PAM 경로의 비정상적인 활성화가 있는 HER2+ 전이성 유방암에 대한 Inetetamab + 라파마이신 및 화학요법

포함 기준:

1. 여성, 18세 이상;
2. HER2-양성 유방암은 면역조직화학적(IHC) 검사가 +++로 정의되거나 FISH 검사가 양성인 IHC++로 정의됩니다.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암으로 국소 재발성 또는 방사선학적 전이성 질환의 증거가 있는 경우.

4. 트라스투주맙 치료 후 질병이 진행된 HER2 양성 전이성 유방암 환자는 다음 네 가지 유형의 환자를 포함합니다(주: 다음 환자는 병렬 관계에 있음).

   1. 수술 후 보조 트라스투주맙 치료 중에 진행된 HER2 양성 유방암 환자; 또는
   2. 보조 트라스투주맙 요법을 받은 후 재발 또는 전이된 HER2 양성 유방암 환자; 또는
   3. 1차 치료로서 최소 4주 동안 트라스투주맙을 받은 후 진행된 HER2-양성 재발성 또는 전이성 BC 환자; 또는
   4. 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 BC 환자는 1차 치료로 최소 4주 동안 트라스투주맙을 받은 후 진행되었습니다.
5. 유전자 검사는 PI3K/Akt/mTOR 경로 관련 유전자가 돌연변이되었음을 보여줍니다.
6. ECOG PS 점수 ≤2, 예상 생존 기간 ≥6개월, 추적 관찰 가능;
7. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자;
8. 심폐 기능은 기본적으로 정상, 치료 시작 전 4주 이내에 LVEF≥50%;

9. 다음 정의에 따른 적절한 간 기능:

   1. 총 빌리루빈 ≤ 정상 수치 상한치의 1.5배. 지베르트병이 알려진 환자는 결합 빌리루빈이 정상 수치의 상한치의 1.5배 이하인 경우 그룹에 포함될 수 있습니다.
   2. AST 및 ALT ≤ 정상 값의 상한값의 2.5배; 간 전이가 있는 경우, 정상 값의 상한값의 ≤5배(정상 값은 본 임상시험 센터에서 지정한 정상 값임);

10. 다음과 같이 정의된 충분한 기본 혈액학 매개변수가 있어야 합니다.

    1. ANC≥1.5 x 10^3 /μL;
    2. 혈소판 수 ≥100 x 10^3/μL, 75-100 x 10^3/μL인 경우 의사가 포함할 수 있다고 믿는 한 그룹에 포함될 수 있습니다.
    3. 헤모글로빈 ≥9g/dL.
11. 응고 지표: 국제 정상화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 정상 상한의 1.5배, INR 및 aPTT를 변화시키는 것으로 알려진 약물이 사용되지 않는 한,
12. 심각한 심장, 신장 및 기타 중요한 장기 및 내분비 질환의 병력이 없습니다.
13. 가임기 여성 환자는 임신 테스트에서 음성 판정을 받고 자발적으로 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취합니다.
14. 환자들은 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나에 해당하는 사람은 이 시험에 선발될 수 없습니다.

1. 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여;
2. 과거에 mTOR 억제제를 사용했습니다.
3. 1차 치료 단계에서 파이로티닙의 이전 사용; 라파티닙의 이전 사용이 허용됩니다.
4. 면역억제제 또는 만성 코르티코스테로이드 약물을 동반하거나 4주 이내에 25% 이상의 골수 방사선 요법;
5. 증후성 CNS 전이 또는 연수막 질환의 증거;
6. 위장관 기능 장애 또는 위장관 질환(활동성 궤양 포함);
7. B형 간염 또는 C형 간염 보균자 또는 기타 알려진 만성 간 질환 HIV 양성;
8. 모든 연구 약물에 대해 알려진 과민증
9. 임신 또는 수유 중인 여성
10. 좌심실 박출률 <50%; 명백한 부정맥, 심근 허혈, 중증 방실 차단, 심부전 및 중증 판막 질환이 있는 환자의 임상 증상;
11. 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 원위치 암종, 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고, 무작위화 전 5년 이내의 모든 악성 종양;
12. 연구자들은 이 시험에 참여하기에 부적절한 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 조건을 결정합니다.