흉강경 수술을 위한 척추기립자 블록
2023년 9월 9일 업데이트: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital
흉강경 수술을 받는 환자에서 기립기 척추 평면 차단이 수술 후 통증 강도에 미치는 영향: 무작위 임상 시험.
이 무작위 임상 시험은 수술 후 통증 강도 및 흉강경 폐 수술 후 아편유사제 소비에 대한 레보부피바카인 및 0,9% 식염수를 사용한 척추 기립 평면 차단의 효과를 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
흉강경 폐 수술을 계획한 60명의 환자를 무작위로 레보부피바카인(중재군) 또는 0,9% 식염수(대조군)가 포함된 척추 기립 평면 블록(ESPB)에 배정합니다. ESPB는 수술 전에 전신 마취하에 시행됩니다.
수술 후 진통제는 아세토미노펜, NSAIDs 및 비경구 모르핀(환자 제어 진통제)을 포함합니다.
수술 후 통증 강도(숫자 등급 척도)는 수술 후 1시간 후에 회복 병동에 등록됩니다. 또한 통증 강도는 수술 후 2,4,8, 12시간에 기록됩니다. 수술 후 첫 번째 날에 통증 강도는 오전 8시와 오후 8시에 기록됩니다. 오피오이드 소비는 수술 후 통증의 두 번째 매개 변수로 등록됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Leon Timmerman, M.D., PhD
- 전화번호: 0031625064311
- 이메일: l.timmerman@antoniusziekenhuis.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Pauline Nijk, M.D.
- 이메일: p.nijk@antoniusziekenhuis.nl
연구 장소
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435 CM
- St Antonius hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 흉강경 폐소매 절제술 또는 폐엽 절제술이 예정된 환자
18세 이상
- 미국마취학회(ASA) 건강 상태 등급 I-III
- 동의
제외 기준:
- 국소 진통제에 대한 금기(예: 응고 병증, 주사 부위 감염)
- NSAID에 대한 금기 사항
- 만성 오피오이드 사용
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레보부피바카인 그룹
환자는 국소 마취제인 레보부피바카인으로 ESPB를 받습니다.
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20ml의 레보부피바카인 또는 플라시보를 척추 기립근과 척추 T5의 가로돌기 사이에 초음파 유도 단일 볼루스 주입.
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위약 비교기: 위약 그룹
환자는 0,9% 식염수가 포함된 ESPB를 받습니다.
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20ml의 레보부피바카인 또는 플라시보를 척추 기립근과 척추 T5의 가로돌기 사이에 초음파 유도 단일 볼루스 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도(숫자 등급 척도(NRS)(0=통증 없음 최대 10=상상할 수 있는 최대 통증) 수술 2시간 후.
기간: 수술 후 2시간
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수술 2시간 후 통증 정도
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수술 후 2시간
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수술 4시간 후 통증 강도(NRS).
기간: 수술 후 4시간
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수술 4시간 후 통증 정도
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수술 후 4시간
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수술 8시간 후 통증 강도(NRS).
기간: 수술 후 8시간
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수술 8시간 후 통증 정도
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수술 후 8시간
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통증 강도(NRS) 수술 12시간 후.
기간: 수술 후 12시간
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수술 12시간 후 통증 정도
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수술 후 12시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫날 8시 통증 강도(NRS)
기간: 수술 후 첫날 오전 8시
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수술 후 첫날 8시 통증 정도
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수술 후 첫날 오전 8시
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수술 후 첫 날 20:00 시 통증 강도(NRS)
기간: 수술 후 첫날 오후 8시
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수술 후 첫 날 20.00시 통증 수준
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수술 후 첫날 오후 8시
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 첫 48시간, 수술 후 두 번째 날 오전 8시에 PCA 장치를 분리한 후 기록됨.
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PCA(Patient-Controlled Analgesia) 장치에 의해 기록된 비경구적 모르핀 사용(mg)
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수술 후 첫 48시간, 수술 후 두 번째 날 오전 8시에 PCA 장치를 분리한 후 기록됨.
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회복 병동에 머무는 시간(분)
기간: 수술 후 첫 48시간
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수술 후 회복 병동에 머무는 시간(분)
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수술 후 첫 48시간
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통증 치료에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 2일째 아침 측정
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통증 치료에 대한 환자 만족도(숫자 등급 척도 0-10(0=매우 불만족 10=최대 만족))
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수술 후 2일째 아침 측정
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부작용의 존재
기간: 처음 48시간
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부작용의 일일 점수(메스꺼움, 졸음, 소양증, 기타(예/아니오))
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처음 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- L20.047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구의 최종 결과 및 결론의 기초가 되는 관련 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
연구 보고서에 이어
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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