뇌졸중 후 상지 경직에서 MyoRegulator® 치료 평가 연구 (RECOVER)
뇌졸중 후 상지 경직에서 MyoRegulator® 치료를 평가하는 다중 센터, 무작위, 가짜 대조 연구
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 미국에서 다섯 번째로 큰 사망 원인이며 심각한 장기 장애의 주요 원인입니다. 미국에는 뇌졸중을 앓고 있는 환자가 750만 명 이상 있으며 미국에서 매년 약 795,000건의 추가 뇌졸중 사례가 발생합니다. CDC에 따르면 이 중 약 610,000건은 초기 발작을 나타내고 185,000건은 재발성 뇌졸중을 나타냅니다.
경직은 뇌졸중 환자에서 흔히 발견되며, 뇌졸중 환자의 약 30%에서 발생하고 일반적으로 처음 며칠 또는 몇 주 내에 발생합니다. 척수나 뇌의 손상으로 발생하는 운동기능 장애로 운동능력 저하와 함께 통증, 불편감, 근력 약화 등을 일으켜 기능회복에 큰 지장을 초래한다. 경직은 경증에서 중증까지 다양할 수 있으며 기능적 움직임에 눈에 띄는 장애를 일으킬 수 있습니다.
안전성 및 타당성에 대한 초기 임상 시험에서 MyoRegulator® 장치를 사용한 5회 치료가 일시적으로 환부의 경직 및 전반적인 경직을 감소시키고 자극 중재 후 2-3주에 발생하는 경직의 최적 감소를 시사합니다.
MyoRegulator®는 경직 치료를 위해 다중 부위 직류 자극(다중 부위 DCS)을 사용하는 중요하지 않은 위험(NSR) 조사용 비침습적 신경 조절 장치입니다. 다중 사이트 DCS는 경피적 주변 직류 자극(pDCS)과 쌍을 이루는 경척수 직류 자극(tsDCS)을 활용합니다. 이 연구는 뇌졸중 후 상지 경직의 치료에서 MyoRegulator®의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
일차 성능 종점은 Modified Ashworth Scale을 사용하여 측정한 손목 관절 경직의 감소로 정의되며 응답자 분석을 사용합니다. 치료 5일 후 가짜 치료 대상자와 비교하여 상당한 수의 능동적으로 치료된 대상자가 MyoRegulator® 치료에 반응하는 경우 연구 결과가 성공적인 것으로 간주됩니다.
1차 안전성 종점은 기기 관련 중대한 이상반응의 발생률로 정의됩니다. 장치의 안전성은 치료 이점에 비추어 볼 때 임상적으로 용납할 수 없는 장치 치료로 인해 발생했거나 원인이 된 심각한 부작용 사건이 없는 경우에 입증됩니다.
치료에 대한 반응과 BDNF 유전자형 사이의 관계를 평가하기 위해 피험자에게 타액 샘플을 제공하고 BDNF 유전자형 분석에 동의하도록 요청합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18 ~ < 85세
- 연구 등록 최소 6개월 전에 발생한 뇌 영상(MRI 또는 CT 스캔)으로 진단이 확인된 첫 번째 단일 국소 편측 반구 병변
- 베이스라인 Modified Ashworth Scale(MAS) 점수가 1+에서 3(0, 1, 1+, 2, 3, 4 척도 포함)인 최소 6주간의 안정적인 UE 강직 증상(병력으로 확인됨) , 손목 굴근 근육에서
- 연구 치료를 위해 표적화된 팔다리의 근육에 보툴리눔 독소, 페놀 또는 알코올 주사를 기꺼이 포기하고; 경막내 바클로펜; 연구 대상자의 기간 동안 디기탈리스 및 모르핀
- 연구 기간 동안 상지 물리 및 작업 치료를 기꺼이 포기함(하지 PT 및 OT는 허용됨)
- 연구에서 피험자의 지속 기간 동안 구강 경련 약물(들) 및 신경전달물질 약물(들)에 대한 현재 연대를 기꺼이 유지
- 실험을 이해하고 지침을 따르기에 충분한 인지 기능(적절한 임상의와의 인터뷰당)
제외 기준:
- 치료할 대상 경직성 손목의 고정 구축 또는 심각한 근육 위축
- 연구 등록 전 2개월 동안 항경련제 경구 약물(바클로펜, 클로니딘, 벤조디아제핀, 단트롤렌, 가바펜틴, 티자니딘)의 변화
- 연구 등록 전 주에 디기탈리스, 모르핀 또는 경막내 펌프 사용
- 연구 등록 12주 이내에 연구 치료를 목표로 하는 사지 근육에 사전 보툴리눔 독소 주사(들)
- 연구 등록 6개월 이내에 연구 치료를 목표로 하는 사지 근육에 사전 페놀 또는 알코올 주사
- 대상 근육군의 경직에 대한 이전 수술
- 어떤 이유로든 이전 경두개 또는 경척추 직류 자극
잠재적인 tsDCS 위험 요소의 존재:
- 자극 부위의 손상된 피부(즉, 인그로운 헤어가 있는 피부, 여드름, 면도칼 자국, 치유되지 않는 상처, 최근 흉터 조직, 부러진 피부 등)
- 자극 부위의 감각 지각 부족
- 루프 레코더를 제외한 전기적, 자기적 또는 기계적으로 활성화된 임플란트(심장 박동기 포함) 또는 기타 전기적으로 민감한 지원 시스템의 존재
- 전류 흐름 경로의 철 금속(장신구는 자극 중에 제거해야 함)
- 지난 36개월 동안 간질 발작 또는 설명할 수 없는 의식 상실의 과거 병력
- 파킨슨병, 다발성 경화증 및 척수 손상을 포함한 CNS 장애와 관련된 기타 신경학적 상태
- 피험자가 임상 결과 측정에 참여할 수 없도록 하는 모든 의학적 상태
- 이전 tsDCS 적용 관련 연구 참여
- 여성의 임신(폐경 전 여성의 임신 테스트로 결정)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 자극
MyoRegulator® 장치를 사용한 5일 연속 20분 활성 자극
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말초 DCS와 쌍을 이루는 경척추 DCS
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 자극
