NSCLC 환자에서 화학요법과 병용한 AK112(PD1/VEGF 이중특이성)의 임상시험

포함 기준:

• 18~75세(통보 동의를 얻은 시점).
• 서면 동의서를 제공하고 연구 참여의 모든 요구 사항(모든 연구 절차 포함)을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
• IIIB/C기 또는 IV기 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다.
• 코어 또는 절제 종양 생검에서 얻은 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직을 제공할 수 있어야 합니다.
• 최소 3개월의 기대 수명이 있습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
• 조사자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
• 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
• 가임 가능성이 있는 모든 여성 및 남성 피험자는 연구 치료의 마지막 투약 기간 동안 및 이후 120일 동안 조사자가 결정한 대로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 조사 에이전트 연구에 참여 중이거나 조사 장치를 사용하고 있습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 2년 이내에 전신 스테로이드 요법을 받고 있음;
• 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 대수술을 받았음.
• 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 이전 악성 종양의 알려진 병력이 있습니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다.
• 암성 뇌수막염이 있다
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 알려져 있음
• 연구 치료 1일 전 12개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 심장 또는 기타 혈관 스텐트 삽입술, 혈관성형술 또는 수술의 병력;
• 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 이 피험자가 참여하는 데 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사자의 의견에 따라;
• 연구 요구 사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있음
• 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았음
• 연구 치료의 마지막 투약 후 120일을 포함하여 연구의 예상 기간 내에 임신, 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.