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Gestione del dolore nell'artrodesi lombare (KETASONA)

24 marzo 2026 aggiornato da: Dr Emili Leon, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Ketamina e desametasone nella gestione del dolore nell'artrodesi lombare

KETAMINA E DESAMETASONE NELLA GESTIONE DEL DOLORE NELL'ARTRODESI LOMBARE Studio clinico prospettico randomizzato controllato monocentrico di fase IV per determinare l'effetto della somministrazione endovenosa di ketamina e desametasone nel perioperatorio in pazienti sottoposti ad artrodesi lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La necessità di eseguire questo studio è valutare gli effetti analgesici dopo la somministrazione di ketamina e desametasone per via endovenosa perioperatoria in pazienti sottoposti ad artrodesi lombare e, allo stesso modo, studiare l'incidenza del dolore e protocollare l'analgesia perioperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età> 18 anni
  • ASSA I-III.
  • Artrodesi lombare.
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato preoperatorio per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica instabile
  • Glaucoma
  • Storia di allergia a ketamina, desametasone o cloruro morfico
  • Demenza o incapacità di comprendere l'IC e studiare
  • Diabete mellito pluricomplicato difficile da controllare
  • Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale 30 giorni prima dell'inizio dello studio o che sono inclusi in qualsiasi tipo di studio di un farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bolo di ketamina più bolo di desametasone più ketamina per infusione
Bolo di ketamina (0,5 mg/kg) + desametasone bolo di 0,1 mg/kg + infusione di ketamina (0,1 mg/kg/h) fino a tre ore dopo il ricovero presso l'Unità di Rianimazione Post Anestesia (URPA)
Droga: Ketamina
La ketamina, essendo un antagonista non competitivo dei recettori NMDA, potrebbe rappresentare una buona opzione come potenziatore del trattamento con oppioidi per il dolore postoperatorio acuto ed evitare il dolore cronico, riducendo il fenomeno ''wind-up'' della sensibilizzazione centrale
Droga: Desametasone

Una meta-analisi pubblicata nel settembre 2011 afferma che la somministrazione di desametasone alla dose di 0,1 mg/kg è un efficace complemento alle strategie di analgesia multimodale per ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico.

La somministrazione preoperatoria del farmaco produce un effetto analgesico più consistente rispetto alla somministrazione intraoperatoria
Sperimentale: Bolo di ketamina più infusione di ketamina
Bolo di ketamina (0,5 mg/kg) + bolo sierico fisiologico + infusione di ketamina (0,1 mg/kg/h) fino a tre ore dopo il ricovero in URPA.
Droga: Ketamina
La ketamina, essendo un antagonista non competitivo dei recettori NMDA, potrebbe rappresentare una buona opzione come potenziatore del trattamento con oppioidi per il dolore postoperatorio acuto ed evitare il dolore cronico, riducendo il fenomeno ''wind-up'' della sensibilizzazione centrale
Droga: Soluzione fisiologica
placebo
Comparatore attivo: Braccio desametasone
Bolo salino + bolo desametasone 0,1 mg/kg + infusione fisiologica fino a tre ore dal ricovero in URPA
Droga: Desametasone

Una meta-analisi pubblicata nel settembre 2011 afferma che la somministrazione di desametasone alla dose di 0,1 mg/kg è un efficace complemento alle strategie di analgesia multimodale per ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico.

La somministrazione preoperatoria del farmaco produce un effetto analgesico più consistente rispetto alla somministrazione intraoperatoria

Droga: Soluzione fisiologica
placebo
Comparatore placebo: Bolo salino
Bolo salino + bolo salino + infusione salina fino a tre ore dopo il ricovero in URPA
Droga: Soluzione fisiologica
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del cloruro morfico (PCA) nel trattamento del dolore durante il periodo post-operatorio. Verrà valutato il consumo di morfici
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'operazione
Consumo di morfici
4 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV).
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'operazione
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
4 ore dopo l'operazione
Efficacia del trattamento in studio per quanto riguarda il dolore a 3 mesi postoperatori
Lasso di tempo: 3 mesi
Dolore a 3 mesi postoperatori valutato dal dolore della scala EVA. Questa è una scala analogica visiva relativa al dolore. Consiste in una linea orizzontale di 10 centimetri, alle cui estremità si trovano le espressioni estreme di un sintomo. A sinistra l'assenza o la minore intensità ea destra la maggiore intensità. Al paziente viene chiesto di segnare sulla linea il punto che indica l'intensità e misurarla con un righello millimetrico. L'intensità è espressa in centimetri o millimetri. La valutazione sarà: 1. Dolore lieve se il punteggio del paziente è inferiore a 3. 2. Dolore moderato se la valutazione è compresa tra 4 e 7. 3. Dolore intenso se la valutazione è uguale o superiore a 8.
3 mesi
Effetti collaterali avversi: allucinazioni / delirio. sedazione. Diplopia, Iperglicemia Depressione respiratoria (Sat <90%)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'operazione
Tasso di pazienti che hanno presentato eventi avversi
4 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emili Leon, MD, Hospital Dr Josep Trueta and Hospital Santa Caterina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EudraCT number 2012-002518-38

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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