MyoRegulator® 장치를 사용한 5일 연속 20분 가짜 자극
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말초 DCS와 쌍을 이루는 경척추 DCS
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Ashworth Scale 점수로 측정한 기준선과 비교하여 치료 5일 후 손목 굴근 경직의 변화
기간: 치료 후 최대 8주
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Modified Ashworth Scale은 뇌졸중 후 경련 평가를 위한 검증된 임상 측정법입니다.
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치료 후 최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 비교하여 치료 5일 후 Modified Ashworth Scale 총 상지 점수의 변화
기간: 치료 후 최대 8주
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여기서 Modified Ashworth Scale은 전체 상지의 경직 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 후 최대 8주
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기준선과 비교하여 치료 5일 후 상지 Fugl-Meyer 운동 영역 점수의 변화
기간: 치료 후 최대 8주
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상지 Fugl-Meyer 척도는 뇌졸중 후 환자의 운동 기능을 평가하기 위한 검증된 임상 척도입니다.
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치료 후 최대 8주
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기준선과 비교하여 치료 5일 후 변형된 Tardieu 척도 총 상지 점수의 변화
기간: 치료 후 최대 8주
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Modified Tardieu Scale은 뇌졸중 환자의 상지 경직을 평가하기 위한 검증된 임상 척도입니다.
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치료 후 최대 8주
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기준선과 비교하여 치료 5일 후 피험자의 경직 자체 평가 개선
기간: 치료 후 최대 8주
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이 결과 측정에는 11점 수치 평가 척도가 사용됩니다.
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치료 후 최대 8주
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기준선과 비교하여 치료 5일 후 조사자가 평가한 경직의 개선
기간: 치료 후 최대 8주
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이 결과 측정에는 11점 수치 등급 척도가 사용됩니다.
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치료 후 최대 8주
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베이스라인과 비교하여 치료 5일 후 경직성 사지 통증의 변화
기간: 치료 후 최대 8주
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이 결과 측정에는 10점 VAS 척도(Wong-Baker Pain Scale)가 사용됩니다.
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치료 후 최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Paget-Blanc A, Chang JL, Saul M, Lin R, Ahmed Z, Volpe BT. Non-invasive treatment of patients with upper extremity spasticity following stroke using paired trans-spinal and peripheral direct current stimulation. Bioelectron Med. 2019 Jul 23;5:11. doi: 10.1186/s42234-019-0028-9. eCollection 2019.
- Estudillo-Guerra MA, Mesia-Toledo I, Rogel N, Yaghoubi N, Ahmed Z, Black-Schaffer R, Morales-Quezada L.Trans-spinal direct current stimulation in spasticity: a literature mini-review. Front. Stroke. 2022 Jul 1;1:921450. doi: 10.3389/fstro.2022.921450.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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