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알레르기성 결막염 치료에 대한 베포타스틴 1,5% PF 대 올로파타딘 0,2% BAK의 효능 및 독성

2022년 12월 14일 업데이트: Laboratorios Poen

알레르기성 결막염의 치료에서 베포타스틴 1.5% PF 대 올로파타딘 0.2% BAK의 효과 및 독성을 비교하기 위한 4상, 다중심, 이중 맹검, 무작위화, 통제, 60일, 병렬 그룹, 우월성 연구

본 연구는 알레르기성 결막염으로 진단된 성인 환자에서 방부제가 없는 베포타스틴 베실레이트 1.5%의 항알레르기 효능을 평가하기 위해 수행될 것이다.

항알레르기 효능은 안구 징후 및 증상의 감소 및 비안구 증상(비루, 충혈 및 비강 가려움증)의 해소, 뿐만 아니라 방부제의 효과 및 안구 세포독성과의 관계에 의해 평가될 것이다. 표면. 또한 두 제품의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
97

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나, B1888
        • Hospital de Alta Complejidad El Cruce - Nestor Kirchner
      • Caba, 아르헨티나, C1232AAC
        • Hospital Santa Lucía
      • Caba, 아르헨티나, C1416 DJI
        • Instituto Oftalmológico Pedro Lagleyze
      • Caba, 아르헨티나, C1437
        • Hospital Churruca - Visca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 가려움증 및 충혈 척도에서 최소 2점이 있는 알레르기성 결막염 및 활동성 알레르기의 임상 진단.
  • 알레르기성 결막염의 병력이 있는 환자.
  • 시험 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 거부하는 환자.
  • 전달 경로를 통해 다른 약물 사용을 거부하는 환자.
  • 안압이 조절되는 환자(18 mmhg 미만)

제외 기준:

  • 연구 시작 전 6개월 이내에 굴절 수술을 받은 환자
  • 안구 또는 전신 활동성 질환이 있는 환자
  • 다른 시험에 참여하고 있는 환자
  • 지난 15일 동안 안약을 사용했거나 항염증제(코르티코스테로이드 및/또는 NSAID) 및/또는 항히스타민제를 경구 또는 정맥 주사로 투여받은 환자.
  • 제품의 모든 성분에 과민한 환자: 베포타스틴 베실레이트, 염화나트륨, 인산일나트륨 이수화물, 수산화나트륨, 올로파타딘 염산염, 벤잘코늄 클로라이드, 이염기성 인산나트륨, 염산, 에데트산이나트륨 또는 포비돈 K29/32.
  • 모유 수유 및 임신 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 베포타스틴 베실레이트 1,5% 무방부제
방부제가 없는 병에 담긴 베포타스틴 베실레이트 1,5%, 아침에 하루에 한 번 투여.
의약품: 베포타스틴 베실레이트 1.5% PF
베포타스틴 베실레이트 1,5% 무방부제 점안액
다른 이름들:
  • 트랄러 LC
활성 비교기: BAK 함유 올로파타딘 염산염 0,2%
Olopatadine hydrochloride 0.2% 방부제로 BAK 포함, 아침에 하루에 한 번 투여.
의약품: 올로파타딘 염산염 0.2% BAK
방부제로서 BAK를 함유한 올로파타딘 염산염 0.2%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안구 가려움증
기간: 기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
그룹 간 최소 1회 방문에서 척도 0-3(없음, 경증, 중등도, 중증)의 1점 변화.
기준선, 15일, 30일, 45일, 60일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
눈이 불타는
기간: 기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
치료의 차이점. 척도 0-3(없음, 경증, 중등도, 중증)
기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
눈 눈물
기간: 기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
치료의 차이점. 척도 0-3(없음, 경증, 중등도, 중증)
기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
이물감
기간: 기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
치료의 차이점. 척도 0-3(없음, 경증, 중등도, 중증)
기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
콧물
기간: 기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
치료의 차이점. 척도 0-3(없음, 경증, 중등도, 중증)
기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
코 막힘
기간: 기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
치료의 차이점. 척도 0-3(없음, 경증, 중등도, 중증)
기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
비강 소양증
기간: 기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
치료의 차이점. 척도 0-3(없음, 경증, 중등도, 중증)
기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
눈꺼풀 붓기
기간: 기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
치료의 차이점. 척도 0-3(없음, 경증, 중등도, 중증)
기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
시력
기간: 기준선 및 60일
기준선에서 개선하십시오.
기준선 및 60일
메니스커스 높이
기간: 기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
치료의 차이점.
기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
결막 충혈
기간: 기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
치료의 차이점. 척도 0-3(없음, 경증, 중등도, 중증)
기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
케모시스
기간: 기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
치료의 차이점. 척도 0-3(없음, 경증, 중등도, 중증)
기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
눈 분비물
기간: 기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
치료의 차이점. 척도 0-3(없음, 경증, 중등도, 중증)
기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
결막 인상 세포학
기간: 기준선, 30일차, 60일차
치료의 차이점. 넬슨 분류.
기준선, 30일차, 60일차
이상 반응
기간: 기준선, 15일, 30일, 45일, 60일.
기준선, 15일, 30일, 45일, 60일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Laboratorios Poen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 18일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ANTILERG001-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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