Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'impatto di una sorveglianza post-operatoria limitata rispetto a un'intensa sorveglianza post-operatoria sugli esiti riferiti dai pazienti nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stadio II-III del tronco e delle estremità

10 settembre 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Valutazione dell'impatto di una sorveglianza post-operatoria limitata o intensa sugli esiti riferiti dai pazienti nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli

Questo studio di fase II studia come l'ansia sia influenzata da 2 tipi di follow-up dopo l'intervento chirurgico, follow-up limitato e follow-up intenso, in pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stadio II-III del tronco e delle estremità. Nei sopravvissuti al cancro, la paura che il cancro si ripresenti (ricorrente) è comune e può persistere a lungo dopo la fine del trattamento. Può anche essere esacerbato dalle visite successive per l'imaging (sorveglianza). Lo scopo di questo studio è determinare in che modo l'ansia dei pazienti e altri esiti correlati al cancro sono influenzati dalla frequenza con cui viene eseguita la sorveglianza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare se una sorveglianza di follow-up limitata basata sul rischio è associata a una ridotta ansia del paziente rispetto a un'intensa sorveglianza basata sul rischio.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare l'impatto della ridotta sorveglianza nei pazienti a basso rischio sulla sopravvivenza globale, il tempo alla recidiva locale o a distanza, l'ansia nei momenti precoci e tardivi, i costi vivi e il numero di visite cliniche mancate o extra, rispetto a l'intenso follow-up basato sul rischio sia nei pazienti a basso rischio che in quelli ad alto rischio.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi in base allo stato di rischio.

GRUPPO 1 (BASSO RISCHIO): i pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a un intenso follow-up ogni 3 mesi per 2 anni consistente in ristadiazione con tomografia computerizzata (TC) del torace e imaging del sito primario.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a un follow-up limitato ogni 6 mesi per 2 anni consistente nella ristadiazione con TC del torace o radiografia del torace (CXR) e imaging del sito primario.

GRUPPO 2 (ALTO RISCHIO): i pazienti vengono sottoposti a un intenso follow-up ogni 3 mesi per 2 anni come nel Gruppo 1, Braccio I.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
227

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina L. Roland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Completamento della terapia del sarcoma (chemioterapia, radioterapia e/o intervento chirurgico) entro 8-14 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Disponibilità a completare sondaggi x 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica documentata al momento dell'arruolamento
  • Pazienti non anglofoni

