- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04753918
폐암 광역학 치료를 위한 새로운 빛 전달 방법 - 파일럿 연구
말초 폐에 절제 불가능한 고형 종양이 있는 피험자에서 빛 전달로 Lipiodol® 및 치료로 Photofrin®을 사용하는 간질 PD 치료를 수행하기 위해 탐색 기관지경을 사용하는 안전성 및 타당성에 대한 단일 센터, 전향적, 개방 라벨, 단일 팔 임상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
폐암은 암 사망의 거의 1/3을 차지합니다. 암 검진 전략은 사망률을 20% 감소시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 새로 개발된 기관지경 기술(예: 하이브리드 수술실의 탐색 기관지경)은 의사가 안전하게 폐 주변 부위의 병변에 도달하고 진단을 받을 수 있도록 하는 것으로 나타났습니다. 이 신기술은 이제 이전에는 말초 해부학적 위치로 인해 도달할 수 없었던 종양에 광역동 요법과 같은 기관지경 치료 개입을 잠재적으로 제공할 수 있습니다.
광역학 요법(PDT)은 포르피머 나트륨(Photofrin®)이라는 감광제(빛에 의해 활성화되는 약물)와 열을 방출하지 않는 레이저의 빛을 조합하여 사용합니다. 이 기술은 의사가 주변의 건강한 조직에 대한 손상을 제한하면서 비정상 또는 암세포를 특별히 표적으로 삼아 파괴할 수 있도록 합니다. 약물의 활성화는 기관지경이라는 유연한 튜브에 삽입된 광섬유 장치(광선 투과를 허용하는 [낚시줄과 같은] 매우 미세한 섬유)를 사용하여 비정상적인 부위를 조명함으로써 이루어집니다. 빛은 비정상적인 조직에 집중되어 있는 포르피머 나트륨을 활성화시켜 파괴시킵니다. 그러나 빛의 투과 깊이는 약 1.5~2cm로 종양 크기의 치료 범위를 제한합니다.
우리는 폐의 빛 전달을 향상시키기 위해 고굴절률(RI) 액체(Lipiodol)를 주입하는 새로운 빛 전달 방법을 제안했습니다.
본 연구의 목적은 의사가 하이브리드 수술실에서 전자항법 기관지경을 통해 폐 주변의 종양에 도달하여 리피오돌을 주입하여 종양 전체를 덮은 후 광섬유를 종양
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yei-San Hsieh, MD
- 전화번호: 886-975061108
- 이메일: yeisanh@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hwailuh Chang, MD
- 전화번호: 4208 886-3-4799729
- 이메일: edchang31@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상 75세 이하의 남녀
- 말초 폐에 위치한 조직학적으로 확인된 고형 종양으로 진단됨
- 표준 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술의 후보가 아니거나 실패한 자
- 종격동 또는 원격 림프절 전이가 없는 원발성 폐암(N0-N1)
- 종양의 크기가 ≤ 2 cm이고 전산화 단층 촬영(CT 스캔)에서 명확하게 관찰할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
제외 기준:
- 소세포폐암 또는 비고형암의 진단
- 중앙 폐에 위치한 고형 종양
- 원격 전이가 없는 원발성 폐암(M0)
- 표적 종양에 대해 방사선 치료를 받음
- 비정상적인 혈액 결과
- 지난 4주 동안 화학 요법/면역 요법을 받은 경우
- 주요 혈관을 통한 종양 침범
- 포르피린증에 대한 알레르기 또는 포토프린® 또는 포르피린 유사 화합물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성, 리피오돌 또는 요오드 함유 조영제에 대한 알레르기
- 향후 90일 이내에 계획된 수술
- 향후 90일 이내에 세극등 검사가 필요할 가능성이 있는 동반 안과 질환
- 내시경 시술을 방해하는 급성 또는 만성 의학적 또는 심리적 질병
- 임신 중이거나 임신할 예정이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 할 예정인 자
- 지난 1개월 동안 PDT를 받았습니다.
- 신장 또는 간 기능의 심각한 손상
- 연구 기간 동안 다른 약물 연구(관찰 연구 제외)에 참여하거나 참여하려고 합니다.
- 에이즈의 희생자
- 연구자가 참여에 적합하지 않다고 간주한 기타 중요한 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광역학 요법을 위한 새로운 광 전달 방법
고굴절 조영제: 기관지에 리피오돌을 주입하면 광역학 치료의 치료 연장을 높일 수 있다.
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광 조사 48-50시간 전에 Photofrin 2mg/kg을 iv 주사했습니다.
다른 이름들:
하이브리드 수술실 환경에서 탐색용 기관지경 가이드 쉬스가 종양 부위의 근위 말단에 삽입되었습니다.
약 5ml의 리피오돌을 주입하여 종양 전체를 완전히 덮었습니다.
다른 이름들:
고굴절률 조영제 사용: 리피오돌을 광역학 요법의 범위를 강화하기 위한 광확산제로 사용
그런 다음 원통형 레이저 섬유를 가이드 시스를 통해 종양 부위에 삽입한 다음 빛을 비추어 광역학 치료를 완료했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양에 새로운 광역학 치료를 수행할 수 있는 타당성
기간: 치료 후 3일차
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각 피험자에 대한 탐색 기관지경을 사용하여 광역동 요법이 종양에 전달된 횟수.
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치료 후 3일차
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새로운 광역학 요법의 안전성을 나타내는 부작용 발생률
기간: 최대 6개월
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Novel PDT 이후 부작용 발생률은 이 치료에 대한 주요 안전성 지표로 제시될 것입니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광역동 요법(PDT) 후 3개월의 종양 반응
기간: 최대 3개월
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Modified RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따라 치료 시작부터 치료 후 3개월까지 측정
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최대 3개월
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광역학 요법(PDT) 후 연구 종료 시 종양 반응(6개월)
기간: 수정된 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정된 치료 시작부터 치료 후 6개월까지
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최대 6개월
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수정된 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정된 치료 시작부터 치료 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yei-San Hsieh, MD, Taoyan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chang H, Liao KS, Hsieh YS. Bronchoscopic light delivery method for peripheral lung cancer photodynamic therapy. J Thorac Dis. 2020 Jul;12(7):3611-3621. doi: 10.21037/jtd-19-3887.
- Friedberg JS, Skema C, Burdick J, Yodh AG, Carr SR, Culver JP. A novel technique for light delivery through branched or bent anatomic structures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1963-7. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01320-5.
- Chen KC, Lee JM. Photodynamic therapeutic ablation for peripheral pulmonary malignancy via electromagnetic navigation bronchoscopy localization in a hybrid operating room (OR): a pioneering study. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 6):S725-S730. doi: 10.21037/jtd.2018.03.139.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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포르피머 나트륨에 대한 임상 시험
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