요추 관절 고정술의 통증 관리 (KETASONA)
2026년 3월 24일 업데이트: Dr Emili Leon, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
요추 관절 고정술의 통증 관리에서 케타민과 덱사메타손
요추 관절 고정술의 통증 관리에서 케타민 및 덱사메타손 요추 관절 고정술을 받는 환자에서 수술 전후 정맥 케타민 및 덱사메타손 투여의 효과를 결정하기 위한 4단계 전향적 무작위 통제 단일 센터 임상 시험.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구의 수행의 필요성은 요추 관절고정술을 받는 환자에서 케타민과 덱사메타손을 수술 전후로 정맥 투여한 후 진통 효과를 평가하고, 마찬가지로 통증 발생률을 연구하고 수술 전후 진통을 프로토콜화하는 것이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
128
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Cristina Martinez, Sc
- 전화번호: 2343 972940200
- 이메일: cmartinez@idibgi.org
연구 연락처 백업
- 이름: Emili Leon, MD
- 전화번호: 972940200
- 이메일: emili_leon@yahoo.es
연구 장소
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-
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 나이> 18세
- ASA I-III.
- 요추 관절 고정술.
- 연구 참여에 대한 수술 전 사전 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 불안정한 관상 동맥 심장 질환
- 녹내장
- 케타민, 덱사메타손 또는 모르픽 클로라이드에 대한 알레르기 병력
- 치매 또는 IC를 이해하고 공부할 수 없음
- 조절이 어려운 다복합 당뇨병
- 연구 시작 30일 전에 실험약을 복용했거나 실험약의 모든 유형의 연구에 포함된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 케타미나 볼루스 플러스 덱사메타손 볼루스 플러스 주입 케타민
케타민 볼루스(0.5 mg/kg) + 덱사메타손 0.1 mg/kg 볼루스 + 케타민 주입(0.1 mg/kg/h) 마취 후 소생실(URPA) 입원 후 최대 3시간
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NMDA 수용체의 비경쟁적 길항제인 케타민은 급성 수술 후 통증에 대한 오피오이드 치료 증강제로서 좋은 선택이 될 수 있으며 중추 감작의 ''와인드업'' 현상을 줄임으로써 만성 통증을 피할 수 있습니다.
2011년 9월에 발표된 메타 분석에서는 0.1mg/kg 용량의 덱사메타손 투여가 수술 후 통증과 아편유사제 소비를 줄이기 위한 복합 진통제 전략을 효과적으로 보완하는 것으로 확인되었습니다. 약물의 수술 전 투여는 수술 중 투여보다 더 일관된 진통 효과를 나타냅니다. |
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실험적: 케타민 볼루스 플러스 케타민 주입
케타민 볼루스(0.5mg/kg) + 생리학적 혈청 볼루스 + 케타민 주입(0.1mg/kg/h)은 URPA에 입원한 후 최대 3시간까지 투여합니다.
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NMDA 수용체의 비경쟁적 길항제인 케타민은 급성 수술 후 통증에 대한 오피오이드 치료 증강제로서 좋은 선택이 될 수 있으며 중추 감작의 ''와인드업'' 현상을 줄임으로써 만성 통증을 피할 수 있습니다.
위약
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활성 비교기: 덱사메타손 팔
식염수 볼루스 + 덱사메타손 볼루스 0.1mg/kg + URPA 입원 후 최대 3시간까지 식염수 주입
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2011년 9월에 발표된 메타 분석에서는 0.1mg/kg 용량의 덱사메타손 투여가 수술 후 통증과 아편유사제 소비를 줄이기 위한 복합 진통제 전략을 효과적으로 보완하는 것으로 확인되었습니다. 약물의 수술 전 투여는 수술 중 투여보다 더 일관된 진통 효과를 나타냅니다.
위약
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위약 비교기: 식염수 덩어리
URPA에 입원한 후 최대 3시간 동안 식염수 볼루스 + 식염수 볼루스 + 식염수 주입
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 기간 동안 통증을 치료하는 Morphic Chloride (PCA)의 효능. 모픽의 소비가 평가됩니다
기간: 수술 후 4시간
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모픽의 소비
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수술 후 4시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 발생률.
기간: 수술 후 4시간
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수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률
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수술 후 4시간
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수술 후 3개월 통증에 대한 연구 치료의 효능
기간: 3 개월
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EVA 척도 통증으로 평가한 수술 후 3개월의 통증.
통증에 대한 시각적 아날로그 척도입니다. 10센티미터의 가로선으로 구성되어 있으며 그 끝에는 증상의 극단적인 표현이 있습니다.
왼쪽은 부재 또는 강도가 낮고 오른쪽은 강도가 높습니다.
환자는 강도를 나타내는 점을 선에 표시하고 밀리미터 눈금자로 측정하도록 요청받습니다.
강도는 센티미터 또는 밀리미터로 표시됩니다.
평가는 다음과 같습니다. 1. 환자 점수가 3 미만인 경우 가벼운 통증. 2. 평가가 4와 7 사이인 경우 중간 통증. 3. 평가가 8 이상인 경우 심각한 통증.
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3 개월
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부작용:환각/섬망.진정. 복시, 고혈당 호흡저하(토<90%)
기간: 수술 후 4시간
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이상반응을 나타낸 환자 비율
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수술 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Emili Leon, MD, Hospital Dr Josep Trueta and Hospital Santa Caterina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 7월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 7월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EudraCT number 2012-002518-38
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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