Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie operacyjne a nieoperacyjne ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego i ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego u pacjentów zakażonych COVID-19

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Clayton Petro, The Cleveland Clinic
Niniejsze badanie ocenia operacyjne i nieoperacyjne leczenie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego (zakażenie lub zapalenie wyrostka robaczkowego) i ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (zapalenie/zakażenie pęcherzyka żółciowego) u pacjentów z aktywną łagodną do umiarkowanej infekcją COVID-19. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci z COVID+ z niepowikłanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego lub ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, który można poddać zabiegowi laparoskopowemu, mogą mieć bezpieczne wyniki operacyjne w porównaniu z pacjentami leczonymi nieoperacyjnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponieważ nowa choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) rozprzestrzenia się w Stanach Zjednoczonych, bardziej rutynowe testy przedoperacyjne ujawnią zakażonych pacjentów bez lub z łagodnymi objawami zapalenia płuc. Obecnie niewiele wiadomo na temat prawdziwych konsekwencji znieczulenia ogólnego u pacjentów z COVID-dodatnim (COVID+). Chirurdzy staną przed trudnymi decyzjami dotyczącymi tego, czy operować nieplanowe przypadki wymagające znieczulenia ogólnego, gdy istnieją nieoperacyjne opcje leczenia. Pacjenci z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego są zwykle leczeni operacją usunięcia wyrostka robaczkowego, ale mogą być również początkowo leczeni antybiotykami i mieć operację w późniejszym terminie. Podobnie pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego są zwykle leczeni operacją usunięcia pęcherzyka żółciowego, ale mogą być leczeni antybiotykami i przezskórną rurką do cholecystostomii (rurka przechodząca przez skórę w celu drenażu pęcherzyka żółciowego) i mieć operację w późniejszym terminie . Jednak pacjenci leczeni bez ostatecznej operacji mogą wymagać większego wykorzystania zasobów, zużycia środków ochrony indywidualnej, interakcji z personelem szpitala i mogą doświadczyć niepowodzeń leczenia, które zaostrzają ich chorobę wirusową. Jest to badanie pilotażowe porównujące bezpieczeństwo postępowania operacyjnego i nieoperacyjnego u pacjentów z COVID+ z objawami łagodnymi do umiarkowanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • COVID-19 potwierdzony pozytywnym testem mikrobiologicznym.
  • Łagodny COVID-19 – brak lub łagodne zapalenie płuc

  • ALBO

    1. Nieskomplikowane ostre zapalenie wyrostka robaczkowego bez obecności kału LUB
    2. Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego – według kryteriów diagnostycznych TG18/TG13, gdzie postawienie ostatecznego rozpoznania wymaga jednej pozycji w A + jednej pozycji w B + C A. Miejscowe objawy zapalenia itp.
    1. objaw Murphy'ego
    2. Guz/ból/tkliwość RUQ B. Ogólnoustrojowe oznaki stanu zapalnego itp.
    1. Gorączka
    2. podwyższone CRP
    3. podwyższona liczba leukocytów C. Wyniki badań obrazowych charakterystyczne dla ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna ciąża

  • ciężka choroba COVID-19, która według uznania chirurga prowadzącego byłaby przeciwwskazaniem do interwencji operacyjnej, poparta następującymi czynnikami, z których żadne nie jest indywidualnie wymagane ani nie stanowi ścisłego kryterium wykluczenia, ponieważ niektóre z nich mogą być przypisane lub zaostrzone przez podstawową chorobę chirurgiczną problem:

    1. Utrzymująca się duszność
    2. Utrzymująca się częstość oddechów >30/min
    3. Trwałe wysycenie krwi tlenem <93%
    4. Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego <300
    5. Nacieki w płucach >50%
  • Choroba krytyczna COVID-19 - niewydolność oddechowa, wstrząs lub dysfunkcja wielonarządowa
  • Chirurg spodziewa się zwiększonej złożoności operacji – wysokiego ryzyka konwersji do zabiegu otwartego lub przedłużonego
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody lub spełnienia procedur badania — należy odbyć 90-dniową kontrolę telefoniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zarządzanie operacyjne
Leczenie operacyjne
Procedura: Zarządzanie operacyjne
Pacjenci zostaną poddani chirurgicznemu usunięciu dotkniętego narządu. Wstępne podejście będzie minimalnie inwazyjne, laparoskopowe. W razie potrzeby można przeprowadzić konwersję do operacji otwartej. Pacjenci ci będą leczeni przed i po operacji podobnymi schematami antybiotykoterapii, jednak czas trwania antybiotykoterapii będzie zależny od takich czynników, jak wyniki śródoperacyjne, ustąpienie nieprawidłowości laboratoryjnych i tolerancja leków doustnych.
Aktywny komparator: Zarządzanie nieoperacyjne
Leczenie antybiotykami
Procedura: Zarządzanie nieoperacyjne

Pacjenci będą leczeni antybiotykami dożylnymi przez 3 dni, a następnie antybiotykami doustnymi przez 7 dni, jak opisano poniżej:

Pacjenci nie uczuleni na penicylinę

  • piperacylina/tazobaktam 3,375 g IV co 6 godzin przez 3 dni
  • amoksycylina/klawulanian 875/125 mg doustnie co 12 godzin przez 7 dni

Pacjenci uczuleni na penicylinę

  • ertapenem 1 g IV co 24 godziny przez 3 dni
  • cyprofloksacyna 500 mg co 12 godzin ORAZ metronidazol 500 mg co 8 godzin przez 7 dni

Można uznać, że leczenie nieoperacyjne pacjentów zakończyło się niepowodzeniem (np. niepowodzenie leczenia), jeśli w ocenie lekarza prowadzącego wystąpi u nich brak poprawy klinicznej, nasilenie bólu brzucha i/lub miejscowe/rozlane zapalenie otrzewnej w jakimkolwiek punkcie okna badania. Jeśli tak się stanie, chirurdzy mogą przystąpić do ratunkowego wycięcia wyrostka robaczkowego lub drenażu przezskórnego w przypadku zapalenia wyrostka robaczkowego lub umieszczenia przezskórnej rurki cholecystostomijnej w przypadku ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami płucnymi
Ramy czasowe: Do 90 dni

W tym zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub nieoczekiwana wentylacja pooperacyjna

W przypadku postępowania operacyjnego oznacza to każdy epizod wentylacji nieinwazyjnej, wentylacji inwazyjnej lub pozaustrojowego natleniania membranowego po wstępnej ekstubacji po operacji lub niemożność ekstubacji pacjenta po operacji zgodnie z planem.

W przypadku postępowania nieoperacyjnego oznacza to każdą intubację
Do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników przyjętych na oddział pointerwencyjny na OIT
Ramy czasowe: Do 90 dni
Przyjęcie na OIOM po randomizacji
Do 90 dni
Śmiertelność (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Do 90 dni
Jakakolwiek śmierć
Do 90 dni
Komplikacje mierzone za pomocą klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Do 90 dni
Klasyfikacja Claviena-Dindo to skala ocen od 1 do 5 (gdzie 5 oznacza cięższe0, aby obiektywnie opisać ciężkość powikłania, w tym wszelkie odchylenia od normalnego przebiegu pooperacyjnego
Do 90 dni
Mediana długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 90 dni
Skumulowana i indywidualna długość hospitalizacji
Do 90 dni
Liczba wizyt w Izbie Przyjęć/Rewizyt
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia w przypadku postępowania nieoperacyjnego
Ramy czasowe: Do 90 dni
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia nieoperacyjnego, którzy wymagają nieplanowego zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia zajętego narządu
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Clayton C Petro, MD, Associate Professor of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-525

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami