실리콘 코팅 투명 수술 후 드레싱의 임상 성능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 국제적, 다기관, 관찰 연구
2022년 11월 30일 업데이트: BSN Medical GmbH
C2654 - 실리콘 코팅 투명 수술 후 드레싱의 임상 성능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 국제적, 다기관, 관찰 연구
매년 엄청난 수의 급성 상처가 성공적으로 치료되고 있지만 의료 전문가(HCP)는 피부 손상이나 수술 절개를 치료할 때 점점 더 많은 문제에 직면하고 있습니다. 약하거나 민감한 피부를 가진 환자의 수가 크게 증가하고 있습니다. 이러한 환자는 피부 무결성 문제가 있습니다. 즉, 피부가 부상에 취약하고 종종 손상되거나 치유할 수 없습니다.
계획된 임상 평가의 시험용 의료 기기(IMD)인 Leukomed® T skin Sensitive 및 Leukomed® T plus skinsensitive는 연약하거나 민감한 피부를 가진 환자의 급성 상처 치료를 위해 개발되어 신뢰할 수 있으면서도 피부 친화적인 고정 및 상처 치료 옵션.
이 임상 연구의 주요 목적은 최대 7일 동안 유지하기 위한 임상 성능과 두 드레싱의 안전성을 평가하는 것입니다. 또한 착용감, 제품 취급, 제거 중 통증 및 삶의 질에 대한 데이터는 부차적 결과로 간주됩니다. 제품은 추가적인 침습적 또는 부담스러운 검사 없이 의도된 목적 범위 내에서 일상적인 상처 치료의 일부로 사용됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
47
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bremen, 독일
- Practice Degenhardt
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Dortmund, 독일
- Klinikum Dortmund
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Hamburg, 독일
- orthoGroup
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연약한 피부를 유발하는 피부 변화로 고통받는 65세 이상의 피험자.
피부 손상 또는 병리학적 변화로 이어지는 외적 요인 및 내적 요인: 극단적인 연령(>80세), 인종/민족, 기저 질환, 피부 질환, 영양 실조, 탈수, 피부 건조, 습기에 대한 장기간 노출, 특정 약물, 현재 방사선 요법, 광 손상, 테이프/드레싱/장치의 이전 제거, 반복된 테이핑.
위의 기준을 제시하는 대상이 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 남성, 여성 또는 다양한
- ≥ 65세
- 환자는 정신적으로나 육체적으로 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 본 연구 참여에 대한 사전 동의서 서명
- 연약한 피부 상태
- 급성 상처(수술 상처 또는 열상), 7일의 기간 동안 연구용 제품으로 치료해야 함
제외 기준:
- 표적 상처의 감염
- 알코올 또는 약물 중독
- 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
- 약물 또는 의료 기기를 조사하는 다른 임상 연구에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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피부가 약한 환자
65세 이상의 연약한 피부를 가진 환자로서 급성 창상(열상 또는 외과적 창상)의 창상 관리가 필요한 환자.
실리콘 처리된 멸균 상처 드레싱은 7일의 치료 기간 동안 적용될 것입니다.
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멸균 상처 드레싱 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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착용 후 접착 드레싱 영역
기간: 드레싱 도포 후 7일
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도포 7일 후 접착된 드레싱 부위의 백분율
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드레싱 도포 후 7일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 손상
기간: 드레싱 도포 후 7일
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드레싱 제거 후 피부 손상
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드레싱 도포 후 7일
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피부 붉어짐
기간: 드레싱 도포 후 7일
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드레싱 제거 후 30분 후 피부가 붉어짐
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드레싱 도포 후 7일
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피부 반응
기간: 7일 후
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드레싱 제거 후 추가 피부 반응
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7일 후
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통증 평가
기간: 드레싱 도포 후 7일
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드레싱 제거 시 통증
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드레싱 도포 후 7일
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환자에 의한 제품 평가
기간: 드레싱 도포 후 7일
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편안한 착용감
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드레싱 도포 후 7일
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의료 전문가의 제품 평가
기간: 신청일(0일)
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취급, 적용 및 재적용 평가
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신청일(0일)
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전염병
기간: 드레싱 도포 후 7일
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상처 감염의 징후 평가
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드레싱 도포 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 11월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C2654
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터는 공유되지 않습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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