이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

BCG 무반응 및 고위험 NMIBC 환자인 NMIBC 환자에서 EG-70, BCG로 불완전하게 치료를 받았거나 BCG 무경험자(전설 연구)

2026년 8월 5일 업데이트: enGene, Inc.

BCG 무반응 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자 및 BCG 치료를 받지 않았거나 불완전한 BCG 치료를 받은 고위험 NMIBC 환자에 대한 방광내 투여로서 EG-70의 1/2상 연구

이 오픈 라벨, 다기관 연구는 BCG 요법에 실패한 NMIBC 환자에서 EG-70의 방광 내 투여의 안전성과 효능 및 방광 종양에 미치는 영향을 평가하고 BCG인 근치 방광 절제술 또는 고위험 NMIBC 환자에게 권장됩니다. - 순진하지 않거나 불완전한 BCG 치료를 받은 적이 있습니다. 이 연구는 안전성 확립을 위한 용량 증량 단계(1상)와 권장 용량 2상(RP2D)의 두 단계로 구성되며, 이후 RP2D에서 효능 확립을 위한 2상 효능 연구로 진행된다. 적격 BCG 무반응 NMIBC 환자는 1상 및 2상 코호트 1에 등록됩니다. 불완전하게 치료를 받았거나 BCG 무반응인 적격 고위험 NMIBC 환자는 2상부터 별도의 단일 암 코호트에 등록됩니다. (집단 2).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

EG-70은 새로운 비바이러스 유전자 치료제입니다. EG-70은 방광 요로상피와 같은 점막 조직에 유전자 요법을 전달한 후 국소 면역 반응을 유도하도록 설계되었습니다. 방광 점적을 통한 이러한 국소 투여 방식은 종양 부위에서만 강력한 면역 반응을 유도하여 바람직하지 않은 전신 독성을 줄이면서 더 큰 치료 효과를 얻을 수 있는 가능성이 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
350

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Chris Tosone

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • 모병
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • 모병
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • 모병
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 71004
        • 모병
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, Soul St. Mary's Hospital
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
        • 모병
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • 모병
        • Klinik fur Urologie, Uro-Onkologie, spezielle urologische und Roboter-assistierte Chirurgie Universitatsklinikum Koln (AOR)
      • Duisburg, 독일, 47169
        • 모병
        • Urologicum Duisburg
      • Erlangen, 독일, 91054
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Mettmann, 독일, 40822
        • 모병
        • Urologie Neandertal Mettmann
      • Nürtingen, 독일, 72622
        • 모병
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, 독일, 72076
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Tubingen
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • 모병
        • The University of Alabama at Birmingham Clinical Research Unit (CRU)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 모병
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • 완전한
        • Urological Associates of South Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • 모병
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • 모병
        • University of California - Irvine Medical Center
        • 연락하다:
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 연락하다:
          • Salmasi
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
      • San Diego, California, 미국, 92123
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • 모병
        • Colorado Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • 모병
        • The George Washington Medical Faculty Associates
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • University of Florida
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center / University of Miami Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University
        • 연락하다:
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, 미국, 46143
        • 모병
        • Urology of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • John Hopkins Hospital
      • Hanover, Maryland, 미국, 21076
        • 모병
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • 연락하다:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health System
        • 연락하다:
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Corewell Health Medical Group and Spectrum Health Hospitals
        • 연락하다:
          • Conrad Tobert
          • 전화번호: 616-267-7333
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
          • Shah
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 연락하다:
          • Packiam
      • Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모병
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Haven, New York, 미국, 10029
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 완전한
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • Associated Medical Professionals of NY,
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 모병
        • UNC Chapel Hill Hospital
        • 연락하다:
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke Health - Duke Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • 모병
        • Associated Urologists of North Carolina
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 연락하다:
      • Gahanna, Ohio, 미국, 43230
        • 모병
        • Central Ohio Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • 모병
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • 모병
        • Urology Associates, P.C.
        • 연락하다:
          • Jayram
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt Univerity Medical Center
        • 연락하다:
          • Chang
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • 모병
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • 모병
        • Houston Metro Urology
        • 연락하다:
          • Gelpi-Hammerschmidt
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist Hospital - Department of Urology
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 52336
        • 모병
        • Froedtert Hospital / Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barbera Del Valles, 스페인, 5-7
        • 모병
        • IOB - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • 모병
        • Fundacio Puigvert
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • 모병
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28702
        • 모병
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, 스페인, 28223
        • 모병
        • Hospital Quironsalud Madrid (Next Oncology)
      • Murcia, 스페인, 30008
        • 모병
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santander, 스페인, 39008
        • 모병
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla,
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • 모병
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rome, 이탈리아, 00189
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario "A.Gemelli" IRCCS, Largo
      • Rome, 이탈리아, 53 00144
        • 모병
        • UOC Urologia, IFO- lstituto Tumori "Regina Elena"
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • Ospedelae Molinette San Giovanni Battista Di Torino
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Clinic Unit of Urology, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2V1P9
        • 모병
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
        • 모병
        • Vancouver Prostate Centre
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • CHUM Centre Hospitalier de l Universite de Montreal
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • 모병
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • 모병
        • CHU Bordeaux Pellegrin
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • 모병
        • lnstitut Bergonie 229 Cour de l'Argonne
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 모병
        • CHU de Lille
      • Lyon, 프랑스, 69002
        • 모병
        • Hospices Civils de Lyon
      • Paris, 프랑스, 75018
        • 모병
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • 모병
        • CHU de Rauen- Hopital Charles Nicolle
  • 호주
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
        • 모병
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • 모병
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, 호주, 5087
        • 모병
        • Icon Cancer Center Windsor Gardens

