Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og toksicitet af Bepotastine 1,5% PF vs Olopatadin 0,2% med BAK ved behandling af allergisk konjunktivitis

14. december 2022 opdateret af: Laboratorios Poen

FASE IV, MULTICENTRISK, DOBBELT BLIND, RANDOMISERET, KONTROLLERET, 60 DAGE, PARALLELLE GRUPPER, SUPERIORITETSSTUDIE, FOR AT SAMMENLIGNE EFFEKTIVITETEN OG TOKSICITETEN AF BEPOTASTIN 1,5% PF vs.

Nærværende undersøgelse vil blive udført for at evaluere den antiallergiske virkning af Bepotastinbesilat 1,5 % fri for konserveringsmidler versus standardbehandling med 0,2 % Olopatadinhydrochlorid med 0,1 % benzalkoniumchlorid som konserveringsmiddel hos voksne patienter diagnosticeret med allergisk conjunctivitis.

Den antiallergiske effekt vil blive evalueret ved reduktion af øjentegn og symptomer og ved løsning af ikke-okulære symptomer (rhinoré, kongestion og nasal kløe), såvel som effekten af ​​konserveringsmidlet og dets forhold til okularets cytotoksicitet. overflade. Vil også evaluere sikkerheden af ​​begge produkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, B1888
        • Hospital de Alta Complejidad El Cruce - Nestor Kirchner
      • Caba, Argentina, C1232AAC
        • Hospital Santa Lucía
      • Caba, Argentina, C1416 DJI
        • Instituto Oftalmológico Pedro Lagleyze
      • Caba, Argentina, C1437
        • Hospital Churruca - Visca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år.
  • Klinisk diagnose af allergisk conjunctivitis og aktiv allergi med mindst 2 point på kløe- og hyperæmiskala.
  • Patienter med allergisk conjunctivitis i anamnesen.
  • Patienter, der accepterer nej til at bære kontaktlinse under forsøgets varighed.
  • Patienter, der accepterer nej til at bruge anden medicin ad en hvilken som helst leveringsvej.
  • Patienter med intraokulært tryk kontrolleret (mindre end 18 mmhg)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået refraktiv operation inden for de 6 måneder forud for starten af ​​undersøgelsen
  • Patient med okulær eller systemisk aktive sygdomme
  • Patienter, der deltager i et andet forsøg
  • Patienter, der har brugt øjenmedicin inden for de sidste 15 dage og/eller som har fået antiinflammatoriske lægemidler (kortikosteroider og/eller NSAID) og/eller antihistaminer gennem munden eller intravenøst.
  • Patienter, der er overfølsomme over for enhver komponent i produkterne: Bepotastinbesilat, natriumchlorid, mononatriumphosphatdihydrat, natriumhydroxid, olopatadinhydrochlorid, benzalkoniumchlorid, dibasisk natriumphosphat, saltsyre, dinatriumedetat eller povidon K29/32.
  • Kvinder, der ammer og er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bepotastinbesilat 1,5% konserveringsmiddelfri
Bepotastinbesilat 1,5% i konserveringsmiddelfri flaske, indgivet en gang dagligt om morgenen.
Medicin: Bepotastinbesilat 1,5% PF
Bepotastinbesilat 1,5% Konserveringsmiddelfri øjenopløsning
Andre navne:
  • TRALER LC
Aktiv komparator: Olopatadin hydrochlorid 0,2% med BAK
Olopatadin hydrochlorid 0,2% med BAK som konserveringsmiddel, administreret en gang dagligt om morgenen.
Medicin: Olopatadine Hydrochloride 0,2% BAK
Olopatadin hydrochlorid 0,2% med BAK som konserveringsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenkløe
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Ændring af 1 skalapunkt 0-3 (ingen, mild, moderat, svær) i mindst 1 besøg mellem grupperne.
Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjne brænder
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Forskelle mellem behandlinger. Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, svær)
Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Lakrimation af øjnene
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Forskelle mellem behandlinger. Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, svær)
Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Fornemmelse af fremmedlegeme
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Forskelle mellem behandlinger. Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, svær)
Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Rhinoré
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Forskelle mellem behandlinger. Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, svær)
Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Tilstoppet næse
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Forskelle mellem behandlinger. Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, svær)
Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Nasal kløe
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Forskelle mellem behandlinger. Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, svær)
Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Øjenlåg hævelse
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Forskelle mellem behandlinger. Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, svær)
Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Synsstyrke
Tidsramme: Baseline og dag 60
Forbedre fra baseline.
Baseline og dag 60
Menisk højde
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Forskelle mellem behandlinger.
Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Forskelle mellem behandlinger. Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, svær)
Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Kemose
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Forskelle mellem behandlinger. Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, svær)
Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Øjenudflåd
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Forskelle mellem behandlinger. Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, svær)
Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Konjunktival indtrykscytologi
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60
Forskelle mellem behandlinger. Nelson klassifikation.
Baseline, dag 30, dag 60
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60.
Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratorios Poen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANTILERG001-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger