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뇌졸중 후 상지 경직에서 MyoRegulator® 치료 평가 연구 (RECOVER)

2024년 8월 12일 업데이트: PathMaker Neurosystems Inc.

뇌졸중 후 상지 경직에서 MyoRegulator® 치료를 평가하는 다중 센터, 무작위, 가짜 대조 연구

이것은 상지 경련이 있는 뇌졸중 환자에서 수행되는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검(환자 및 평가자) 가짜 대조 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 5일 연속 치료 후 능동 치료 대 가짜 치료 환자에서 MyoRegulator® 장치의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다. MyoRegulator® 장치는 근육 경련 치료를 위해 다중 사이트 직류(다중 사이트 DCS) 자극을 사용하는 중요하지 않은 위험(NSR) 조사용 비침습적 신경조절 장치입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

뇌졸중은 미국에서 다섯 번째로 큰 사망 원인이며 심각한 장기 장애의 주요 원인입니다. 미국에는 뇌졸중을 앓고 있는 환자가 750만 명 이상 있으며 미국에서 매년 약 795,000건의 추가 뇌졸중 사례가 발생합니다. CDC에 따르면 이 중 약 610,000건은 초기 발작을 나타내고 185,000건은 재발성 뇌졸중을 나타냅니다.

경직은 뇌졸중 환자에서 흔히 발견되며, 뇌졸중 환자의 약 30%에서 발생하고 일반적으로 처음 며칠 또는 몇 주 내에 발생합니다. 척수나 뇌의 손상으로 발생하는 운동기능 장애로 운동능력 저하와 함께 통증, 불편감, 근력 약화 등을 일으켜 기능회복에 큰 지장을 초래한다. 경직은 경증에서 중증까지 다양할 수 있으며 기능적 움직임에 눈에 띄는 장애를 일으킬 수 있습니다.

안전성 및 타당성에 대한 초기 임상 시험에서 MyoRegulator® 장치를 사용한 5회 치료가 일시적으로 환부의 경직 및 전반적인 경직을 감소시키고 자극 중재 후 2-3주에 발생하는 경직의 최적 감소를 시사합니다.

MyoRegulator®는 경직 치료를 위해 다중 부위 직류 자극(다중 부위 DCS)을 사용하는 중요하지 않은 위험(NSR) 조사용 비침습적 신경 조절 장치입니다. 다중 사이트 DCS는 경피적 주변 직류 자극(pDCS)과 쌍을 이루는 경척수 직류 자극(tsDCS)을 활용합니다. 이 연구는 뇌졸중 후 상지 경직의 치료에서 MyoRegulator®의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

일차 성능 종점은 Modified Ashworth Scale을 사용하여 측정한 손목 관절 경직의 감소로 정의되며 응답자 분석을 사용합니다. 치료 5일 후 가짜 치료 대상자와 비교하여 상당한 수의 능동적으로 치료된 대상자가 MyoRegulator® 치료에 반응하는 경우 연구 결과가 성공적인 것으로 간주됩니다.

1차 안전성 종점은 기기 관련 중대한 이상반응의 발생률로 정의됩니다. 장치의 안전성은 치료 이점에 비추어 볼 때 임상적으로 용납할 수 없는 장치 치료로 인해 발생했거나 원인이 된 심각한 부작용 사건이 없는 경우에 입증됩니다.

치료에 대한 반응과 BDNF 유전자형 사이의 관계를 평가하기 위해 피험자에게 타액 샘플을 제공하고 BDNF 유전자형 분석에 동의하도록 요청합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
28

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Sheila Hemeon-Heyer, J.D.
  • 전화번호: 413-330-8578
  • 이메일: sheyer@pmneuro.com

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 18 ~ < 85세
  • 연구 등록 최소 6개월 전에 발생한 뇌 영상(MRI 또는 ​​CT 스캔)으로 진단이 확인된 첫 번째 단일 국소 편측 반구 병변
  • 베이스라인 Modified Ashworth Scale(MAS) 점수가 1+에서 3(0, 1, 1+, 2, 3, 4 척도 포함)인 최소 6주간의 안정적인 UE 강직 증상(병력으로 확인됨) , 손목 굴근 근육에서
  • 연구 치료를 위해 표적화된 팔다리의 근육에 보툴리눔 독소, 페놀 또는 알코올 주사를 기꺼이 포기하고; 경막내 바클로펜; 연구 대상자의 기간 동안 디기탈리스 및 모르핀
  • 연구 기간 동안 상지 물리 및 작업 치료를 기꺼이 포기함(하지 PT 및 OT는 허용됨)
  • 연구에서 피험자의 지속 기간 동안 구강 경련 약물(들) 및 신경전달물질 약물(들)에 대한 현재 연대를 기꺼이 유지
  • 실험을 이해하고 지침을 따르기에 충분한 인지 기능(적절한 임상의와의 인터뷰당)

