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Postbariatrische vorzeitige Entlassung, kontrolliert durch Healthdot (PEACH)

29. Juni 2022 aktualisiert von: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Postbariatrische Frühentlassung kontrolliert durch Healthdot (PEACH)

Bei dieser klinischen Untersuchung handelt es sich um eine Studie zur Patientenpräferenz in einem einzigen Zentrum in einem tertiären Krankenhaus in den Niederlanden, die darauf abzielt, die Ergebnisse zweier unterschiedlicher Genesungspfade nach einer bariatrischen Standardchirurgie zu vergleichen. Der Unterschied zwischen beiden Genesungspfaden besteht darin, dass die Hälfte der Patienten die Standardversorgung erhält, indem sie eine Nacht im Krankenhaus bleibt, bevor sie nach Hause zurückkehrt (Gruppe B), während die andere Hälfte direkt nach der Operation einen Healthdot erhält und das Krankenhaus verlässt am selben Tag (abends) (Gruppe A). 200 Patienten werden rekrutiert und können wählen, ob sie dem regulären Genesungspfad zugewiesen werden oder einen Healthdot erhalten und das Krankenhaus am selben Tag verlassen möchten. Wenn sie keine Präferenz haben, werden sie zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet. Patienten in der ambulanten Genesungsgruppe tragen den Healthdot 7 Tage lang zu Hause und Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Atemfrequenz sowie Kontextdaten zu Aktivität und Körperhaltung) werden an das Krankenhaus übertragen, um die Genesung zu überwachen. Die Studie soll hauptsächlich untersuchen, ob das klinische Ergebnis in beiden Gruppen gleich ist (Nicht-Unterlegenheit), basierend auf kombinierten Ergebnismaßen wie 30-Tage-Rückübernahmerate und Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (mindestens 18 Jahre)
  • Genehmigung für eine primäre bariatrische Operation (Schlauchmagen oder Bypass) durch ein multidisziplinäres bariatrisches Team
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Kann Anweisungen verstehen
  • Besitz eines Telefons, unter dem der Patient für die Dauer der Teilnahme (Tag 1-8) erreichbar ist
  • In der ersten Nacht nach der Operation muss eine erwachsene Person am selben Ort wie der Patient anwesend sein, die in der Lage ist, Hilfe zu mobilisieren oder bei Bedarf medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten psychiatrischer Anstalten, Insassen von Gefängnissen oder anderen staatlichen Einrichtungen
  • Prüfer oder jedes andere Teammitglied, das direkt oder indirekt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist
  • Jeder Hautzustand, zum Beispiel früherer Hautausschlag, Verfärbung, Narben oder offene Wunden an der Stelle (linke untere Rippe), wo der Healthdot platziert werden muss
  • Bekannte Allergie gegen den im Healthdot verwendeten Gewebekleber (weißes Pflaster)
  • Verwendung von topischen Mitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Haut im Testbereich beeinflussen (z. B. medizinische und nichtmedizinische Cremes oder Lotionen)
  • Patient mit aktiven Implantaten wie einem implantierbaren Kardioverter-Defibrilator (ICD) und einem Herzschrittmacher
  • Voraussichtliche Teilnahme weniger als 8 Tage
  • Die linke untere Rippe (Ort, an dem Healthdot angebracht wird) ist im Operationsbereich, im Desinfektionsbereich oder im Bereich, in dem Verbände benötigt werden, betroffen.
  • Patienten mit antibiotikaresistenten Infektionen (z.B. MRSA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Healthdot direkt nach der Operation und Verlassen des Krankenhauses am selben Tag (abends) (Gruppe A)
Gerät: Healthdot-Anwendung
Das Healthdot-Gerät wird nach der Operation auf der Brust des Patienten angebracht
Kein Eingriff: Gruppe b
Standard der Pflege durch Aufenthalt einer Nacht im Krankenhaus vor der Rückkehr nach Hause (Gruppe B)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der primären Operation
Die Sterblichkeit wird anhand der Krankenakte des Patienten ermittelt
Innerhalb von 30 Tagen nach der primären Operation
Schwere postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo IIIb oder höher)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der primären Operation
Schwere postoperative Komplikationen werden anhand der Krankenakte des Patienten ermittelt
Innerhalb von 30 Tagen nach der primären Operation
Wiederaufnahme (mindestens eine Nacht im Krankenhaus)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der primären Operation
Die Rückübernahme erfolgt anhand der Krankenakte des Patienten
Innerhalb von 30 Tagen nach der primären Operation
Leichte Komplikationen (Clavien-Dindo II und IIIa)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der primären Operation
Leichte Komplikationen werden anhand der Krankenakte des Patienten ermittelt
Innerhalb von 30 Tagen nach der primären Operation
Längerer Aufenthalt (3 Tage oder mehr im Krankenhaus)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der primären Operation
Eine längere Aufenthaltsdauer wird anhand der Krankenakte des Patienten ermittelt
Innerhalb von 30 Tagen nach der primären Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Simon Nienhuijs, Catharina Hospital, Eindhoven, the Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICBE-2-36455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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