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혈액투석 중인 고인산혈증 환자에서 KHK7791의 인산염 결합제 스위치 연구

2023년 7월 31일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.

혈액투석 중인 고인산혈증 환자에서 KHK7791의 장기 인산염 결합제 전환 3상 연구

고인산혈증이 있는 혈액투석 환자에서 인결합제를 KHK7791로 전환하면서 52주 동안 KHK7791을 반복 투여했을 때의 안전성을 조사하고자 한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
213

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Kagoshima
      • Kanoya, Kagoshima, 일본
        • Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 자발적으로 제공했습니다.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공한 시점에 20세 이상(완성된 연수로 표시).
  3. 선별검사 전까지 최소 12주 동안 주 3회 혈액투석을 받은 안정적인 만성 신부전 환자.
  4. 건조체중을 제외한 투석조건은 선별검사 전 마지막 2주간 변화가 없어야 한다.
  5. 처방약 및 용법은 선별검사 전 마지막 4주 동안 변경되지 않았어야 합니다.
  6. 혈청 인 수치는 선별 검사에서 ≥ 3.5 및 ≤ 7.0 mg/dL 범위에 있어야 합니다.
  7. 비타민 D, 칼슘 유사 작용 요법, 비스포스포네이트, 칼시토닌 제제, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 테리파라타이드 제제를 사용 중인 경우, 처방된 약물 및 용량 요법은 스크리닝 검사 전 마지막 4주 동안 변경되지 않아야 합니다.
  8. 선별 검사 전 일상적인 의료 행위에서 가장 최근의 검사에서 Kt/V 요소 ≥ 1.2.

제외 기준:

  1. 복막투석은 선별검사 전 12주 이내에 시행하였다.
  2. iPTH > 600 pg/mL(사전 등록 전 환자 의료 기록의 가장 최근 값을 기반으로 해야 함)
  3. 염증성 장 질환(IBD) 또는 설사 우세 과민성 대장 증후군의 병력
  4. 위절제술 또는 장절제술(내시경절제술 및 맹장절제술 제외) 병력이 있거나 선별검사 전 3개월 이내에 위장관 수술을 받은 자.
  5. 선별검사 전 6주 이내에 항RANKL 제제를 사용한 피험자.
  6. 선별검사 전 12주 이내에 항-스클레로스틴 항체 제제를 사용한 피험자.
  7. 심한 심장 질환, 간 장애 또는 동시 간경변.
  8. 선별검사 전 6개월 이내에 입원을 요하는 뇌혈관질환 또는 심혈관질환이 발생한 자.
  9. 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병
  10. 피험자는 일주일에 2일 이상 BSFS 점수가 6점 이상인 하루에 3번 이상의 설사 또는 연변을 경험했습니다.
  11. 연구 기간 동안 생체 기증자 신장 이식, 투석 방식 변경, 가정 혈액 투석 또는 투석 센터 변경(다른 병원/진료소 이전) 계획이 예정되어 있습니다.
  12. 선별검사 전 5년 이내의 악성 진단 또는 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: KHK7791

투약 기간 동안 피험자는 KHK7791을 1일 2회 식사 직전에 투여합니다. 피험자는 12주차까지는 적어도 매주, 12주차 시험 완료 후 적어도 2주마다 한 번씩 예정된 방문 시 시험을 받게 됩니다.

KHK7791 및 인 결합제는 연구 프로토콜에 기술된 용량 조정 기준에 따라 혈청 인 농도를 일정 범위 내로 제어하는 ​​것을 목표로 조정됩니다. 가능한 한 인 흡착제를 KHK7791로 전환하는 것이 고려되어야 합니다.
의약품: KHK7791
경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
KHK7791 투여 시작 52주 후 발생하거나 악화된 모든 이상반응 및 약물이상반응의 발생률.
기간: 투여기간 1주차~52주차
고인산혈증이 있는 혈액투석 환자에서 인결합제를 KHK7791로 전환하면서 52주 동안 KHK7791을 반복 투여했을 때의 안전성을 조사하고자 한다.
투여기간 1주차~52주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최종 평가의 마지막 3주 동안 베이스라인 대비 인 결합제 및 KHK7791의 총 일일 처방 수의 최소 30% 변화 달성.
기간: 1주차~52주차

혈액투석을 받고 있는 고인산혈 환자에서 인산염 결합제를 KHK7791로 전환하면서 52주 동안 KHK7791을 반복 투여했을 때의 효능을 조사한다.

중요한 보조 종점
1주차~52주차
치료 시작 후 각 시점에서 인산염 결합제 및 KHK7791 정제(예: 정제 수)의 총 일일 처방.
기간: 1주차~52주차
1주차~52주차
치료 시작 후 각 시점에서 베이스라인 대비 인 결합제 및 KHK7791의 총 일일 처방 수의 최소 30% 변화 달성.
기간: 1주차~52주차
1주차~52주차
치료 시작 후 각 시점에서 인결합제 및 KHK7791 정제의 총 일일 처방 변화(예: 정제 수).
기간: 1주차~52주차
1주차~52주차
치료 시작 후 각 시점에서 인결합제 및 KHK7791정의 정제수 등 총 일일 처방 변화율.
기간: 1주차~52주차
1주차~52주차
각 시점에서 혈청 인 수준 값의 농도.
기간: 1주차~52주차
1주차~52주차
각 시점에서 기준선 값에서 혈청 인 수준의 변화.
기간: 1주차~52주차
1주차~52주차
목표 혈청 인 수준의 달성/실패(혈청 인 수준: ≤ 6.0).
기간: 1주차~52주차
1주차~52주차
목표 혈청 인 수치(혈청 인 수치: ≤ 6.0)에 도달한 시간.
기간: 1주차~52주차
1주차~52주차
목표 혈청 인 수준의 달성/실패(혈청 인 수준: ≤ 5.5).
기간: 1주차~52주차
1주차~52주차
목표 혈청 인 수치(혈청 인 수치: ≤ 5.5)에 도달한 시간.
기간: 1주차~52주차
1주차~52주차
각 시점에서 Ca × P 제품 수준과 같은 농도.
기간: 1주차~52주차
1주차~52주차
각 시점에서 기준 값에서 Ca × P 제품 수준과 같은 변화.
기간: 1주차~52주차
1주차~52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 7791-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Kyowa Kirin이 후원하는 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 Vivli 저장소(https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/)에서 사용할 수 있습니다. Vivli 웹 사이트는 만족합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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