기효능감 평가도 테스트와 함께 완료됩니다.
3개월
기능성 배터리
기간: 생후 6개월
기능적 배터리 목표 기능적 성능은 400미터 걷기(주요 결과), 계단 오르기, 들어올리기 및 운반 작업과 같은 3가지 유효하고 신뢰할 수 있는 시간 제한 수행 관련 이동성 작업을 사용하여 평가됩니다. 각 기능적 작업을 완료하기 위한 이동성 관련 자기효능감 평가도 테스트와 함께 완료됩니다.
생후 6개월
환자가 보고한 결과(삶의 질/피로/신체 기능)
기간: 3개월
QoF는 삶의 척도에 대한 만족도, SF-12, 암 치료의 기능적 평가 - 두경부(FACT - HN) 및 EORTC 삶의 질 척도를 포함하여 전역 및 질병별 척도를 사용하여 평가됩니다. 피로 증상은 단기 피로 목록(BFI)으로 평가됩니다.
3개월
환자가 보고한 결과(삶의 질/피로/신체 기능)
기간: 생후 6개월
QoF는 삶의 척도에 대한 만족도, SF-12, 암 치료의 기능적 평가 - 두경부(FACT - HN) 및 EORTC 삶의 질 척도를 포함하여 전역 및 질병별 척도를 사용하여 평가됩니다. 피로 증상은 단기 피로 목록(BFI)으로 평가됩니다.
생후 6개월
근력
기간: 3개월
근력은 체스트 프레스 및 레그 익스텐션 운동을 위한 표준화된 1회 반복 최대 테스트 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
3개월
근력
기간: 생후 6개월
근력은 체스트 프레스 및 레그 익스텐션 운동을 위한 표준화된 1회 반복 최대 테스트 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
생후 6개월
인체 측정
기간: 3개월
인체 측정 측정은 신체 구성을 평가하는 데 사용되는 근육, 뼈 및 지방 조직의 일련의 정량적 측정입니다. 인체 측정의 핵심 요소는 신장, 체중, 체질량 지수(BMI), 신체 둘레(허리, 엉덩이, 팔다리), 피부주름 두께입니다. 인체 측정은 참가자의 프라이버시를 보장하기 위해 상담실에서 수행됩니다.
3개월
인체 측정
기간: 생후 6개월
인체 측정 측정은 신체 구성을 평가하는 데 사용되는 근육, 뼈 및 지방 조직의 일련의 정량적 측정입니다. 인체 측정의 핵심 요소는 신장, 체중, 체질량 지수(BMI), 신체 둘레(허리, 엉덩이, 팔다리), 피부주름 두께입니다. 인체 측정은 참가자의 프라이버시를 보장하기 위해 상담실에서 수행됩니다.
생후 6개월
체성분
기간: 3개월
체성분은 모든 결과 측정에 대해 이중 에너지 X선 흡광계(DEXA; GE Health Care Lunar, Madison, WI)를 사용하여 평가됩니다. DEXA 스캔은 모든 신체 부위에 대한 체지방 비율 및 무지방 질량뿐만 아니라 뼈-미네랄 밀도를 포함한 전체 신체 구성을 결정하는 데 사용됩니다.
3개월
체성분
기간: 생후 6개월
체성분은 모든 결과 측정에 대해 이중 에너지 X선 흡광계(DEXA; GE Health Care Lunar, Madison, WI)를 사용하여 평가됩니다. DEXA 스캔은 모든 신체 부위에 대한 체지방 비율 및 무지방 질량뿐만 아니라 뼈-미네랄 밀도를 포함한 전체 신체 구성을 결정하는 데 사용됩니다.
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Dukagjin Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-19113
  • NCI-2020-13834 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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