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

BCG 무반응 환자:

  1. 절제된 유두 종양이 있거나 없는 상피내암종(CIS)이 있는 BCG-무반응 NMIBC로서 방광절제술을 받거나 받을 자격이 없거나 받지 않기로 선택한 경우:

    1. 1회 이상의 방광내 BCG 유도 과정(6회 중 5회 이상)을 받은 후 지속적인 고급 질환(Ta, T1 또는 Tis) 또는 1회 이상의 방광내 BCG 유도 과정을 받은 후 12개월 후 재발(최소한 유도 용량 6회 중 5회), 또는
    2. 유도 BCG(6회 용량 중 5회 이상) 후 첫 번째 평가에서 T1 고급 질병 잔류.

    BCG-나이브 또는 BCG-불완전하게 치료된 환자(2상에만 해당):

  2. 절제된 유두 종양이 있거나 없는 CIS가 있는 NMIBC, 방광 절제술을 받기로 표시, 부적격 또는 선택하지 않음:

    1. 지속적인 고급 질환(Ta, T1 또는 Tis) 또는 방광내 BCG의 전체 과정이 아닌 최소 1회 용량을 받은 후 6개월 이내에 재발, 또는
    2. 아직 BCG 치료를 받지 않은 고급 질환(Ta, T1 또는 Tis), 또는
    3. BCG로 불완전한 치료 후 첫 번째 평가에서 T1 고급 질병 잔류

  3. 이전에 TURBT에서 최소 1회 용량의 방광 내 화학요법으로 치료를 받은 환자는 치료 1개월 후 포함할 수 있습니다.

    모든 환자:

  4. 이전에 시험용 또는 승인된 체크포인트 억제제(예: pembrolizumab)로 치료를 받았지만 치료에 실패한 환자는 치료 후 30일(1상) 또는 치료 후 3개월(2상)에 포함될 수 있습니다.
  5. 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않거나 수유하지 않는 여성.

