Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające działanie kliniczne i bezpieczeństwo przezroczystego opatrunku pooperacyjnego powlekanego silikonem

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: BSN Medical GmbH

C2654 — Prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo przezroczystego opatrunku pooperacyjnego powlekanego silikonem

Chociaż każdego roku z powodzeniem leczy się ogromną liczbę ostrych ran, pracownicy służby zdrowia napotykają coraz więcej problemów podczas leczenia uszkodzeń skóry lub nacięć chirurgicznych: Liczba pacjentów z delikatną i/lub wrażliwą skórą znacznie wzrasta. Tacy pacjenci mają problem z integralnością skóry, co oznacza, że ​​skóra jest podatna na urazy, często uszkodzona lub niezdolna do wyleczenia.

Badane wyroby medyczne (IMD) objęte planowaną oceną kliniczną, Leukomed® T skin wrażliwy i Leukomed® T plus skin wrażliwy zostały opracowane do leczenia ostrych ran u pacjentów o delikatnej lub wrażliwej skórze, aby zapewnić niezawodne, ale przyjazne dla skóry mocowanie i opcja opatrywania ran.

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej pozostawania na miejscu do siedmiu dni oraz bezpieczeństwa obu opatrunków. Ponadto dane dotyczące komfortu noszenia, obchodzenia się z produktem, bólu podczas zdejmowania i jakości życia są uważane za wyniki drugorzędne. Produkty będą stosowane w ramach rutynowej pielęgnacji ran w zakresie ich przeznaczenia bez dodatkowych inwazyjnych lub uciążliwych badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bremen, Niemcy
        • Practice Degenhardt
      • Dortmund, Niemcy
        • Klinikum Dortmund
      • Hamburg, Niemcy
        • orthoGroup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi cierpiący na zmiany skórne powodujące łamliwość skóry. Czynniki zewnętrzne i wewnętrzne prowadzące do uszkodzeń skóry lub zmian patologicznych: skrajny wiek (>80 lat), rasa/pochodzenie etniczne, choroby współistniejące, choroby dermatologiczne, niedożywienie, odwodnienie, wysuszenie skóry, długotrwałe narażenie na wilgoć, niektóre leki, aktualna radioterapia, fotouszkodzenia, wcześniejsze usuwanie taśm/opatrunków/urządzeń, wielokrotne oklejanie. Można uwzględnić przedmiot prezentujący jedno z powyższych kryteriów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, kobiety lub różne
  • ≥ 65 lat
  • Pacjent jest psychicznie i fizycznie zdolny do udziału w tym badaniu
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w tym badaniu
  • Delikatny stan skóry
  • Ostra rana (rana chirurgiczna lub szarpana), wskazana do leczenia badanymi produktami przez okres 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie docelowej rany
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Znana wrażliwość lub alergia na jakikolwiek składnik badanego produktu
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badającym leki lub wyroby medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z delikatną skórą
Pacjent w wieku 65 lat i starszy z delikatną skórą i wymagający pielęgnacji rany ostrej (rana szarpana lub rana chirurgiczna). Silikonowany jałowy opatrunek na ranę będzie stosowany przez okres leczenia wynoszący 7 dni.
Urządzenie: Leukomed T/Tplus zabieg do skóry wrażliwej
Założenie sterylnego opatrunku na ranę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyklejony obszar opatrunku po zużyciu
Ramy czasowe: 7 dni po nałożeniu opatrunku
Procent przyklejonej powierzchni opatrunku 7 dni po aplikacji
7 dni po nałożeniu opatrunku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie skóry
Ramy czasowe: 7 dni po nałożeniu opatrunku
uszkodzenia skóry po zdjęciu opatrunku
7 dni po nałożeniu opatrunku
Zaczerwienienie skóry
Ramy czasowe: 7 dni po nałożeniu opatrunku
Zaczerwienienie skóry 30 min po zdjęciu opatrunku
7 dni po nałożeniu opatrunku
Reakcje skórne
Ramy czasowe: po 7 dniach
Dalsze reakcje skórne po zdjęciu opatrunku
po 7 dniach
Ocena bólu
Ramy czasowe: 7 dni po nałożeniu opatrunku
Ból przy zdejmowaniu opatrunku
7 dni po nałożeniu opatrunku
Ocena produktu przez pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni po nałożeniu opatrunku
Oceń komfort noszenia
7 dni po nałożeniu opatrunku
Ocena produktu przez pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: w dniu złożenia wniosku (dzień 0)
Ocena postępowania, stosowania i ponownego stosowania
w dniu złożenia wniosku (dzień 0)
Infekcja
Ramy czasowe: 7 dni po nałożeniu opatrunku
Oceń oznaki zakażenia rany
7 dni po nałożeniu opatrunku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BSN Medical GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C2654

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

dane nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami