혈전성 미세혈관병증의 치료 방향 테스트 (TOTEM)
2026년 6월 11일 업데이트: University Hospital, Montpellier
용혈성 요독 증후군(HUS)은 신속한 진단과 관리가 필요한 심각한 질병입니다. 비정형 HUS 진단은 대체 보체 경로 활성화를 차단하는 항-CS 항체(Eculizumab)에 의해 크게 개선되었습니다. 치료 성공률을 높이려면 에쿨리주맙 도입이 조속히 이뤄져야 한다. 일부 2차 HUS(감염, 약물…)에서는 보체도 "2차 감염"으로 관련됩니다.
현재까지 진단 단계에서 HUS의 보체 관련을 확인하는 도구는 없습니다. 이 연구는 HUS 진단에서 보체의 의미를 결정하기 위해 치료 방향 테스트를 평가할 것을 제안합니다. 이 테스트는 정상적인 인간 혈청과 비교하여 시험관 내 내피 세포 표면의 보체 침착물을 평가합니다.
테스트 성능을 결정하기 위해 먼저 긍정적이거나 부정적인 결과를 임상의가 Eculizumab으로 치료했는지 여부에 따라 HUS 임상 진행과 비교합니다. 둘째, 테스트 결과를 대체 보체 경로 조절 이상의 존재 여부와 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Moglie LE QUNITREC-DONNETTE, Professor
- 전화번호: +33 467330996
- 이메일: m-lequintrec-donnette@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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Cabestany, 프랑스
- Site Médipôle Cabestany
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Castelnau-le-Lez, 프랑스
- Centre Nephrocare Castelnau-le-Lez
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Grenoble, 프랑스
- CHU de GRENOBLE
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Lille, 프랑스
- CHU de Lille
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Limoges, 프랑스
- CHU de Limoges
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Marseille, 프랑스
- APHM-Hôpital de la Conception
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Montpellier, 프랑스
- Montpellier University Hospital
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Narbonne, 프랑스
- HPGN- Narbonne
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Nice, 프랑스
- Chu De Nice
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Nîmes, 프랑스
- CHU de Nîmes
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Paris, 프랑스
- APHP-Hôpital Tenon
-
Paris, 프랑스
- Hôpital Paris Necker
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Perpignan, 프랑스
- CH de Perpignan
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Poitiers, 프랑스
- CHU De Poitiers
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Rouen, 프랑스
- CHU de Rouen
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Strasbourg, 프랑스
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse
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Tours, 프랑스
- Chru Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
90년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음을 포함하는 TMA:
- 기계적 용혈성 빈혈, 검출불가 합토글로빈, LDH>1.5*LNS
- 혈소판감소증
- 원래 신장 또는 이식 후 급성 신장 손상 TMA.
제외 기준:
- DIVC 환자
- 검체 채취 전 1개월 동안 혈장 교환
- 검체 채취 전 Eculizumab 치료
- 동의하지 않음
- 사회보장 수혜자가 아니다
- 임신 또는 모유 수유
- 후견인이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 혈전성 미세혈관병증 환자
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TMA에 대한 치료 방향 테스트는 포함 시 혈액 샘플에 대해 수행되었으며, 첫 방문은 1개월, 마지막 방문은 6개월이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 방향 테스트 감도
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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관련 Eculizumab 치료를 받은 환자 중 양성 반응을 보인 환자의 비율(치료로 인한 TMA 해소 또는 대체 보체 경로에 이상이 있는 경우)
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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치료 방향 테스트 특이성
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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에쿨리주맙 치료를 받지 않은 환자 중 음성 판정을 받은 환자의 비율(TMA)
치료 없이 해결되거나 Eculizumab을 사용한 치료 실패).
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료받지 않은 검사 양성 환자
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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양성 반응을 보였지만 Eculizumab으로 치료받지 않아 치료 혜택을 받을 수 있었던 환자의 비율.
|
연구 완료를 통해 평균 3년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 4월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 4월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL19_0075
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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