몸통 및 사지의 II-III기 연조직 육종 환자에서 환자가 보고한 결과에 대한 강력한 수술 후 감시와 비교하여 제한된 영향 평가
2026년 9월 10일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
연조직 육종 환자의 환자가 보고한 결과에 대한 수술 후 감시의 제한적 대 집중적 감시의 영향 평가
이 2상 시험은 몸통과 사지의 2-3기 연조직 육종 환자에서 수술 후 2가지 유형의 후속 조치, 제한적 후속 조치와 강도 높은 후속 조치가 불안에 어떤 영향을 미치는지 연구합니다.
암 생존자에게 암 재발(재발)에 대한 두려움은 일반적이며 치료 종료 후에도 오랫동안 지속될 수 있습니다.
또한 이미징(감시)을 위한 재방문으로 악화될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 감시가 얼마나 자주 수행되는지에 따라 환자의 불안 및 기타 암 관련 결과가 어떻게 영향을 받는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 위험 기반 제한 추적 감시가 위험 기반 집중 감시에 비해 환자 불안 감소와 관련이 있는지 평가합니다.
2차 목표:
I. 저위험군 환자에서 감소된 감시가 전반적인 생존, 국소 또는 원격 재발까지의 시간, 조기 및 후기 시점의 불안, 본인 부담 비용, 놓치거나 추가로 진료소 방문 횟수에 미치는 영향을 평가하기 위해 저 위험 및 고 위험 환자 모두에서 위험 기반 집중 추적.
개요: 환자는 위험 상태에 따라 2개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.
그룹 1(낮은 위험): 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 2년 동안 3개월마다 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 병기 재조정과 원발 부위 영상화로 구성된 집중적인 추적 관찰을 받습니다.
ARM II: 환자는 CT 흉부 또는 흉부 X선(CXR)을 사용한 병기 재조정과 원발 부위 영상화로 구성된 2년 동안 6개월마다 제한된 추적 관찰을 받습니다.
그룹 2(고위험): 환자는 그룹 1, Arm I에서와 같이 2년 동안 3개월마다 강도 높은 추적 관찰을 받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
227
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Christina L Roland, MD
- 전화번호: 713-792-6940
- 이메일: clroland@mdanderson.org
연구 장소
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Christina L. Roland
- 전화번호: 713-792-6940
- 이메일: clroland@mdanderson.org
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수석 연구원:
- Christina L. Roland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
I포함 기준:
- ≥18세
- 연구 등록 8-14주 이내에 육종 요법(화학 요법, 방사선 요법 및/또는 수술) 완료
- 설문조사 완료 의향 x 2년
제외 기준:
- 등록 당시 기록된 전이성 질환
- 비영어권 환자
임산부가 이 임상 시험에 포함될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1, Arm I(강력한 후속 조치)
환자들은 2년 동안 3개월마다 집중적인 추적 관찰을 받으며 CT 흉부 병기 재조정과 원발 부위 영상화로 구성됩니다.
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보조 연구
CT 가슴을 받다
다른 이름들:
강도 높은 후속 조치를 받다
다른 이름들:
제한된 후속 조치를 받으십시오.
다른 이름들:
이미징을 받다
다른 이름들:
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실험적: 그룹 1, Arm II(제한된 후속 조치)
환자는 2년 동안 6개월마다 제한된 추적 관찰을 받으며 CT 흉부 또는 CXR로 병기를 재조정하고 원발 부위를 영상화합니다.
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보조 연구
CT 가슴을 받다
다른 이름들:
강도 높은 후속 조치를 받다
다른 이름들:
제한된 후속 조치를 받으십시오.
다른 이름들:
이미징을 받다
다른 이름들:
CXR을 겪다
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2(강력한 후속 조치)
환자는 그룹 1, Arm I에서와 같이 2년 동안 3개월마다 강도 높은 추적 관찰을 받습니다.
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보조 연구
CT 가슴을 받다
다른 이름들:
강도 높은 후속 조치를 받다
다른 이름들:
제한된 후속 조치를 받으십시오.
다른 이름들:
이미징을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fear of Cancer Recurrence Inventory에 대한 총 점수 - 약식
기간: 기준선에서 수술 후 12개월까지
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4개의 별도 시점에서 환자가 보고한 결과를 얻은 다음 각 환자의 곡선 아래 면적을 그래픽으로 계산하고 비교하여 곡선 아래 면적으로 계산합니다.
암 재발에 대한 두려움 목록 - 약식의 곡선 아래 평균 영역은 각 연구 그룹 내에서 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
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기준선에서 수술 후 12개월까지
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암 재발에 대한 두려움 목록의 곡선 아래 평균 면적 - 약식
기간: 수술 후 12개월까지
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각 연구 그룹 내에서 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
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수술 후 12개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발에 대한 두려움의 변화
기간: 절제 후 최대 24개월의 기준선
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시간이 지남에 따라 선형 혼합 모델을 통해 짧은 형태의 암 재발에 대한 두려움 인벤토리에 의해 평가되고 연령, 성별 및 기타 환자 예후 인자와 같은 중요한 공변량에 대해 조정된 두 저위험 그룹 간의 시간 경과에 따른 이러한 평가의 변화를 비교합니다.
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절제 후 최대 24개월의 기준선
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고통의 변화
기간: 절제 후 최대 24개월의 기준선
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시간이 지남에 따라 선형 혼합 모델을 통해 이벤트의 영향 척도에 의해 평가되고 연령, 성별 및 기타 환자 예후 인자와 같은 중요한 공변량에 대해 조정된 두 저위험 그룹 간의 시간 경과에 따른 이러한 평가의 변화를 비교합니다.
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절제 후 최대 24개월의 기준선
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불안과 우울증의 변화
기간: 절제 후 최대 24개월의 기준선
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시간이 지남에 따라 선형 혼합 모델을 통해 병원 불안 및 우울증 척도에 의해 평가되고 연령, 성별 및 기타 환자 예후 인자와 같은 중요한 공변량에 대해 조정된 두 저위험 그룹 간의 시간 경과에 따른 이러한 평가의 변화를 비교합니다.
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절제 후 최대 24개월의 기준선
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본인부담금 변경
기간: 절제 후 최대 24개월의 기준선
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시간이 지남에 따라 선형 혼합 모델을 통해 비용 조사에 의해 평가되고 연령, 성별 및 기타 환자 예후 인자와 같은 중요한 공변량에 대해 조정된 두 저위험 그룹 간의 시간 경과에 따른 이러한 평가의 변화를 비교합니다.
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절제 후 최대 24개월의 기준선
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국소 재발까지의 시간
기간: 수술 시점부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 정의된 국소 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 2년 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
그룹 간의 생존 차이를 테스트하기 위해 로그 순위 테스트를 수행합니다.
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수술 시점부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 정의된 국소 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 2년 평가
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원격 전이까지의 시간
기간: 수술 시점부터 RECIST에 의해 정의된 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 2년 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
그룹 간의 생존 차이를 테스트하기 위해 로그 순위 테스트를 수행합니다.
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수술 시점부터 RECIST에 의해 정의된 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 2년 평가
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전반적인 생존
기간: 수술 시점부터 사망까지 2년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
그룹 간의 생존 차이를 테스트하기 위해 로그 순위 테스트를 수행합니다.
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수술 시점부터 사망까지 2년까지 평가
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부재중 또는 추가 진료소 방문 횟수
기간: 최대 2년
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놓친 또는 추가 클리닉 방문 수의 분석은 본질적으로 설명적일 것입니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christina L Roland, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 12월 28일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020-0854 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00436 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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