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폐암 광역학 치료를 위한 새로운 빛 전달 방법 - 파일럿 연구

2021년 2월 9일 업데이트: Taoyuan General Hospital

말초 폐에 절제 불가능한 고형 종양이 있는 피험자에서 빛 전달로 Lipiodol® 및 치료로 Photofrin®을 사용하는 간질 PD 치료를 수행하기 위해 탐색 기관지경을 사용하는 안전성 및 타당성에 대한 단일 센터, 전향적, 개방 라벨, 단일 팔 임상 연구

이 연구는 수술이 불가능하거나 수술을 거부한 말초 폐에 고형 종양이 있는 피험자를 치료하기 위해 새로 개발된 기관지경 광 전달 방법인 광역동 요법을 사용할 때의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

폐암은 암 사망의 거의 1/3을 차지합니다. 암 검진 전략은 사망률을 20% 감소시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 새로 개발된 기관지경 기술(예: 하이브리드 수술실의 탐색 기관지경)은 의사가 안전하게 폐 주변 부위의 병변에 도달하고 진단을 받을 수 있도록 하는 것으로 나타났습니다. 이 신기술은 이제 이전에는 말초 해부학적 위치로 인해 도달할 수 없었던 종양에 광역동 요법과 같은 기관지경 치료 개입을 잠재적으로 제공할 수 있습니다.

광역학 요법(PDT)은 포르피머 나트륨(Photofrin®)이라는 감광제(빛에 의해 활성화되는 약물)와 열을 방출하지 않는 레이저의 빛을 조합하여 사용합니다. 이 기술은 의사가 주변의 건강한 조직에 대한 손상을 제한하면서 비정상 또는 암세포를 특별히 표적으로 삼아 파괴할 수 있도록 합니다. 약물의 활성화는 기관지경이라는 유연한 튜브에 삽입된 광섬유 장치(광선 투과를 허용하는 [낚시줄과 같은] 매우 미세한 섬유)를 사용하여 비정상적인 부위를 조명함으로써 이루어집니다. 빛은 비정상적인 조직에 집중되어 있는 포르피머 나트륨을 활성화시켜 파괴시킵니다. 그러나 빛의 투과 깊이는 약 1.5~2cm로 종양 크기의 치료 범위를 제한합니다.

우리는 폐의 빛 전달을 향상시키기 위해 고굴절률(RI) 액체(Lipiodol)를 주입하는 새로운 빛 전달 방법을 제안했습니다.

본 연구의 목적은 의사가 하이브리드 수술실에서 전자항법 기관지경을 통해 폐 주변의 종양에 도달하여 리피오돌을 주입하여 종양 전체를 덮은 후 광섬유를 종양

연구 유형

중재적

등록 (예상)

3

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상 75세 이하의 남녀
  • 말초 폐에 위치한 조직학적으로 확인된 고형 종양으로 진단됨
  • 표준 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술의 후보가 아니거나 실패한 자
  • 종격동 또는 원격 림프절 전이가 없는 원발성 폐암(N0-N1)
  • 종양의 크기가 ≤ 2 cm이고 전산화 단층 촬영(CT 스캔)에서 명확하게 관찰할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음

제외 기준:

  • 소세포폐암 또는 비고형암의 진단
  • 중앙 폐에 위치한 고형 종양
  • 원격 전이가 없는 원발성 폐암(M0)
  • 표적 종양에 대해 방사선 치료를 받음
  • 비정상적인 혈액 결과
  • 지난 4주 동안 화학 요법/면역 요법을 받은 경우
  • 주요 혈관을 통한 종양 침범
  • 포르피린증에 대한 알레르기 또는 포토프린® 또는 포르피린 유사 화합물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성, 리피오돌 또는 요오드 함유 조영제에 대한 알레르기
  • 향후 90일 이내에 계획된 수술
  • 향후 90일 이내에 세극등 검사가 필요할 가능성이 있는 동반 안과 질환
  • 내시경 시술을 방해하는 급성 또는 만성 의학적 또는 심리적 질병
  • 임신 중이거나 임신할 예정이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 할 예정인 자
  • 지난 1개월 동안 PDT를 받았습니다.
  • 신장 또는 간 기능의 심각한 손상
  • 연구 기간 동안 다른 약물 연구(관찰 연구 제외)에 참여하거나 참여하려고 합니다.
  • 에이즈의 희생자
  • 연구자가 참여에 적합하지 않다고 간주한 기타 중요한 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광역학 요법을 위한 새로운 광 전달 방법
고굴절 조영제: 기관지에 리피오돌을 주입하면 광역학 치료의 치료 연장을 높일 수 있다.
광 조사 48-50시간 전에 Photofrin 2mg/kg을 iv 주사했습니다.
다른 이름들:
  • 포토프린
하이브리드 수술실 환경에서 탐색용 기관지경 가이드 쉬스가 종양 부위의 근위 말단에 삽입되었습니다. 약 5ml의 리피오돌을 주입하여 종양 전체를 완전히 덮었습니다.
다른 이름들:
  • 리피오돌
고굴절률 조영제 사용: 리피오돌을 광역학 요법의 범위를 강화하기 위한 광확산제로 사용
그런 다음 원통형 레이저 섬유를 가이드 시스를 통해 종양 부위에 삽입한 다음 빛을 비추어 광역학 치료를 완료했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양에 새로운 광역학 치료를 수행할 수 있는 타당성
기간: 치료 후 3일차
각 피험자에 대한 탐색 기관지경을 사용하여 광역동 요법이 종양에 전달된 횟수.
치료 후 3일차
새로운 광역학 요법의 안전성을 나타내는 부작용 발생률
기간: 최대 6개월
Novel PDT 이후 부작용 발생률은 이 치료에 대한 주요 안전성 지표로 제시될 것입니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광역동 요법(PDT) 후 3개월의 종양 반응
기간: 최대 3개월
Modified RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따라 치료 시작부터 치료 후 3개월까지 측정
최대 3개월
광역학 요법(PDT) 후 연구 종료 시 종양 반응(6개월)
기간: 수정된 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정된 치료 시작부터 치료 후 6개월까지
최대 6개월
수정된 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정된 치료 시작부터 치료 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yei-San Hsieh, MD, Taoyan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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포르피머 나트륨에 대한 임상 시험

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