Tecfidera로 치료한 참가자의 림프구 감소증 후 림프구 재구성에 대한 실제 분석 (Lympho-TEC)
2023년 10월 20일 업데이트: Biogen
Tecfidera로 치료받은 환자의 림프구 감소증 후 림프구 재구성에 대한 현실 세계의 후 향적 분석과 프랑스의 관리 전략 설명
이 연구의 주요 목적은 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 참가자에서 림프구 감소증으로 인한 디메틸 푸마레이트(DMF) 중단 후 절대 림프구 수(ALC) 재구성을 설명하는 것입니다.
연구의 2차 목적은 림프구 감소증의 특성화입니다. DMF 중단 치료로 이어진 림프구 감소증의 특성화; DMF 처리 중 ALC의 진화에 대한 설명; DMF 치료 중단 설명; DMF 및/또는 림프구 감소증으로 인한 DMF 중단 후 림프구 감소증이 있는 참가자의 임상 결과 탐색; DMF 치료를 지속한 임파구감소증 환자에 대한 전반적인 경계 및 참가자 관리에 대한 설명; 기회 감염 또는 심각한 감염의 발병률 평가; DMF를 사용하는 동안 림프구 감소증 발병 위험에 대한 기본 인구 통계 및 질병 특성의 잠재적 영향 조사; DMF 중단 시 ALC 재구성의 동역학에 대한 기본 인구 통계의 잠재적 영향 조사; 가능한 경우 DMF 참가자의 림프구 아형 변화 조사.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 15일까지 치료를 시작하는 참가자를 선정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1507
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- Research Site
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Besançon, 프랑스
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스
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Brest, 프랑스
- Research Site
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Caen, 프랑스
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Clermont-Ferrand, 프랑스
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Dijon, 프랑스
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Grenoble, 프랑스
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Lille, 프랑스
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Limoges, 프랑스
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Lyon, 프랑스
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Marseille, 프랑스
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Montpellier, 프랑스
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Nancy, 프랑스
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Nantes, 프랑스
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Nice, 프랑스
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Nîmes, 프랑스
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Poitiers, 프랑스
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Rennes, 프랑스
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Rouen, 프랑스
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Saint-Etienne, 프랑스
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Strasbourg, 프랑스
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Toulouse, 프랑스
- Research Site
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Tours, 프랑스
- Research Site
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Île-de-France - Bicêtre, 프랑스
- Research Site
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Île-de-France - Créteil, 프랑스
- Research Site
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Île-de-France - Poissy St-Germain, 프랑스
- Research Site
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Île-de-France - Pontoise, 프랑스
- Research Site
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Île-de-France - Rothschild, 프랑스
- Research Site
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Île-de-France - Saint-Antoine, 프랑스
- Research Site
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Île-de-France - Saint-Denis, 프랑스
- Research Site
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Île-de-France - Salpêtrière, 프랑스
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 충족하는 DMF로 치료받은 모든 RRMS 참가자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- DMF 시작 시 RRMS의 임상 진단
- DMF로 최소 3개월 연속 치료*
- 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 15일까지 DMF 개시
최소 2개의 ALC 평가:
- 1 DMF 개시 시(또는 DMF 개시 전 6개월 이내) ALC; 또는 림프구 감소증 전에 DMF 치료 중
데이터베이스 추출 전 1 ALC(2021년 6월 15일).
- 림프구 감소증 이외의 이유로 조기 DMF 중단을 피하기 위해.
제외 기준:
- 참가자가 정보에 대한 데이터 수집에 반대하는 경우 연구 항목에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 참가자
DMF로 치료받은 RRMS 참가자는 OFSEP 사이트에 대한 Observatoire Français de la Sclérose en Plaques(OFSEP) 데이터베이스에서 확인됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DMF 중단 후 ALC 재구성까지의 시간
기간: 연구 종료시까지 (121일)
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연구 종료시까지 (121일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DMF 중단 유무에 관계없이 참가자에서 평가된 DMF 시작부터 림프구 감소증 시작까지의 시간
기간: 연구 종료까지(121일)
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연구 종료까지(121일)
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DMF 개시에서 DMF 중단 또는 연구 종료까지 시간 경과에 따른 ALC의 백분율 변화
기간: 연구 종료까지(121일)
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연구 종료까지(121일)
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DMF 시작부터 DMF 중단까지의 시간
기간: 연구 종료까지(121일)
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연구 종료까지(121일)
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DMF 치료를 중단한 참가자 비율
기간: 연구 종료까지(121일)
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연구 종료까지(121일)
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절대 CD4+ 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 연구 종료까지(121일)
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연구 종료까지(121일)
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절대 CD8+ 개수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 연구 종료까지(121일)
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연구 종료까지(121일)
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절대 CD4+/CD8+ 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 연구 종료까지(121일)
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연구 종료까지(121일)
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DMF 중단 시 평가된 DMF 개시부터 림프구감소증까지의 시간
기간: 연구 종료시까지 (121일)
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이 결과 측정은 림프감소증 집단에서 DMF를 중단한 참가자의 하위 그룹에서 평가됩니다.
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연구 종료시까지 (121일)
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첫 번째 재발 및/또는 EDSS 진행까지 DMF 중단까지 걸리는 시간
기간: 연구 종료시까지 (121일)
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EDSS는 표준화된 신경학적 검사를 기반으로 하며 다발성 경화증(MS)에서 흔히 발생하는 증상에 중점을 둡니다.
점수 범위는 0.0(정상)부터 10.0(MS로 인한 사망)까지입니다.
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연구 종료시까지 (121일)
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전체 및 DMF 진행 여부 및 림프구 감소증 인구에 따르면 심각하거나 기회 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 종료시까지 (121일)
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연구 종료시까지 (121일)
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전체 및 림프감소성 모집단에서 심각하고 기회감염이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 종료시까지 (121일)
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연구 종료시까지 (121일)
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인구통계학적 특성과 임상적 특성 간의 연관성을 평가한 DMF 치료 중 림프감소증 발생 시간
기간: 연구 종료시까지 (121일)
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DMF 시작 연령, 성별, 당뇨병, 흡연 습관, DMF 시작에 가까운 첫 번째 ALC 값, DMF 시작 시 질병 지속 기간, 전년도 재발 횟수, 기준 EDSS 및 이전 DMT와 같은 기본 인구통계학적 특성과 임상 특성 사이의 연관성은 다음과 같습니다. 이 결과 측정에서 평가됩니다.
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연구 종료시까지 (121일)
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인구통계학적 특성과 임상적 특성 간의 연관성을 평가한 DMF 중단 후 림프구 재구성 시간
기간: 연구 종료시까지 (121일)
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DMF 중단 시 연령, 성별, 당뇨병, 흡연 습관, DMF 중 마지막 ALC, DMF 중단 시 질병 기간, DMF 시작 전 전년도 재발 횟수, DMF 중단 시 EDSS, DMF 기간(전체)과 같은 기본 인구통계학적 특성과 임상 특성 간의 연관성 , 림프구 감소증까지, 림프구 감소증 이후), 이전 DMT 및 림프구 감소증의 등급이 이 결과 측정에서 평가됩니다.
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연구 종료시까지 (121일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FR-BGT-11758
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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