폐암 광역학 치료를 위한 새로운 빛 전달 방법 - 파일럿 연구
말초 폐에 절제 불가능한 고형 종양이 있는 피험자에서 빛 전달로 Lipiodol® 및 치료로 Photofrin®을 사용하는 간질 PD 치료를 수행하기 위해 탐색 기관지경을 사용하는 안전성 및 타당성에 대한 단일 센터, 전향적, 개방 라벨, 단일 팔 임상 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
폐암은 암 사망의 거의 1/3을 차지합니다. 암 검진 전략은 사망률을 20% 감소시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 새로 개발된 기관지경 기술(예: 하이브리드 수술실의 탐색 기관지경)은 의사가 안전하게 폐 주변 부위의 병변에 도달하고 진단을 받을 수 있도록 하는 것으로 나타났습니다. 이 신기술은 이제 이전에는 말초 해부학적 위치로 인해 도달할 수 없었던 종양에 광역동 요법과 같은 기관지경 치료 개입을 잠재적으로 제공할 수 있습니다.
광역학 요법(PDT)은 포르피머 나트륨(Photofrin®)이라는 감광제(빛에 의해 활성화되는 약물)와 열을 방출하지 않는 레이저의 빛을 조합하여 사용합니다. 이 기술은 의사가 주변의 건강한 조직에 대한 손상을 제한하면서 비정상 또는 암세포를 특별히 표적으로 삼아 파괴할 수 있도록 합니다. 약물의 활성화는 기관지경이라는 유연한 튜브에 삽입된 광섬유 장치(광선 투과를 허용하는 [낚시줄과 같은] 매우 미세한 섬유)를 사용하여 비정상적인 부위를 조명함으로써 이루어집니다. 빛은 비정상적인 조직에 집중되어 있는 포르피머 나트륨을 활성화시켜 파괴시킵니다. 그러나 빛의 투과 깊이는 약 1.5~2cm로 종양 크기의 치료 범위를 제한합니다.
우리는 폐의 빛 전달을 향상시키기 위해 고굴절률(RI) 액체(Lipiodol)를 주입하는 새로운 빛 전달 방법을 제안했습니다.
본 연구의 목적은 의사가 하이브리드 수술실에서 전자항법 기관지경을 통해 폐 주변의 종양에 도달하여 리피오돌을 주입하여 종양 전체를 덮은 후 광섬유를 종양
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yei-San Hsieh, MD
- 전화번호: 886-975061108
- 이메일: yeisanh@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hwailuh Chang, MD
- 전화번호: 4208 886-3-4799729
- 이메일: edchang31@gmail.com
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상 75세 이하의 남녀
- 말초 폐에 위치한 조직학적으로 확인된 고형 종양으로 진단됨
- 표준 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술의 후보가 아니거나 실패한 자
- 종격동 또는 원격 림프절 전이가 없는 원발성 폐암(N0-N1)
- 종양의 크기가 ≤ 2 cm이고 전산화 단층 촬영(CT 스캔)에서 명확하게 관찰할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
제외 기준:
- 소세포폐암 또는 비고형암의 진단
- 중앙 폐에 위치한 고형 종양
- 원격 전이가 없는 원발성 폐암(M0)
- 표적 종양에 대해 방사선 치료를 받음
- 비정상적인 혈액 결과
- 지난 4주 동안 화학 요법/면역 요법을 받은 경우
- 주요 혈관을 통한 종양 침범
- 포르피린증에 대한 알레르기 또는 포토프린® 또는 포르피린 유사 화합물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성, 리피오돌 또는 요오드 함유 조영제에 대한 알레르기
- 향후 90일 이내에 계획된 수술
- 향후 90일 이내에 세극등 검사가 필요할 가능성이 있는 동반 안과 질환
- 내시경 시술을 방해하는 급성 또는 만성 의학적 또는 심리적 질병
- 임신 중이거나 임신할 예정이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 할 예정인 자
- 지난 1개월 동안 PDT를 받았습니다.
- 신장 또는 간 기능의 심각한 손상
- 연구 기간 동안 다른 약물 연구(관찰 연구 제외)에 참여하거나 참여하려고 합니다.
- 에이즈의 희생자
- 연구자가 참여에 적합하지 않다고 간주한 기타 중요한 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 광역학 요법을 위한 새로운 광 전달 방법
고굴절 조영제: 기관지에 리피오돌을 주입하면 광역학 치료의 치료 연장을 높일 수 있다.
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광 조사 48-50시간 전에 Photofrin 2mg/kg을 iv 주사했습니다.
다른 이름들:
하이브리드 수술실 환경에서 탐색용 기관지경 가이드 쉬스가 종양 부위의 근위 말단에 삽입되었습니다.
약 5ml의 리피오돌을 주입하여 종양 전체를 완전히 덮었습니다.
다른 이름들:
고굴절률 조영제 사용: 리피오돌을 광역학 요법의 범위를 강화하기 위한 광확산제로 사용
그런 다음 원통형 레이저 섬유를 가이드 시스를 통해 종양 부위에 삽입한 다음 빛을 비추어 광역학 치료를 완료했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양에 새로운 광역학 치료를 수행할 수 있는 타당성
기간: 치료 후 3일차
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각 피험자에 대한 탐색 기관지경을 사용하여 광역동 요법이 종양에 전달된 횟수.
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치료 후 3일차
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새로운 광역학 요법의 안전성을 나타내는 부작용 발생률
기간: 최대 6개월
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Novel PDT 이후 부작용 발생률은 이 치료에 대한 주요 안전성 지표로 제시될 것입니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광역동 요법(PDT) 후 3개월의 종양 반응
기간: 최대 3개월
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Modified RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따라 치료 시작부터 치료 후 3개월까지 측정
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최대 3개월
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광역학 요법(PDT) 후 연구 종료 시 종양 반응(6개월)
기간: 수정된 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정된 치료 시작부터 치료 후 6개월까지
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최대 6개월
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수정된 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정된 치료 시작부터 치료 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yei-San Hsieh, MD, Taoyan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chang H, Liao KS, Hsieh YS. Bronchoscopic light delivery method for peripheral lung cancer photodynamic therapy. J Thorac Dis. 2020 Jul;12(7):3611-3621. doi: 10.21037/jtd-19-3887.
- Friedberg JS, Skema C, Burdick J, Yodh AG, Carr SR, Culver JP. A novel technique for light delivery through branched or bent anatomic structures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1963-7. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01320-5.
- Chen KC, Lee JM. Photodynamic therapeutic ablation for peripheral pulmonary malignancy via electromagnetic navigation bronchoscopy localization in a hybrid operating room (OR): a pioneering study. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 6):S725-S730. doi: 10.21037/jtd.2018.03.139.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TYGH107071
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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