Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EG-70 u pacjentów z NMIBC, którzy nie reagują na BCG i pacjentów z NMIBC wysokiego ryzyka, którzy byli niecałkowicie leczeni BCG lub nie mieli wcześniej BCG (BADANIE LEGENDY)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: enGene, Inc.

Badanie fazy 1/2 EG-70 podawanego dopęcherzowo pacjentom z niereagującym na BCG nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) i NMIBC wysokiego ryzyka, którzy nie byli wcześniej leczeni BCG lub otrzymywali niekompletne leczenie BCG

To otwarte, wieloośrodkowe badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność dopęcherzowego podawania EG-70 i jego wpływ na guzy pęcherza moczowego u pacjentów z NMIBC, u których terapia BCG zakończyła się niepowodzeniem i którzy są zalecani do radykalnej cystektomii lub pacjentów z NMIBC wysokiego ryzyka, którzy są BCG - nieleczonych wcześniej lub poddanych niepełnemu leczeniu BCG. To badanie składa się z dwóch faz, fazy zwiększania dawki (faza 1) w celu ustalenia bezpieczeństwa i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), po której następuje badanie skuteczności fazy 2 w RP2D w celu ustalenia skuteczności. Kwalifikujący się pacjenci z NMIBC niereagujący na BCG zostaną włączeni do fazy 1, a kohorta 1 do fazy 2. Kwalifikujący się pacjenci z NMIBC wysokiego ryzyka, którzy byli niekompletnie leczeni lub którzy nie otrzymywali wcześniej BCG, zostaną włączeni do fazy 2 do oddzielnej kohorty jednoramiennej (Kohorta 2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

EG-70 to nowa niewirusowa terapia genowa. EG-70 jest przeznaczony do wywoływania miejscowej odpowiedzi immunologicznej po podaniu terapii genowych do tkanek śluzówki, takich jak nabłonek pęcherza moczowego. To podejście polegające na podawaniu miejscowym poprzez wkraplanie do pęcherza może potencjalnie indukować silną odpowiedź immunologiczną wyłącznie w miejscu guza, co skutkuje większą korzyścią terapeutyczną przy jednoczesnym zmniejszeniu niepożądanej toksyczności ogólnoustrojowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chris Tosone

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Rekrutacyjny
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrutacyjny
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australia, 5087
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Center Windsor Gardens
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Rekrutacyjny
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux Pellegrin
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • lnstitut Bergonie 229 Cour de l'Argonne
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Lille
      • Lyon, Francja, 69002
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Rauen- Hopital Charles Nicolle
  • Hiszpania
      • Barbera Del Valles, Hiszpania, 5-7
        • Rekrutacyjny
        • IOB - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Fundacio Puigvert
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28702
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Quironsalud Madrid (Next Oncology)
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla,
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V1P9
        • Rekrutacyjny
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver Prostate Centre
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • CHUM Centre Hospitalier de l Universite de Montreal
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Soul St. Mary's Hospital
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Klinik fur Urologie, Uro-Onkologie, spezielle urologische und Roboter-assistierte Chirurgie Universitatsklinikum Koln (AOR)
      • Duisburg, Niemcy, 47169
        • Rekrutacyjny
        • Urologicum Duisburg
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Mettmann, Niemcy, 40822
        • Rekrutacyjny
        • Urologie Neandertal Mettmann
      • Nürtingen, Niemcy, 72622
        • Rekrutacyjny
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Tubingen
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Rekrutacyjny
        • The University of Alabama at Birmingham Clinical Research Unit (CRU)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Zakończony
        • Urological Associates of South Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Rekrutacyjny
        • University of California - Irvine Medical Center
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Salmasi
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Rekrutacyjny
        • The George Washington Medical Faculty Associates
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center / University of Miami Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • Rekrutacyjny
        • Urology of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • John Hopkins Hospital
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Rekrutacyjny
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Medical Group and Spectrum Health Hospitals
        • Kontakt:
          • Conrad Tobert
          • Numer telefonu: 616-267-7333
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Shah
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Packiam
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Haven, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Zakończony
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • Associated Medical Professionals of NY,
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • UNC Chapel Hill Hospital
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Health - Duke Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Rekrutacyjny
        • Associated Urologists of North Carolina
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Rekrutacyjny
        • Central Ohio Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Rekrutacyjny
        • Urology Associates, P.C.
        • Kontakt:
          • Jayram
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Univerity Medical Center
        • Kontakt:
          • Chang
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Rekrutacyjny
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Rekrutacyjny
        • Houston Metro Urology
        • Kontakt:
          • Gelpi-Hammerschmidt
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital - Department of Urology
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 52336
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Hospital / Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • Rekrutacyjny
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rome, Włochy, 00189
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario "A.Gemelli" IRCCS, Largo
      • Rome, Włochy, 53 00144
        • Rekrutacyjny
        • UOC Urologia, IFO- lstituto Tumori "Regina Elena"
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Ospedelae Molinette San Giovanni Battista Di Torino
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Clinic Unit of Urology, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci niereagujący na BCG:

  1. Niereagujący na BCG NMIBC z rakiem in situ (CIS) z wyciętymi guzami brodawkowatymi lub bez, którzy są wskazani do cystektomii, nie kwalifikują się do niej lub zdecydowali się nie poddać cystektomii:

    1. utrzymująca się choroba o wysokim stopniu złośliwości (Ta, T1 lub Tis) po co najmniej jednym kursie indukującym BCG dopęcherzowym (co najmniej 5 z 6 dawek indukujących) lub nawrót po 12 miesiącach przyjmowania co najmniej jednego kursu indukującego BCG dopęcherzowego (co najmniej 5 z 6 dawek indukujących) 5 z 6 dawek indukujących) lub
    2. Pozostałość choroby T1 wysokiego stopnia przy pierwszej ocenie po indukcji BCG (co najmniej 5 z 6 dawek).

    Pacjenci nieleczeni wcześniej BCG lub niekompletnie leczeni BCG (tylko faza 2):

  2. NMIBC z CIS z wyciętymi guzami brodawkowatymi lub bez, którzy są wskazani do cystektomii, nie kwalifikują się do niej lub zdecydowali się nie poddać cystektomii:

    1. utrzymująca się choroba wysokiego stopnia (Ta, T1 lub Tis) lub nawrót w ciągu 6 miesięcy od otrzymania co najmniej 1 dawki, ale nie pełnego cyklu dopęcherzowego podania BCG lub
    2. choroba o wysokim stopniu złośliwości (Ta, T1 lub Tis), którzy nie otrzymali jeszcze żadnego leczenia BCG, lub
    3. Pozostałość choroby T1 wysokiego stopnia przy pierwszej ocenie po niepełnym leczeniu BCG

  3. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jedną dawką chemioterapii dopęcherzowej w TURBT, kwalifikują się do włączenia miesiąc po leczeniu.

    Wszyscy pacjenci:

  4. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni badanym lub zatwierdzonym inhibitorem punktu kontrolnego (np. pembrolizumabem) i leczenie zakończyło się niepowodzeniem, kwalifikują się do włączenia 30 dni po leczeniu (faza 1) lub 3 miesiące po leczeniu (faza 2).
  5. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, kobieta niekarmiąca w wieku 18 lat lub starsza.

  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Uznaje się, że pacjentka może zajść w ciążę, chyba że:

    1. przeszła histerektomię lub obustronne wycięcie jajników lub
    2. jest w wieku ≥ 60 lat i nie miesiączkuje lub
    3. jest w wieku < 60 lat i nie miesiączkuje od ≥ 12 miesięcy (w tym brak nieregularnych miesiączek lub plamienia) przy braku jakiegokolwiek leku wywołującego stan menopauzalny i ma udokumentowaną niewydolność jajników na podstawie poziomu estradiolu w surowicy i hormonu folikulotropowego w laboratorium placówki zakres pomenopauzalny).
  7. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji o podwójnej barierze, tj. wkładki wewnątrzmacicznej, tabletek antykoncepcyjnych, depo-provera i prezerwatyw w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu udziału w badaniu.
  8. Status wydajności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 i 2.

  9. Włączenie hematologiczne w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili >1500/mm3.
    2. Hemoglobina >9,0 g/dl.
    3. Liczba płytek krwi >100 000/mm3.

  10. Włączenie wątroby w ciągu 2 tygodni od dnia 1:

    1. Stężenie bilirubiny całkowitej musi być ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN).
    2. Właściwa czynność nerek z klirensem kreatyniny >30 ml/min (mierzona za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta lub szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego z badania Modification of Diet in Renal Disease Study).
    3. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x GGN dla danej instytucji, fosfataza alkaliczna ≤2,5 x GGN dla instytucji, chyba że obecne są przerzuty do kości przy braku przerzutów do wątroby.
  11. Czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​w normie podczas badania przesiewowego.
  12. Musi mieć zadowalającą czynność pęcherza ze zdolnością do zatrzymania badanego leku przez co najmniej 60 minut.
  13. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
  14. Pacjent lub LAR musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz wszelkich zezwoleń wymaganych przez lokalne prawo na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyklucza się wszelkie inne nowotwory złośliwe rozpoznane w ciągu 1 roku od włączenia do badania (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub nieinwazyjnego raka szyjki macicy).
  2. Jednoczesne leczenie dowolnym środkiem chemioterapeutycznym.
  3. Leczenie pembrolizumabem w ciągu 30 dni (faza 1) lub 3 miesięcy (faza 2) przed badaniem przesiewowym.
  4. Leczenie ostatnim środkiem terapeutycznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego (faza 1 i faza 2) lub leczenie badanym inhibitorem punktu kontrolnego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego (tylko faza 2).
  5. Historia refluksu pęcherzowo-moczowodowego lub stałego stentu moczowego.
  6. Udział w jakimkolwiek innym protokole badawczym obejmującym podawanie środka badanego w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 1.
  7. Historia naświetlania miednicy wiązką zewnętrzną w dowolnym momencie lub brachyterapii prostaty w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  8. Śródmiąższowa choroba płuc i (lub) zapalenie płuc w wywiadzie u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie inhibitorem PD-1 lub PD-L1.
  9. Dowody choroby przerzutowej.
  10. Historia trudnego cewnikowania, które zdaniem Badacza uniemożliwi podanie EG-70.
  11. Historia śródmiąższowego zapalenia pęcherza.
  12. Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  13. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  14. Znaczące ryzyko sercowo-naczyniowe (np. stentowanie naczyń wieńcowych w ciągu 8 tygodni, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1
Faza zwiększania dawki
Lek: EG-70 (faza 1)
Pacjenci otrzymają do czterech cykli leku EG-70 podawanego w postaci wkroplenia do pęcherza moczowego 50 ml badanego leku przez cewnik z docelowym czasem retencji wynoszącym 60 minut. Jeden cykl trwa około 12 tygodni i składa się z 2 dawek ( Dzień 1 i Dzień 8) lub schemat 4-dawkowy (Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i Dzień 36).
Inne nazwy:
  • Faza 1
Eksperymentalny: Phase 2