Le donne in gravidanza saranno incluse in questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1, Braccio I (intenso follow-up)
I pazienti vengono sottoposti a un intenso follow-up ogni 3 mesi per 2 anni consistente in ristadiazione con TC del torace e imaging del sito primario.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT-torace
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Seguito
Sottoponiti a un intenso follow-up
Altri nomi:
  • Seguito attivo
  • Follow-up dei segni clinici
  • CLSFUP
  • Seguito
  • seguito
Procedura: Seguito
Sottoponiti a un follow-up limitato
Altri nomi:
  • Seguito attivo
  • Follow-up dei segni clinici
  • CLSFUP
  • Seguito
  • seguito
Procedura: Tecnica dell'immagine
Sottoponiti all'imaging
Altri nomi:
  • Tecnica di diagnostica per immagini
  • Immagini
  • procedura di imaging
  • Procedure di imaging
  • Imaging, non altrimenti specificato
  • Imaging medico
Sperimentale: Gruppo 1, Braccio II (follow-up limitato)
I pazienti vengono sottoposti a un follow-up limitato ogni 6 mesi per 2 anni consistente nella ristadiazione con TC del torace o CXR e imaging del sito primario.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT-torace
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Seguito
Sottoponiti a un intenso follow-up
Altri nomi:
  • Seguito attivo
  • Follow-up dei segni clinici
  • CLSFUP
  • Seguito
  • seguito
Procedura: Seguito
Sottoponiti a un follow-up limitato
Altri nomi:
  • Seguito attivo
  • Follow-up dei segni clinici
  • CLSFUP
  • Seguito
  • seguito
Procedura: Tecnica dell'immagine
Sottoponiti all'imaging
Altri nomi:
  • Tecnica di diagnostica per immagini
  • Immagini
  • procedura di imaging
  • Procedure di imaging
  • Imaging, non altrimenti specificato
  • Imaging medico
Procedura: Radiografia del torace
Sottoponiti a CXR
Altri nomi:
  • Radiografia del torace
Sperimentale: Gruppo 2 (intenso follow-up)
I pazienti vengono sottoposti a un intenso follow-up ogni 3 mesi per 2 anni come nel Gruppo 1, Braccio I.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT-torace
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Seguito
Sottoponiti a un intenso follow-up
Altri nomi:
  • Seguito attivo
  • Follow-up dei segni clinici
  • CLSFUP
  • Seguito
  • seguito
Procedura: Seguito
Sottoponiti a un follow-up limitato
Altri nomi:
  • Seguito attivo
  • Follow-up dei segni clinici
  • CLSFUP
  • Seguito
  • seguito
Procedura: Tecnica dell'immagine
Sottoponiti all'imaging
Altri nomi:
  • Tecnica di diagnostica per immagini
  • Immagini
  • procedura di imaging
  • Procedure di imaging
  • Imaging, non altrimenti specificato
  • Imaging medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale per Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Verrà calcolato come l'area sotto la curva ottenendo i risultati riportati dal paziente in 4 punti temporali separati e quindi calcolando graficamente e confrontando l'area sotto la curva per ciascun paziente. L'area media sotto la curva del Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form sarà stimata insieme a un intervallo di confidenza del 95% all'interno di ciascun gruppo di studio.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Area media sotto la curva del Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sarà stimato insieme a un intervallo di confidenza del 95% all'interno di ciascun gruppo di studio.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella paura del ripetersi
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi dopo la resezione
Sarà valutato dall'Inventario della recidiva della paura del cancro - Forma abbreviata tramite modelli misti lineari nel tempo e per confrontare i cambiamenti di queste valutazioni nel tempo tra i due gruppi a basso rischio aggiustando per importanti covariate come età, sesso e altri fattori prognostici del paziente.
Basale fino a 24 mesi dopo la resezione
Cambiamento in difficoltà
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi dopo la resezione
Sarà valutato dalla scala Impatto degli eventi tramite modelli misti lineari nel tempo e per confrontare i cambiamenti di queste valutazioni nel tempo tra i due gruppi a basso rischio aggiustando per importanti covariate come età, sesso e altri fattori prognostici del paziente.
Basale fino a 24 mesi dopo la resezione
Alterazione di ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi dopo la resezione
Sarà valutato dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale tramite modelli misti lineari nel tempo e per confrontare i cambiamenti di queste valutazioni nel tempo tra i due gruppi a basso rischio aggiustando per importanti covariate come età, sesso e altri fattori prognostici del paziente.
Basale fino a 24 mesi dopo la resezione
Variazione delle spese vive
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi dopo la resezione
Sarà valutato dall'indagine sui costi tramite modelli misti lineari nel tempo e per confrontare i cambiamenti di queste valutazioni nel tempo tra i due gruppi a basso rischio aggiustando per importanti covariate come età, sesso e altri fattori prognostici del paziente.
Basale fino a 24 mesi dopo la resezione
Tempo di recidiva locale
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico alla recidiva locale come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 2 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verrà eseguito il log-rank test per testare la differenza di sopravvivenza tra i gruppi.
Dal momento dell'intervento chirurgico alla recidiva locale come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 2 anni
Tempo di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico a metastasi a distanza come definito da RECIST o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 2 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verrà eseguito il log-rank test per testare la differenza di sopravvivenza tra i gruppi.
Dal momento dell'intervento chirurgico a metastasi a distanza come definito da RECIST o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico alla morte, valutato fino a 2 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verrà eseguito il log-rank test per testare la differenza di sopravvivenza tra i gruppi.
Dal momento dell'intervento chirurgico alla morte, valutato fino a 2 anni
Numero di visite cliniche mancate o extra
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'analisi del numero di visite cliniche mancate o extra sarà di natura descrittiva.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina L Roland, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-0854 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00436 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni