괴저성 농피증(PG) 진단을 받은 참가자에서 휴미라 치료를 받은 성인 참가자의 이상 반응 및 질병 상태 변화를 평가하기 위한 연구
2025년 7월 16일 업데이트: AbbVie
괴저성 농피증(PG)으로 진단된 참가자의 휴미라에 대한 시판 후 관찰 연구
괴저성 농피증(PG)은 급속히 진행되는 질환으로 고통스러운 단일 또는 다중 병변으로 여러 위치에 여러 임상적 변이가 있으며 비특이적 조직학으로 인해 진단이 어렵고 종종 지연됩니다. 이 연구의 주요 목적은 PG 참가자를 대상으로 휴미라의 약물 부작용(ADR)으로 보고된 모든 감염의 발생 비율을 추정하는 것입니다.
휴미라는 일본에서 괴저성 농피증(PG) 치료제로 승인된 유일한 약이다. 일본의 약 60개 사이트에서 PG가 있는 약 60명의 성인 참가자.
참가자는 이 연구에 등록하기 전에 의사가 처방한 대로 주사용 Humira(Adalimumab)를 받게 됩니다.
표준 치료에 비해 본 연구 참여자에게 더 높은 부담이 있을 수 있습니다. 참가자는 일상적인 임상 실습에 따라 정기적으로 방문합니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 부작용 확인 및 구두 인터뷰를 통해 확인됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Osaka, 일본
- Takatsuki General Hospital /ID# 244694
-
Tokyo, 일본, 173-8605
- Teikyo University Hospital /ID# 239389
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 233778
-
Nagoya-shi, Aichi, 일본, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 246013
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, 일본, 010-8543
- Akita University Hospital /ID# 242706
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 247492
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital /ID# 244051
-
Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 246502
-
-
Gifu
-
Minokamo-shi, Gifu, 일본, 505-8510
- Central Japan International Medical Center /ID# 239391
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, 일본, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 239390
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 241180
-
Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 252567
-
Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 063-0005
- Hokkaido Medical Center /ID# 251657
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, 일본, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital /ID# 246592
-
Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 249396
-
Kobe-shi, Hyogo, 일본, 651-2273
- Nishi-Kobe Medical Center /ID# 244224
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 239089
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 248730
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, 일본, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 240576
-
Takamatsu-shi, Kagawa, 일본, 760-0065
- Kagawa Prefectural Central Hospital /ID# 250193
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, 일본, 213-8507
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 244693
-
Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 233779
-
Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 236-0037
- Yokohama Minami Kyousai Hosp /ID# 252892
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto shi, Kumamoto, 일본, 8608556
- Kumamoto University Hospital /ID# 244050
-
-
Kyoto
-
Fukuchiyama-shi, Kyoto, 일본, 620-8505
- Fukuchiyama City Hospital /ID# 246593
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 238747
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, 일본, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 252113
-
Sendai-shi, Miyagi, 일본, 983-0005
- Tohoku Medical and Pharmaceuti /ID# 230270
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, 일본, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital /ID# 241179
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 230272
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 241880
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 238746
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, 일본, 902-0061
- Naha City Hospital /ID# 240818
-
Nakagami-gun, Okinawa, 일본, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 252114
-
那覇市, Okinawa, 일본, 900-0024
- Okinawa Kyodo Hospital /ID# 241739
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 228783
-
Osaka-shi, Osaka, 일본, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 228782
-
Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 252568
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, 일본, 343-0845
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 248731
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 240817
-
Kakegawa-shi, Shizuoka, 일본, 436-0040
- Chutoen General Medical Center /Id# 228780
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 239088
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital /ID# 250194
-
Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 252112
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 233780
-
-
Yamanashi
-
Yamanashi City, Yamanashi, 일본, 405-0033
- Yamanashi Kosei Hospital /ID# 242168
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자
설명
포함 기준:
- Pyoderma Gangrenosum (PG)로 진단되었습니다.
- 14일 이내에 PG 치료를 위해 Humira를 처방받았습니다.
제외 기준:
- 이전에 휴미라로 치료받은 적이 있는 괴저성 농피증(PG)이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
휴미라(Adalimumab)를 받는 참가자
괴저성 농피증(PG)에 대해 Adalimumab을 받는 참가자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물유해반응(ADR)으로 보고된 모든 감염의 발생 비율
기간: 최대 52주
|
유해 사례(AE)는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
AE 중 제품과의 인과 관계를 배제할 수 없는 사건은 약물 유해 반응으로 간주됩니다.
|
최대 52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ADR로 보고된 심각한 감염의 발생률
기간: 최대 52주
|
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
AE 중 제품과의 인과 관계를 배제할 수 없는 사건은 약물 유해 반응으로 간주됩니다.
|
최대 52주
|
|
각 ADR의 발생률(감염 제외)
기간: 최대 52주
|
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
AE 중 제품과의 인과 관계를 배제할 수 없는 사건은 약물 유해 반응으로 간주됩니다.
|
최대 52주
|
|
PGA(Physician's Global Assessment)[글로벌] 등급 변경
기간: 52주까지
|
PGA는 전반적인 효능 평가에 사용됩니다.
|
52주까지
|
|
PGA [대상] 등급 변경
기간: 52주까지
|
PGA는 표적 병변의 효능 평가에 사용될 것이다.
|
52주까지
|
|
투약 시작부터 조사자 염증 평가(IIA) 점수의 변화
기간: 52주까지
|
IIA는 표적 병변의 효능 평가에 사용될 것이다.
|
52주까지
|
|
VRS(Verbal Rating Scale) 범주 변경
기간: 52주까지
|
통증 개선은 낮은 점수가 통증이 적음을 나타내는 VRS 척도 0-3을 사용하여 평가됩니다.
|
52주까지
|
|
재발이 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
|
PG의 재발.
|
52주까지
|
|
재발까지의 시간(일)
기간: 52주까지
|
PG의 재발.
|
52주까지
|
|
재발 시 PG 하위 유형의 백분율
기간: 52주까지
|
PG의 재발.
PG 아형에는 (궤양성(장루주변 포함), 수포성, 농포성, 식물성)이 포함됩니다.
|
52주까지
|
|
VRS로 평가한 통증 개선
기간: 26주차 ~ 52주차
|
통증 개선은 낮은 점수가 통증이 적음을 나타내는 VRS 척도 0-3을 사용하여 평가됩니다.
|
26주차 ~ 52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .