BRCA1 변이 난소암에서 Cisplatin과 Mitomycin C를 병용한 신보조요법의 효능
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
시험에는 2개의 부문이 포함되며, 그 중 하나는 표준 TC 요법 화학요법을 사용한 다른 부문과 비교되는 MP 요법 화학요법을 사용한 실험적 부문입니다. 이 연구에 참여하려면 환자는 조직학적으로 확인된 상피성 난소 암종(ОС) 또는 나팔관 암종과 FIGO IIB, IIC, III 또는 IV기 질병 및 BRCA1/BRCA2 생식계열 돌연변이가 있어야 합니다. 치료 시작 전 모든 OC 환자는 차세대 시퀀싱으로 검사되는 BRCA1/BRCA2 돌연변이 사례에 대한 테스트를 받습니다. 광범위한 종양 확산으로 인해 일차 축소 수술로 치료할 수 없었던 모든 BRCA1/2 돌연변이 보인자는 선행 화학 요법을 받습니다. OC 환자는 무작위로 TP 요법(파클리탁셀 175mg/m2 및 카보플라틴 AUC5-6) 또는 MP 요법(미토마이신 C 10mg/m2 및 시스플라틴 100mg/m2)을 받도록 배정됩니다.
신보강 화학요법의 3-4주기 후 공식적인 평가가 이루어지고 환자는 RECIST 1.1 표준에 따라 분류됩니다. 부분적 임상적 반응 또는 완전한 임상적 반응을 보이는 환자는 간격 축소 수술을 받아야 합니다. 과정의 안정화를 보이는 환자는 최대 6주기 동안 화학 요법을 지속하고 치료에 대한 평가(최대 12주기까지 지속 가능)와 간격 축소 수술을 수행할지 여부를 결정해야 합니다. 임상적으로 진행된 것으로 분류된 환자는 프로토콜 치료를 완료해야 하며 연구자의 재량에 따라 2차 치료를 받을 수 있습니다. 간격 축소 수술을 받는 환자의 경우 화학 요법 요법을 변경하지 않고 추가 요법(프로토콜 치료의 최대 6주기)을 받아야 합니다. 6주기의 프로토콜 치료 후 환자는 임상/방사선 평가를 사용하여 최종 반응 상태에 따라 분류해야 했습니다. 이 시점에서 질병 진행을 보이지 않는 환자는 모든 세포독성 요법을 중단하거나 프로토콜 치료의 3주기를 추가로 받을 수 있습니다.
프로토콜 요법을 받는 동안 환자는 3주마다 증상 기록 및 신체 검사, 처음 두 주기 동안 매주 전체 혈구 수, 그 후 3주마다 혈액 검사 및 각 1일에 CA 125 측정에 대한 실험실 검사를 받았습니다. 주기.
기준선에서 기록된 모든 측정 가능한 병변의 상태를 문서화하기 위한 방사선 조사는 3, 6, 9주기의 화학 요법 후에 반복되어야 했습니다. 환자가 프로토콜 요법을 중단하면 2년 동안 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 질병 상태 평가를 위해 모니터링되었습니다. 모니터링은 임상 검사 및 CA 125 평가를 포함했습니다. 일상적인 컴퓨터 단층촬영 스캔은 필요하지 않았지만 CA 125 수치가 상승하거나 증상이 나타나면 요청되었습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Igor Berlev
- 전화번호: +79219612777
- 이메일: iberlev@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tatyana Gorodnova
- 전화번호: +79213058218
- 이메일: t.gorodnova@mail.ru
연구 장소
-
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Pesochny-2, St.-Petersburg
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St.-Petersburg, Pesochny-2, St.-Petersburg, 러시아 연방, 197758
- 모병
- NMRC of Oncology named after N.N.Petrov of MoH of Russia
-
연락하다:
- Gorodnova Tatyana
- 전화번호: 8-921-305-82-18
- 이메일: t.gorodnova@mail.ru
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 상피성 난소 암종 또는 나팔관 암종
- FIGO IIB, IIC, III 또는 IV기 질환
- BRCA1/BRCA2 생식계열 돌연변이
제외 기준:
- WHO 수행 상태 >3
- 피고 초반
- 중량 BRCA 상태
- 세포학적 검증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 미토마이신 C 및 시스플라틴 요법
미토마이신 C 10mg/m2 및 시스플라틴 100mg/m2
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NEO 화학 요법/간격 축소 수술/AD 화학 요법
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활성 비교기: 파클리탁셀 및 카보플라틴 요법
파클리탁셀 175 mg/m2 및 카보플라틴 AUC5-6
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NEO 화학 요법/간격 축소 수술/AD 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: FPFV 후 4개월
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RECIST v1.1에 의한 객관적 반응률(OR) 평가 2. 병리학적 반응
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FPFV 후 4개월
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병리학적 반응
기간: FPFV 후 4개월
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병리학적 반응은 수술 후 Bohm scale로 평가합니다.
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FPFV 후 4개월
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무진행 생존
기간: 3 년
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RECIST v1.1에 따름.
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정/치료 시작일부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 발생일까지의 시간입니다.
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3 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 마지막 진료방문 후 30일까지
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마지막 화학 요법 주기 날짜와 질병의 진행 날짜 또는 진행의 증거 없이 사망 또는 새로운 요법의 시작 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
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마지막 진료방문 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 연구 의자: Igor Berlev, National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Petrov
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OvCa-NeoMP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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