  6. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 여성 환자는 다음과 같은 경우를 제외하고 아이를 낳을 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

    1. 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받았거나
    2. 연령 ≥ 60세이고 무월경이거나
    3. 60세 미만이고 폐경기 상태를 유발하는 약물 없이 12개월 이상 동안 무월경(불규칙한 월경 또는 점상 출혈 없음)이었으며 기관 실험실 내에서 혈청 에스트라디올 및 난포 자극 호르몬 수준에 의해 난소 부전이 기록되었습니다. 폐경기 범위).
  7. 모든 가임 환자는 치료 중 및 연구 참여 종료 후 3개월 동안 효과적인 이중 차단 피임법, 즉 자궁 내 장치, 피임약, 데포프로베라 및 콘돔 사용에 기꺼이 동의해야 합니다.
  8. 수행 상태: 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0, 1 및 2.

  9. 치료 시작 2주 이내의 혈액학적 포함:

    1. 절대 호중구 수 >1,500/mm3.
    2. 헤모글로빈 >9.0g/dl.
    3. 혈소판 수 >100,000/mm3.

  10. 1일차로부터 2주 이내에 간 포함:

    1. 총 빌리루빈은 ≤1.5 x 정상 상한(ULN)이어야 합니다.
    2. 크레아티닌 청소율 >30 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식 또는 Modification of Diet in Renal Disease Study의 예상 사구체 여과율을 사용하여 측정)이 있는 적절한 신장 기능.
    3. 기관의 경우 AST(아스파르테이트 아미노전이효소) 및 ALT(알라닌 아미노전이효소) ≤2.5 x ULN, 기관의 경우 알칼리성 인산분해효소 ≤2.5 x ULN, 간 전이 없이 뼈 전이가 있는 경우 제외.
  11. 스크리닝 시 정상 한계 내의 프로트롬빈 시간 및 부분 트롬보플라스틴 시간.
  12. 최소 60분 동안 연구 약물을 유지할 수 있는 능력과 함께 만족스러운 방광 기능이 있어야 합니다.
  13. 환자 또는 법적 대리인(LAR)은 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  14. 환자 또는 LAR은 연구 참여에 대해 현지 법률에서 요구하는 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 시작 1년 이내에 진단된 다른 모든 악성 종양(기저 또는 편평 세포 피부암 또는 비침습성 자궁경부암 제외)은 제외됩니다.
  2. 모든 화학요법제를 사용한 동시 치료.
  3. 스크리닝 전 30일(1상) 또는 3개월(2상) 이내에 펨브롤리주맙으로 치료.
  4. 스크리닝 30일 이내에 마지막 치료제로 치료(1상 및 2상)하거나 스크리닝 3개월 이내에 시험용 체크포인트 억제제로 치료(2상만 해당).
  5. 방광요관 역류 또는 내재하는 요로 스텐트의 병력.
  6. 1일 전 1개월 이내에 시험용 제제의 투여와 관련된 다른 연구 프로토콜에 참여.
  7. 언제든지 골반에 대한 외부 빔 방사선 또는 지난 12개월 이내에 전립선 근접 치료 이력.
  8. 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 요법을 받은 환자의 간질성 폐 질환 및/또는 폐렴의 병력.
  9. 전이성 질환의 증거.
  10. 연구자의 의견으로는 EG-70의 투여를 방해할 것 같은 어려운 카테터 삽입의 이력.
  11. 간질성 방광염의 병력.
  12. 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 통제되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
  13. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염.
  14. 중대한 심혈관 위험(예: 8주 이내 관상 동맥 스텐트 삽입, 6개월 이내 심근 경색).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1단계
용량 증량 단계
의약품: EG-70(1단계)
환자는 60분의 목표 체류 시간으로 카테터를 통해 50mL의 연구 약물을 방광에 점적하는 방식으로 최대 4주기의 EG-70을 투여받게 됩니다. 한 주기는 약 12주 동안 지속되며 2회 용량( 1일 및 8일) 또는 4회 용량(1일, 8일, 29일 및 36일) 요법.
다른 이름들:
  • 1단계
실험적: Phase 2

Cohort 1: Recommended Phase 2 dose (RP2D) with eligible BCG-unresponsive NMIBC patients with CIS, up to 4 cycles of treatment with EG-70. Patients in Complete Response continue to Maintenance Treatment.