Cohort 1: Recommended Phase 2 dose (RP2D) with eligible BCG-unresponsive NMIBC patients with CIS, up to 4 cycles of treatment with EG-70. Patients in Complete Response continue to Maintenance Treatment.

Cohorts 2A, 2B and 3: RP2D with eligible high-risk NMIBC patients with CIS who are BCG-naïve, BCG-exposed (incompletely treated with BCG) or BCG-unresponsive HG Ta/T1 papillary disease without CIS
Lek: EG-70 (phase 2) Master Protocol
Under the Treatment Period, patients will receive 4 instillations per cycle for up to 4 cycles, of EG-70 at the RP2D defined in Phase 1, administered as a bladder instillation of a 50 mL volume of study drug via catheter with a targeted retention time of 60 minutes. One cycle lasts approximately 12 weeks. For Maintenance treatment 2 doses of EG-70 will be administered as a bladder instillation per 12-week cycle.
Inne nazwy:
  • Faza 2
Eksperymentalny: Phase 1 Substudy Surfactant Bladder Rinse

BCG-unresponsive NMIBC patients with CIS, up to 4 cycles of treatment with EG-70. Patients in Complete Response continue to Maintenance Treatment.

Bladder Rinse Cohort: a 5-minute bladder rinse prior to administration of RP2D of detalimogene voraplasmid (EG-70) with a shortened administration time of 30 minutes.
Lek: Surfactant Bladder Pre-Rinse and EG-70 (Substudy)

Patients will receive via catheter a 50 mL volume of a 5-minute bladder rinse immediately prior to administration of 50 mL of detalimogene voraplasmid (EG-70) at the RP2D for 30 minutes.

During the Treatment Period, patients will receive 4 instillations per cycle for up to 4 cycles of the sudy intervention. One cycle lasts approximately 12 weeks. For Maintenance treatment, 2 doses of the study intervention will be administered as a bladder instillation per 12-week cycle.

Inne nazwy:
  • Środek powierzchniowo czynny
  • Phase 1 Bladder Rinse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Charakter, częstość występowania, pokrewieństwo i ciężkość wszystkich AE i SAE zgodnie z CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Około 2 lata
Rodzaj, częstość występowania, pokrewieństwo i nasilenie zdarzeń niepożądanych EG-70 pojawiających się podczas leczenia, zgodnie z oceną NCI-CTCAE V5.0, będą monitorowane.
Około 2 lata
Faza 2: Charakter, częstość występowania, pokrewieństwo i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (według oceny CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Rodzaj, częstość występowania, pokrewieństwo i nasilenie zdarzeń niepożądanych EG-70 pojawiających się podczas leczenia, zgodnie z oceną NCI-CTCAE V5.0, będą monitorowane.
Około 3 lata
Phase 2: Percentage of patients with cystoscopic CR at any time, based on exam, urine cytology and appropriate biopsies.
Ramy czasowe: Approximately 24 weeks
Complete response rate will be measured by determining the number of patients without recurrence of disease.
Approximately 24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Wskaźnik CR do EG-70 przez cystoskopię po około 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
Aby ocenić wstępną skuteczność EG-70 przez 12 tygodni za pomocą cystoskopii
Około 12 tygodni
Faza 2: wskaźnik CR w 12, 24, 36 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: Około 12, 24, 36 i 96 tygodni
Dalsza ocena CR w analizie skuteczności po każdym cyklu.
Około 12, 24, 36 i 96 tygodni
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź
Ramy czasowe: Około 3 lata
Trwałość będzie mierzona poprzez określenie liczby pacjentów bez nawrotu choroby o wysokim stopniu złośliwości.
Około 3 lata
Faza 1: Liczba pacjentów, u których wystąpiła DLT do końca cyklu 1
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
Określenie liczby pacjentów, u których wystąpiła DLT do końca cyklu 1
Około 12 tygodni
Faza 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Aby ocenić wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Około 3 lata
Faza 2: Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jakość życia oparta na zdrowiu
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
enGene, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Christine Tosone, Ms, RAC, enGene, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EG-70-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami