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BRCA1 변이 난소암에서 Cisplatin과 Mitomycin C를 병용한 신보조요법의 효능

2021년 2월 10일 업데이트: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
이 연구는 BRCA1 변이 난소암에서 미토마이신 C와 시스플라틴(MP)을 병용한 신보강 요법과 표준 요법(파클리탁셀 + 카보플라틴(TP))의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험에는 2개의 부문이 포함되며, 그 중 하나는 표준 TC 요법 화학요법을 사용한 다른 부문과 비교되는 MP 요법 화학요법을 사용한 실험적 부문입니다. 이 연구에 참여하려면 환자는 조직학적으로 확인된 상피성 난소 암종(ОС) 또는 나팔관 암종과 FIGO IIB, IIC, III 또는 IV기 질병 및 BRCA1/BRCA2 생식계열 돌연변이가 있어야 합니다. 치료 시작 전 모든 OC 환자는 차세대 시퀀싱으로 검사되는 BRCA1/BRCA2 돌연변이 사례에 대한 테스트를 받습니다. 광범위한 종양 확산으로 인해 일차 축소 수술로 치료할 수 없었던 모든 BRCA1/2 돌연변이 보인자는 선행 화학 요법을 받습니다. OC 환자는 무작위로 TP 요법(파클리탁셀 175mg/m2 및 카보플라틴 AUC5-6) 또는 MP 요법(미토마이신 C 10mg/m2 및 시스플라틴 100mg/m2)을 받도록 배정됩니다.

신보강 화학요법의 3-4주기 후 공식적인 평가가 이루어지고 환자는 RECIST 1.1 표준에 따라 분류됩니다. 부분적 임상적 반응 또는 완전한 임상적 반응을 보이는 환자는 간격 축소 수술을 받아야 합니다. 과정의 안정화를 보이는 환자는 최대 6주기 동안 화학 요법을 지속하고 치료에 대한 평가(최대 12주기까지 지속 가능)와 간격 축소 수술을 수행할지 여부를 결정해야 합니다. 임상적으로 진행된 것으로 분류된 환자는 프로토콜 치료를 완료해야 하며 연구자의 재량에 따라 2차 치료를 받을 수 있습니다. 간격 축소 수술을 받는 환자의 경우 화학 요법 요법을 변경하지 않고 추가 요법(프로토콜 치료의 최대 6주기)을 받아야 합니다. 6주기의 프로토콜 치료 후 환자는 임상/방사선 평가를 사용하여 최종 반응 상태에 따라 분류해야 했습니다. 이 시점에서 질병 진행을 보이지 않는 환자는 모든 세포독성 요법을 중단하거나 프로토콜 치료의 3주기를 추가로 받을 수 있습니다.

프로토콜 요법을 받는 동안 환자는 3주마다 증상 기록 및 신체 검사, 처음 두 주기 동안 매주 전체 혈구 수, 그 후 3주마다 혈액 검사 및 각 1일에 CA 125 측정에 대한 실험실 검사를 받았습니다. 주기.

기준선에서 기록된 모든 측정 가능한 병변의 상태를 문서화하기 위한 방사선 조사는 3, 6, 9주기의 화학 요법 후에 반복되어야 했습니다. 환자가 프로토콜 요법을 중단하면 2년 동안 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 질병 상태 평가를 위해 모니터링되었습니다. 모니터링은 임상 검사 및 CA 125 평가를 포함했습니다. 일상적인 컴퓨터 단층촬영 스캔은 필요하지 않았지만 CA 125 수치가 상승하거나 증상이 나타나면 요청되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 러시아 연방
    • Pesochny-2, St.-Petersburg
      • St.-Petersburg, Pesochny-2, St.-Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • 모병
        • NMRC of Oncology named after N.N.Petrov of MoH of Russia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 상피성 난소 암종 또는 나팔관 암종
  • FIGO IIB, IIC, III 또는 IV기 질환
  • BRCA1/BRCA2 생식계열 돌연변이

제외 기준:

  • WHO 수행 상태 >3
  • 피고 초반
  • 중량 BRCA 상태
  • 세포학적 검증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미토마이신 C 및 시스플라틴 요법
미토마이신 C 10mg/m2 및 시스플라틴 100mg/m2
절차: 화학 요법/수술
NEO 화학 요법/간격 축소 수술/AD 화학 요법
활성 비교기: 파클리탁셀 및 카보플라틴 요법
파클리탁셀 175 mg/m2 및 카보플라틴 AUC5-6
절차: 화학 요법/수술
NEO 화학 요법/간격 축소 수술/AD 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: FPFV 후 4개월
RECIST v1.1에 의한 객관적 반응률(OR) 평가 2. 병리학적 반응
FPFV 후 4개월
병리학적 반응
기간: FPFV 후 4개월
병리학적 반응은 수술 후 Bohm scale로 평가합니다.
FPFV 후 4개월
무진행 생존
기간: 3 년
RECIST v1.1에 따름. 무진행 생존(PFS)은 무작위 배정/치료 시작일부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 발생일까지의 시간입니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 마지막 진료방문 후 30일까지
마지막 화학 요법 주기 날짜와 질병의 진행 날짜 또는 진행의 증거 없이 사망 또는 새로운 요법의 시작 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
마지막 진료방문 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

수사관

  • 연구 의자: Igor Berlev, National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Petrov

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OvCa-NeoMP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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