Cohorts 2A, 2B and 3: RP2D with eligible high-risk NMIBC patients with CIS who are BCG-naïve, BCG-exposed (incompletely treated with BCG) or BCG-unresponsive HG Ta/T1 papillary disease without CIS
의약품: EG-70 (phase 2) Master Protocol
Under the Treatment Period, patients will receive 4 instillations per cycle for up to 4 cycles, of EG-70 at the RP2D defined in Phase 1, administered as a bladder instillation of a 50 mL volume of study drug via catheter with a targeted retention time of 60 minutes. One cycle lasts approximately 12 weeks. For Maintenance treatment 2 doses of EG-70 will be administered as a bladder instillation per 12-week cycle.
다른 이름들:
  • 2 단계
실험적: Phase 1 Substudy Surfactant Bladder Rinse

BCG-unresponsive NMIBC patients with CIS, up to 4 cycles of treatment with EG-70. Patients in Complete Response continue to Maintenance Treatment.

Bladder Rinse Cohort: a 5-minute bladder rinse prior to administration of RP2D of detalimogene voraplasmid (EG-70) with a shortened administration time of 30 minutes.
의약품: Surfactant Bladder Pre-Rinse and EG-70 (Substudy)

Patients will receive via catheter a 50 mL volume of a 5-minute bladder rinse immediately prior to administration of 50 mL of detalimogene voraplasmid (EG-70) at the RP2D for 30 minutes.

During the Treatment Period, patients will receive 4 instillations per cycle for up to 4 cycles of the sudy intervention. One cycle lasts approximately 12 weeks. For Maintenance treatment, 2 doses of the study intervention will be administered as a bladder instillation per 12-week cycle.

다른 이름들:
  • 계면활성제
  • Phase 1 Bladder Rinse

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1상: CTCAE v5.0에 따른 모든 AE 및 SAE의 특성, 발생률, 관련성 및 중증도.
기간: 약 2년
NCI-CTCAE V5.0에 의해 평가된 EG-70의 치료 긴급 부작용의 유형, 발생률, 관련성 및 중증도를 모니터링할 것이다.
약 2년
2상: 치료에 따른 부작용의 특성, 발생률, 관련성 및 중증도(CTCAE v5.0에 의해 평가됨)
기간: 약 3년
NCI-CTCAE V5.0에 의해 평가된 EG-70의 치료 긴급 부작용의 유형, 발생률, 관련성 및 중증도를 모니터링할 것이다.
약 3년
Phase 2: Percentage of patients with cystoscopic CR at any time, based on exam, urine cytology and appropriate biopsies.
기간: Approximately 24 weeks
Complete response rate will be measured by determining the number of patients without recurrence of disease.
Approximately 24 weeks

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 약 12주에 방광경검사에 의한 EG-70에 대한 CR 비율.
기간: 약 12주
방광경을 통한 12주까지 EG-70의 예비 효능 평가
약 12주
2상: 12주, 24주, 36주 및 96주의 CR 비율
기간: 약 12주, 24주, 36주 및 96주
각 주기 후 효능 분석에서 CR을 추가로 평가하기 위해.
약 12주, 24주, 36주 및 96주
2단계: 반응하는 환자의 반응 기간
기간: 약 3년
고등급 질환의 재발이 없는 환자 수를 결정하여 지속력을 측정한다.
약 3년
1단계: 주기 1이 끝날 때까지 DLT를 경험한 환자의 수
기간: 약 12주
주기 1이 끝날 때까지 DLT를 경험한 환자의 수를 확인하기 위해
약 12주
2상: 무진행 생존(PFS)
기간: 약 3년
무병 생존율을 평가하기 위해
약 3년
2단계: 삶의 질 평가
기간: 24주
건강 관련 삶의 질
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
enGene, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Christine Tosone, Ms, RAC, enGene, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EG-70-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리