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흉강경 수술을 위한 척추기립자 블록

2023년 9월 9일 업데이트: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital

흉강경 수술을 받는 환자에서 기립기 척추 평면 차단이 수술 후 통증 강도에 미치는 영향: 무작위 임상 시험.

이 무작위 임상 시험은 수술 후 통증 강도 및 흉강경 폐 수술 후 아편유사제 소비에 대한 레보부피바카인 및 0,9% 식염수를 사용한 척추 기립 평면 차단의 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

흉강경 폐 수술을 계획한 60명의 환자를 무작위로 레보부피바카인(중재군) 또는 0,9% 식염수(대조군)가 포함된 척추 기립 평면 블록(ESPB)에 배정합니다. ESPB는 수술 전에 전신 마취하에 시행됩니다.

수술 후 진통제는 아세토미노펜, NSAIDs 및 비경구 모르핀(환자 제어 진통제)을 포함합니다.

수술 후 통증 강도(숫자 등급 척도)는 수술 후 1시간 후에 회복 병동에 등록됩니다. 또한 통증 강도는 수술 후 2,4,8, 12시간에 기록됩니다. 수술 후 첫 번째 날에 통증 강도는 오전 8시와 오후 8시에 기록됩니다. 오피오이드 소비는 수술 후 통증의 두 번째 매개 변수로 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435 CM
        • St Antonius hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 흉강경 폐소매 절제술 또는 폐엽 절제술이 예정된 환자

  • 18세 이상

    • 미국마취학회(ASA) 건강 상태 등급 I-III
    • 동의

제외 기준:

  • 국소 진통제에 대한 금기(예: 응고 병증, 주사 부위 감염)
  • NSAID에 대한 금기 사항
  • 만성 오피오이드 사용
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레보부피바카인 그룹
환자는 국소 마취제인 레보부피바카인으로 ESPB를 받습니다.
절차: Erector Spinae Plane Block(수술 후 통증 완화용)
20ml의 레보부피바카인 또는 플라시보를 척추 기립근과 척추 T5의 가로돌기 사이에 초음파 유도 단일 볼루스 주입.
위약 비교기: 위약 그룹
환자는 0,9% 식염수가 포함된 ESPB를 받습니다.
절차: Erector Spinae Plane Block(수술 후 통증 완화용)
20ml의 레보부피바카인 또는 플라시보를 척추 기립근과 척추 T5의 가로돌기 사이에 초음파 유도 단일 볼루스 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도(숫자 등급 척도(NRS)(0=통증 없음 최대 10=상상할 수 있는 최대 통증) 수술 2시간 후.
기간: 수술 후 2시간
수술 2시간 후 통증 정도
수술 후 2시간
수술 4시간 후 통증 강도(NRS).
기간: 수술 후 4시간
수술 4시간 후 통증 정도
수술 후 4시간
수술 8시간 후 통증 강도(NRS).
기간: 수술 후 8시간
수술 8시간 후 통증 정도
수술 후 8시간
통증 강도(NRS) 수술 12시간 후.
기간: 수술 후 12시간
수술 12시간 후 통증 정도
수술 후 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫날 8시 통증 강도(NRS)
기간: 수술 후 첫날 오전 8시
수술 후 첫날 8시 통증 정도
수술 후 첫날 오전 8시
수술 후 첫 날 20:00 시 통증 강도(NRS)
기간: 수술 후 첫날 오후 8시
수술 후 첫 날 20.00시 통증 수준
수술 후 첫날 오후 8시
오피오이드 소비
기간: 수술 후 첫 48시간, 수술 후 두 번째 날 오전 8시에 PCA 장치를 분리한 후 기록됨.
PCA(Patient-Controlled Analgesia) 장치에 의해 기록된 비경구적 모르핀 사용(mg)
수술 후 첫 48시간, 수술 후 두 번째 날 오전 8시에 PCA 장치를 분리한 후 기록됨.
회복 병동에 머무는 시간(분)
기간: 수술 후 첫 48시간
수술 후 회복 병동에 머무는 시간(분)
수술 후 첫 48시간
통증 치료에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 2일째 아침 측정
통증 치료에 대한 환자 만족도(숫자 등급 척도 0-10(0=매우 불만족 10=최대 만족))
수술 후 2일째 아침 측정
부작용의 존재
기간: 처음 48시간
부작용의 일일 점수(메스꺼움, 졸음, 소양증, 기타(예/아니오))
처음 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Antonius Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • L20.047

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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