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Tecfidera로 치료한 참가자의 림프구 감소증 후 림프구 재구성에 대한 실제 분석 (Lympho-TEC)

2023년 10월 20일 업데이트: Biogen

Tecfidera로 치료받은 환자의 림프구 감소증 후 림프구 재구성에 대한 현실 세계의 후 향적 분석과 프랑스의 관리 전략 설명

이 연구의 주요 목적은 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 참가자에서 림프구 감소증으로 인한 디메틸 푸마레이트(DMF) 중단 후 절대 림프구 수(ALC) 재구성을 설명하는 것입니다.

연구의 2차 목적은 림프구 감소증의 특성화입니다. DMF 중단 치료로 이어진 림프구 감소증의 특성화; DMF 처리 중 ALC의 진화에 대한 설명; DMF 치료 중단 설명; DMF 및/또는 림프구 감소증으로 인한 DMF 중단 후 림프구 감소증이 있는 참가자의 임상 결과 탐색; DMF 치료를 지속한 임파구감소증 환자에 대한 전반적인 경계 및 참가자 관리에 대한 설명; 기회 감염 또는 심각한 감염의 발병률 평가; DMF를 사용하는 동안 림프구 감소증 발병 위험에 대한 기본 인구 통계 및 질병 특성의 잠재적 영향 조사; DMF 중단 시 ALC 재구성의 동역학에 대한 기본 인구 통계의 잠재적 영향 조사; 가능한 경우 DMF 참가자의 림프구 아형 변화 조사.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 15일까지 치료를 시작하는 참가자를 선정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1507

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • Research Site
      • Besançon, 프랑스
        • Research Site
      • Bordeaux, 프랑스
        • Research Site
      • Brest, 프랑스
        • Research Site
      • Caen, 프랑스
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Research Site
      • Dijon, 프랑스
        • Research Site
      • Grenoble, 프랑스
        • Research Site
      • Lille, 프랑스
        • Research Site
      • Limoges, 프랑스
        • Research Site
      • Lyon, 프랑스
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스
        • Research Site
      • Montpellier, 프랑스
        • Research Site
      • Nancy, 프랑스
        • Research Site
      • Nantes, 프랑스
        • Research Site
      • Nice, 프랑스
        • Research Site
      • Nîmes, 프랑스
        • Research Site
      • Poitiers, 프랑스
        • Research Site
      • Rennes, 프랑스
        • Research Site
      • Rouen, 프랑스
        • Research Site
      • Saint-Etienne, 프랑스
        • Research Site
      • Strasbourg, 프랑스
        • Research Site
      • Toulouse, 프랑스
        • Research Site
      • Tours, 프랑스
        • Research Site
      • Île-de-France - Bicêtre, 프랑스
        • Research Site
      • Île-de-France - Créteil, 프랑스
        • Research Site
      • Île-de-France - Poissy St-Germain, 프랑스
        • Research Site
      • Île-de-France - Pontoise, 프랑스
        • Research Site
      • Île-de-France - Rothschild, 프랑스
        • Research Site
      • Île-de-France - Saint-Antoine, 프랑스
        • Research Site
      • Île-de-France - Saint-Denis, 프랑스
        • Research Site
      • Île-de-France - Salpêtrière, 프랑스
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

포함 기준을 충족하는 DMF로 치료받은 모든 RRMS 참가자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • DMF 시작 시 RRMS의 임상 진단
  • DMF로 최소 3개월 연속 치료*
  • 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 15일까지 DMF 개시

  • 최소 2개의 ALC 평가:

    1. 1 DMF 개시 시(또는 DMF 개시 전 6개월 이내) ALC; 또는 림프구 감소증 전에 DMF 치료 중

    2. 데이터베이스 추출 전 1 ALC(2021년 6월 15일).

      • 림프구 감소증 이외의 이유로 조기 DMF 중단을 피하기 위해.

제외 기준:

  • 참가자가 정보에 대한 데이터 수집에 반대하는 경우 연구 항목에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
모든 참가자
DMF로 치료받은 RRMS 참가자는 OFSEP 사이트에 대한 Observatoire Français de la Sclérose en Plaques(OFSEP) 데이터베이스에서 확인됩니다.
의약품: 디메틸푸마르산염
치료군에 명시된 대로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
DMF 중단 후 ALC 재구성까지의 시간
기간: 연구 종료시까지 (121일)
연구 종료시까지 (121일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
DMF 중단 유무에 관계없이 참가자에서 평가된 DMF 시작부터 림프구 감소증 시작까지의 시간
기간: 연구 종료까지(121일)
연구 종료까지(121일)
DMF 개시에서 DMF 중단 또는 연구 종료까지 시간 경과에 따른 ALC의 백분율 변화
기간: 연구 종료까지(121일)
연구 종료까지(121일)
DMF 시작부터 DMF 중단까지의 시간
기간: 연구 종료까지(121일)
연구 종료까지(121일)
DMF 치료를 중단한 참가자 비율
기간: 연구 종료까지(121일)
연구 종료까지(121일)
절대 CD4+ 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 연구 종료까지(121일)
연구 종료까지(121일)
절대 CD8+ 개수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 연구 종료까지(121일)
연구 종료까지(121일)
절대 CD4+/CD8+ 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 연구 종료까지(121일)
연구 종료까지(121일)
DMF 중단 시 평가된 DMF 개시부터 림프구감소증까지의 시간
기간: 연구 종료시까지 (121일)
이 결과 측정은 림프감소증 집단에서 DMF를 중단한 참가자의 하위 그룹에서 평가됩니다.
연구 종료시까지 (121일)
첫 번째 재발 및/또는 EDSS 진행까지 DMF 중단까지 걸리는 시간
기간: 연구 종료시까지 (121일)
EDSS는 표준화된 신경학적 검사를 기반으로 하며 다발성 경화증(MS)에서 흔히 발생하는 증상에 중점을 둡니다. 점수 범위는 0.0(정상)부터 10.0(MS로 인한 사망)까지입니다.
연구 종료시까지 (121일)
전체 및 DMF 진행 여부 및 림프구 감소증 인구에 따르면 심각하거나 기회 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 종료시까지 (121일)
연구 종료시까지 (121일)
전체 및 림프감소성 모집단에서 심각하고 기회감염이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 종료시까지 (121일)
연구 종료시까지 (121일)
인구통계학적 특성과 임상적 특성 간의 연관성을 평가한 DMF 치료 중 림프감소증 발생 시간
기간: 연구 종료시까지 (121일)
DMF 시작 연령, 성별, 당뇨병, 흡연 습관, DMF 시작에 가까운 첫 번째 ALC 값, DMF 시작 시 질병 지속 기간, 전년도 재발 횟수, 기준 EDSS 및 이전 DMT와 같은 기본 인구통계학적 특성과 임상 특성 사이의 연관성은 다음과 같습니다. 이 결과 측정에서 평가됩니다.
연구 종료시까지 (121일)
인구통계학적 특성과 임상적 특성 간의 연관성을 평가한 DMF 중단 후 림프구 재구성 시간
기간: 연구 종료시까지 (121일)
DMF 중단 시 연령, 성별, 당뇨병, 흡연 습관, DMF 중 마지막 ALC, DMF 중단 시 질병 기간, DMF 시작 전 전년도 재발 횟수, DMF 중단 시 EDSS, DMF 기간(전체)과 같은 기본 인구통계학적 특성과 임상 특성 간의 연관성 , 림프구 감소증까지, 림프구 감소증 이후), 이전 DMT 및 림프구 감소증의 등급이 이 결과 측정에서 평가됩니다.
연구 종료시까지 (121일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Biogen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Medical Director, Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FR-BGT-11758

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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