Healthdot에 의해 제어되는 비만 후 EArly 방전 (PEACH)
2022년 6월 29일 업데이트: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Healthdot(PEACH)에 의해 제어되는 비만 후 EArly 방전
이 임상 조사는 표준 치료 비만 수술 후 두 가지 다른 회복 경로의 결과를 비교하기 위해 설계된 네덜란드의 3차 병원에서 단일 센터 환자 선호도 시험입니다.
두 회복 경로의 차이점은 환자의 절반은 귀가 전 하루 밤 병원에서 표준 치료를 받고(그룹 B), 나머지 절반은 수술 직후 헬스닷을 받고 당일 퇴원한다는 것입니다. 당일(저녁)(A조). 200명의 환자를 모집할 예정이며, 일반 회복 경로에 배정될 것인지 아니면 헬스닷을 받고 당일 퇴원할 것인지 선택할 수 있습니다.
선호도가 없는 경우 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
외래환자 회복군 환자는 집에서 7일 동안 헬스닷을 착용하고 바이탈 사인(심박수 및 호흡수, 활동 및 자세에 대한 컨텍스트 데이터와 함께)을 병원으로 전송하여 회복을 모니터링합니다.
이 연구는 주로 30일 재입원률 및 환자 만족도와 같은 결합된 결과 측정을 기반으로 두 그룹의 임상 결과가 동일한지(비열등성) 조사하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
208
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 다학제 비만 의학 팀에 의한 1차 비만 수술(위 소매 또는 우회술) 승인
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 지침을 이해할 수 있음
- 참여 기간(1-8일) 동안 환자에게 연락할 수 있는 전화를 소지하고 있습니다.
- 필요한 경우 도움을 요청하거나 치료를 받을 수 있는 성인이 수술 후 첫날 밤 동안 환자와 같은 위치에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정신과 병동, 교도소 수감자 또는 기타 국가 기관의 환자
- 조사자 또는 임상 연구 수행에 직간접적으로 관련된 다른 팀 구성원
- 헬스닷을 부착해야 하는 부위(왼쪽 아래 갈비뼈)의 이전 발진, 변색, 흉터 또는 열린 상처와 같은 모든 피부 상태
- Healthdot(흰색 반창고)에 사용되는 조직 접착제에 대한 알려진 알레르기
- 시험 부위의 피부에 영향을 미치는 것으로 알려진 국소 사용(예: 의료용 및 비의료용 크림 또는 로션)
- 이식형 제세동기(ICD) 및 심박 조율기와 같은 능동 이식형 장치를 사용하는 환자
- 참여 예정일 8일 이내
- 왼쪽 아래 갈비뼈(헬스닷을 붙일 부위)는 수술 부위, 소독 부위, 반창고가 필요한 부위에 관여합니다.
- 항생제 내성 감염 환자(예: MRSA)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
헬스닷은 수술 직후 당일(저녁) 퇴원(A군)
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Healthdot 장치는 수술 후 피험자의 가슴에 적용됩니다.
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간섭 없음: 그룹 b
귀가 전 병원에서 1박을 하는 기준(B군)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 1차 수술 후 30일 이내
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사망 여부는 환자 의료 기록에서 결정됩니다.
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1차 수술 후 30일 이내
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심각한 수술 후 합병증(Clavien-Dindo IIIb 이상)
기간: 1차 수술 후 30일 이내
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심각한 수술 후 합병증은 환자의 의료 기록에서 결정됩니다
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1차 수술 후 30일 이내
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재입원(병원에서 최소 하룻밤)
기간: 1차 수술 후 30일 이내
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재입원 여부는 환자의 의료 기록에 따라 결정됩니다.
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1차 수술 후 30일 이내
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가벼운 합병증(Clavien-Dindo II 및 IIIa)
기간: 1차 수술 후 30일 이내
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가벼운 합병증은 환자의 의료 기록에서 결정됩니다
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1차 수술 후 30일 이내
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장기간 입원(3일 이상 입원)
기간: 1차 수술 후 30일 이내
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장기 체류 기간은 환자 의료 기록에서 결정됩니다.
|
1차 수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Simon Nienhuijs, Catharina Hospital, Eindhoven, the Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 2월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ICBE-2-36455
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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