제외 기준:

  • 치료할 대상 경직성 손목의 고정 구축 또는 심각한 근육 위축
  • 연구 등록 전 2개월 동안 항경련제 경구 약물(바클로펜, 클로니딘, 벤조디아제핀, 단트롤렌, 가바펜틴, 티자니딘)의 변화
  • 연구 등록 전 주에 디기탈리스, 모르핀 또는 경막내 펌프 사용
  • 연구 등록 12주 이내에 연구 치료를 목표로 하는 사지 근육에 사전 보툴리눔 독소 주사(들)
  • 연구 등록 6개월 이내에 연구 치료를 목표로 하는 사지 근육에 사전 페놀 또는 알코올 주사
  • 대상 근육군의 경직에 대한 이전 수술
  • 어떤 이유로든 이전 경두개 또는 경척추 직류 자극

  • 잠재적인 tsDCS 위험 요소의 존재:

    • 자극 부위의 손상된 피부(즉, 인그로운 헤어가 있는 피부, 여드름, 면도칼 자국, 치유되지 않는 상처, 최근 흉터 조직, 부러진 피부 등)
    • 자극 부위의 감각 지각 부족
    • 루프 레코더를 제외한 전기적, 자기적 또는 기계적으로 활성화된 임플란트(심장 박동기 포함) 또는 기타 전기적으로 민감한 지원 시스템의 존재
    • 전류 흐름 경로의 철 금속(장신구는 자극 중에 제거해야 함)
    • 지난 36개월 동안 간질 발작 또는 설명할 수 없는 의식 상실의 과거 병력
  • 파킨슨병, 다발성 경화증 및 척수 손상을 포함한 CNS 장애와 관련된 기타 신경학적 상태
  • 피험자가 임상 결과 측정에 참여할 수 없도록 하는 모든 의학적 상태
  • 이전 tsDCS 적용 관련 연구 참여
  • 여성의 임신(폐경 전 여성의 임신 테스트로 결정)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 활성 자극
MyoRegulator® 장치를 사용한 5일 연속 20분 활성 자극
장치: MyoRegulator® 장치
말초 DCS와 쌍을 이루는 경척추 DCS
다른 이름들:
  • 더블스팀®
가짜 비교기: 가짜 자극
MyoRegulator® 장치를 사용한 5일 연속 20분 가짜 자극
장치: MyoRegulator® 장치
말초 DCS와 쌍을 이루는 경척추 DCS
다른 이름들:
  • 더블스팀®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Ashworth Scale 점수로 측정한 기준선과 비교하여 치료 5일 후 손목 굴근 경직의 변화
기간: 치료 후 최대 8주
Modified Ashworth Scale은 뇌졸중 후 경련 평가를 위한 검증된 임상 측정법입니다.
치료 후 최대 8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인과 비교하여 치료 5일 후 Modified Ashworth Scale 총 상지 점수의 변화
기간: 치료 후 최대 8주
여기서 Modified Ashworth Scale은 전체 상지의 경직 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
치료 후 최대 8주
기준선과 비교하여 치료 5일 후 상지 Fugl-Meyer 운동 영역 점수의 변화
기간: 치료 후 최대 8주
상지 Fugl-Meyer 척도는 뇌졸중 후 환자의 운동 기능을 평가하기 위한 검증된 임상 척도입니다.
치료 후 최대 8주
기준선과 비교하여 치료 5일 후 변형된 Tardieu 척도 총 상지 점수의 변화
기간: 치료 후 최대 8주
Modified Tardieu Scale은 뇌졸중 환자의 상지 경직을 평가하기 위한 검증된 임상 척도입니다.
치료 후 최대 8주
기준선과 비교하여 치료 5일 후 피험자의 경직 자체 평가 개선
기간: 치료 후 최대 8주
이 결과 측정에는 11점 수치 평가 척도가 사용됩니다.
치료 후 최대 8주
기준선과 비교하여 치료 5일 후 조사자가 평가한 경직의 개선
기간: 치료 후 최대 8주
이 결과 측정에는 11점 수치 등급 척도가 사용됩니다.
치료 후 최대 8주
베이스라인과 비교하여 치료 5일 후 경직성 사지 통증의 변화
기간: 치료 후 최대 8주
이 결과 측정에는 10점 VAS 척도(Wong-Baker Pain Scale)가 사용됩니다.
치료 후 최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
PathMaker Neurosystems Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Spaulding Rehabilitation Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PMN-003
  • 1U44NS104138 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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