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괴저성 농피증(PG) 진단을 받은 참가자에서 휴미라 치료를 받은 성인 참가자의 이상 반응 및 질병 상태 변화를 평가하기 위한 연구

2025년 7월 16일 업데이트: AbbVie

괴저성 농피증(PG)으로 진단된 참가자의 휴미라에 대한 시판 후 관찰 연구

괴저성 농피증(PG)은 급속히 진행되는 질환으로 고통스러운 단일 또는 다중 병변으로 여러 위치에 여러 임상적 변이가 있으며 비특이적 조직학으로 인해 진단이 어렵고 종종 지연됩니다. 이 연구의 주요 목적은 PG 참가자를 대상으로 휴미라의 약물 부작용(ADR)으로 보고된 모든 감염의 발생 비율을 추정하는 것입니다.

휴미라는 일본에서 괴저성 농피증(PG) 치료제로 승인된 유일한 약이다. 일본의 약 60개 사이트에서 PG가 있는 약 60명의 성인 참가자.

참가자는 이 연구에 등록하기 전에 의사가 처방한 대로 주사용 Humira(Adalimumab)를 받게 됩니다.

표준 치료에 비해 본 연구 참여자에게 더 높은 부담이 있을 수 있습니다. 참가자는 일상적인 임상 실습에 따라 정기적으로 방문합니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 부작용 확인 및 구두 인터뷰를 통해 확인됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 일본
      • Osaka, 일본
        • Takatsuki General Hospital /ID# 244694
      • Tokyo, 일본, 173-8605
        • Teikyo University Hospital /ID# 239389
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 233778
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 246013
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, 일본, 010-8543
        • Akita University Hospital /ID# 242706
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 247492
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital /ID# 244051
      • Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 246502
    • Gifu
      • Minokamo-shi, Gifu, 일본, 505-8510
        • Central Japan International Medical Center /ID# 239391
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, 일본, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 239390
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 241180
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 252567
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 063-0005
        • Hokkaido Medical Center /ID# 251657
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, 일본, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital /ID# 246592
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 249396
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본, 651-2273
        • Nishi-Kobe Medical Center /ID# 244224
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 239089
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 248730
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, 일본, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 240576
      • Takamatsu-shi, Kagawa, 일본, 760-0065
        • Kagawa Prefectural Central Hospital /ID# 250193
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 213-8507
        • Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 244693
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 233779
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hosp /ID# 252892
    • Kumamoto
      • Kumamoto shi, Kumamoto, 일본, 8608556
        • Kumamoto University Hospital /ID# 244050
    • Kyoto
      • Fukuchiyama-shi, Kyoto, 일본, 620-8505
        • Fukuchiyama City Hospital /ID# 246593
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, 일본, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 238747
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 252113
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본, 983-0005
        • Tohoku Medical and Pharmaceuti /ID# 230270
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, 일본, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 241179
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, 일본, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 230272
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, 일본, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 241880
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 238746
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, 일본, 902-0061
        • Naha City Hospital /ID# 240818
      • Nakagami-gun, Okinawa, 일본, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 252114
      • 那覇市, Okinawa, 일본, 900-0024
        • Okinawa Kyodo Hospital /ID# 241739
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 228783
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 228782
      • Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 252568
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, 일본, 343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 248731
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 240817
      • Kakegawa-shi, Shizuoka, 일본, 436-0040
        • Chutoen General Medical Center /Id# 228780
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 239088
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 250194
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 252112
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 233780
    • Yamanashi
      • Yamanashi City, Yamanashi, 일본, 405-0033
        • Yamanashi Kosei Hospital /ID# 242168

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자

설명

포함 기준:

  • Pyoderma Gangrenosum (PG)로 진단되었습니다.
  • 14일 이내에 PG 치료를 위해 Humira를 처방받았습니다.

제외 기준:

- 이전에 휴미라로 치료받은 적이 있는 괴저성 농피증(PG)이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
휴미라(Adalimumab)를 받는 참가자
괴저성 농피증(PG)에 대해 Adalimumab을 받는 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약물유해반응(ADR)으로 보고된 모든 감염의 발생 비율
기간: 최대 52주
유해 사례(AE)는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다. AE 중 제품과의 인과 관계를 배제할 수 없는 사건은 약물 유해 반응으로 간주됩니다.
최대 52주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ADR로 보고된 심각한 감염의 발생률
기간: 최대 52주
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. AE 중 제품과의 인과 관계를 배제할 수 없는 사건은 약물 유해 반응으로 간주됩니다.
최대 52주
각 ADR의 발생률(감염 제외)
기간: 최대 52주
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. AE 중 제품과의 인과 관계를 배제할 수 없는 사건은 약물 유해 반응으로 간주됩니다.
최대 52주
PGA(Physician's Global Assessment)[글로벌] 등급 변경
기간: 52주까지
PGA는 전반적인 효능 평가에 사용됩니다.
52주까지
PGA [대상] 등급 변경
기간: 52주까지
PGA는 표적 병변의 효능 평가에 사용될 것이다.
52주까지
투약 시작부터 조사자 염증 평가(IIA) 점수의 변화
기간: 52주까지
IIA는 표적 병변의 효능 평가에 사용될 것이다.
52주까지
VRS(Verbal Rating Scale) 범주 변경
기간: 52주까지
통증 개선은 낮은 점수가 통증이 적음을 나타내는 VRS 척도 0-3을 사용하여 평가됩니다.
52주까지
재발이 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
PG의 재발.
52주까지
재발까지의 시간(일)
기간: 52주까지
PG의 재발.
52주까지
재발 시 PG 하위 유형의 백분율
기간: 52주까지
PG의 재발. PG 아형에는 (궤양성(장루주변 포함), 수포성, 농포성, 식물성)이 포함됩니다.
52주까지
VRS로 평가한 통증 개선
기간: 26주차 ~ 52주차
통증 개선은 낮은 점수가 통증이 적음을 나타내는 VRS 척도 0-3을 사용하여 평가됩니다.
26주차 ~ 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AbbVie

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P20-251

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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