COVID-19 양성 환자의 급성 맹장염 및 급성 담낭염의 수술적 관리와 비수술적 관리
2022년 3월 10일 업데이트: Clayton Petro, The Cleveland Clinic
이 연구는 활성 경증에서 중등도 COVID-19 감염 환자를 대상으로 급성 충수염(충수염의 감염 또는 염증) 및 급성 담낭염(담낭의 염증/감염)의 수술 및 비수술 관리를 평가합니다.
복강경 시술로 교정할 수 있는 합병증이 없는 급성 충수염 또는 급성 담낭염이 있는 COVID+ 환자는 비수술적으로 관리되는 환자에 비해 안전한 수술 결과를 가질 수 있다는 가설입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
신종 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)가 미국 전역에 확산됨에 따라 보다 일상적인 수술 전 검사를 통해 폐렴 증상이 없거나 가벼운 감염 환자가 노출될 것입니다.
현재 COVID-양성(COVID+) 환자에 대한 전신 마취의 실제 결과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
외과의는 비수술적 치료 옵션이 있을 때 전신 마취가 필요한 비선택적 사례를 수술할지 여부에 대한 어려운 결정에 직면하게 될 것입니다.
급성 충수돌기염 환자는 보통 충수돌기 제거 수술로 치료하지만 초기에 항생제로 치료하고 나중에 수술을 받는 경우도 있다.
유사하게 급성 담낭염 환자는 보통 담낭을 제거하는 수술로 치료하지만, 항생제와 경피적 담낭절개관(담낭을 배액하기 위해 피부를 관통하는 관)으로 치료하고 나중에 수술을 받을 수 있습니다. .
그러나 최종 수술 없이 관리되는 환자는 더 많은 자원 활용, PPE 소비, 병원 직원과의 상호 작용이 필요할 수 있으며 바이러스성 질병을 악화시키는 치료 실패를 경험할 수 있습니다.
이것은 경증에서 중등도의 증상을 보이는 COVID+ 환자의 수술적 관리와 비수술적 관리의 안전성을 비교하는 파일럿 연구입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COVID-19는 미생물 검사에서 양성으로 확인되었습니다.
- 경미한 COVID-19 - 폐렴이 없거나 경미함
어느 하나
- 변석이 없는 단순 급성 맹장염 또는
- 급성담낭염 - TG18/TG13 진단기준에 의거하여 A항목 1개 + B+C항목 1개로 확정진단 A. 염증의 국소 징후 등
- 머피 징후
- RUQ 종괴/통증/압통 B. 전신 염증 징후 등
- 발열
- 높은 CRP
- 백혈구 수 증가 C. 급성 담낭염의 특징적인 영상 소견
제외 기준:
- 활동적인 임신
COVID-19 중증 질환으로 주치의의 재량에 따라 수술적 개입이 금기이며 다음이 뒷받침되며, 이들 중 일부는 기본 수술에 의해 기인하거나 악화될 수 있으므로 개별적으로 필요하거나 엄격한 제외 기준이 아닙니다. 문제:
- 지속적인 호흡곤란
- 지속적 호흡 빈도 >30/min
- 지속적인 혈중 산소 포화도 <93%
- 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 분율 <300
- 폐 침윤 >50%
- COVID-19 중대 질병 - 호흡 부전, 쇼크 또는 다기관 기능 장애
- 외과의는 수술의 복잡성이 증가할 것으로 예상합니다. 개복 또는 장기간 수술로 전환할 위험이 높습니다.
- 연구 절차에 동의하거나 수행할 수 없거나 원하지 않는 경우 - 전화로 90일 후속 조치를 완료해야 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 운영 관리
수술 치료
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환자는 영향을 받은 장기를 외과적으로 제거하게 됩니다.
초기 접근법은 최소 침습적 복강경 방식이 될 것입니다.
필요한 경우 개방 동작으로 전환할 수 있습니다.
이러한 환자들은 수술 전과 수술 후 유사한 항생제 요법으로 치료받게 되지만 항생제 치료 기간은 수술 중 소견, 검사실 이상 소견, 경구 약물 내성과 같은 요인에 따라 달라집니다.
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활성 비교기: 비수술적 관리
항생제 치료
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환자는 아래에 설명된 대로 3일 간의 정맥 항생제와 7일 간의 경구 항생제로 치료받게 됩니다. 비페니실린 알러지 환자
페니실린 알레르기 환자
환자는 비수술 관리에 실패한 것으로 간주될 수 있습니다(예: 치료 실패) 임상적 개선의 부재, 복통 악화 및/또는 연구 창 내의 임의의 시점에서 치료 외과의의 판단에 따른 국부적/미만성 복막염을 경험하는 경우. 이런 일이 발생하면 외과의는 맹장염 상황에서 구조 충수절제술 또는 경피적 배액술을 진행하거나 급성 담낭염 상황에서 경피적 담낭절개관을 배치할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 합병증이 있는 참가자 수
기간: 최대 90일
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폐렴, 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 또는 예상치 못한 수술 후 환기 포함 수술 관리의 경우 이는 수술 후 초기 발관 후 비침습적 환기, 침습적 환기 또는 체외막 산소 공급의 모든 에피소드를 의미하거나 환자가 수술 후 계획대로 발관할 수 없음을 의미합니다. 비수술적 관리의 경우 이는 모든 삽관을 의미합니다. |
최대 90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 ICU 입원이 있는 참가자 수
기간: 최대 90일
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무작위 배정 후 ICU 입원
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최대 90일
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사망(모든 원인)
기간: 최대 90일
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어떤 죽음
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최대 90일
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Clavien-Dindo 분류로 측정한 합병증
기간: 최대 90일
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Clavien-Dindo 분류는 1에서 5까지의 등급 척도입니다(5는 더 심각함0) 정상적인 수술 후 경과로부터의 편차를 포함하여 합병증의 중증도를 객관적으로 설명합니다.
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최대 90일
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평균 입원 기간
기간: 최대 90일
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누적 및 개별 입원 기간
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최대 90일
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응급실 방문/재입원 횟수
기간: 최대 90일
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최대 90일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비수술적 관리 치료 실패 참여자 수
기간: 최대 90일
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영향을 받는 장기를 제거하기 위해 비선택적 수술이 필요한 비수술 관리에 무작위 배정된 환자
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Clayton C Petro, MD, Associate Professor of Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Ukai T, Endo I, Iwashita Y, Hibi T, Pitt HA, Matsunaga N, Takamori Y, Umezawa A, Asai K, Suzuki K, Han HS, Hwang TL, Mori Y, Yoon YS, Huang WS, Belli G, Dervenis C, Yokoe M, Kiriyama S, Itoi T, Jagannath P, Garden OJ, Miura F, de Santibanes E, Shikata S, Noguchi Y, Wada K, Honda G, Supe AN, Yoshida M, Mayumi T, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Chen MF, Liu KH, Su CH, Chan ACW, Yoon DS, Choi IS, Jonas E, Chen XP, Fan ST, Ker CG, Gimenez ME, Kitano S, Inomata M, Mukai S, Higuchi R, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: antimicrobial therapy for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):3-16. doi: 10.1002/jhbp.518. Epub 2018 Jan 9.
- Aminian A, Safari S, Razeghian-Jahromi A, Ghorbani M, Delaney CP. COVID-19 Outbreak and Surgical Practice: Unexpected Fatality in Perioperative Period. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):e27-e29. doi: 10.1097/SLA.0000000000003925.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
- Podda M, Gerardi C, Cillara N, Fearnhead N, Gomes CA, Birindelli A, Mulliri A, Davies RJ, Di Saverio S. Antibiotic Treatment and Appendectomy for Uncomplicated Acute Appendicitis in Adults and Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1028-1040. doi: 10.1097/SLA.0000000000003225.
- Davis CA, Landercasper J, Gundersen LH, Lambert PJ. Effective use of percutaneous cholecystostomy in high-risk surgical patients: techniques, tube management, and results. Arch Surg. 1999 Jul;134(7):727-31; discussion 731-2. doi: 10.1001/archsurg.134.7.727.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Giménez ME, de Santibañes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9. Review.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 12월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 4월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20-525
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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