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혈전성 미세혈관병증의 치료 방향 테스트 (TOTEM)

2025년 7월 18일 업데이트: University Hospital, Montpellier

용혈성 요독 증후군(HUS)은 신속한 진단과 관리가 필요한 심각한 질병입니다. 비정형 HUS 진단은 대체 보체 경로 활성화를 차단하는 항-CS 항체(Eculizumab)에 의해 크게 개선되었습니다. 치료 성공률을 높이려면 에쿨리주맙 도입이 조속히 이뤄져야 한다. 일부 2차 HUS(감염, 약물…)에서는 보체도 "2차 감염"으로 관련됩니다.

현재까지 진단 단계에서 HUS의 보체 관련을 확인하는 도구는 없습니다. 이 연구는 HUS 진단에서 보체의 의미를 결정하기 위해 치료 방향 테스트를 평가할 것을 제안합니다. 이 테스트는 정상적인 인간 혈청과 비교하여 시험관 내 내피 세포 표면의 보체 침착물을 평가합니다.

테스트 성능을 결정하기 위해 먼저 긍정적이거나 부정적인 결과를 임상의가 Eculizumab으로 치료했는지 여부에 따라 HUS 임상 진행과 비교합니다. 둘째, 테스트 결과를 대체 보체 경로 조절 이상의 존재 여부와 비교할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Bordeaux, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Bordeaux
        • 연락하다:
          • COUZI Lionel, MD
        • 수석 연구원:
          • COUZI Lionel, MD
        • 수석 연구원:
          • HARAMBAT Jérôme, MD
        • 부수사관:
          • DELMAS Muriel-Yahsou, MD
      • Cabestany, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Site Médipôle Cabestany
        • 연락하다:
          • DECOURT Alexandre, MD
        • 수석 연구원:
          • DECOURT Alexandre, MD
      • Castelnau-le-Lez, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Nephrocare Castelnau-le-Lez
        • 연락하다:
          • JUGANT Sébastien, MD
        • 수석 연구원:
          • JUGANT Sébastien, MD
      • Grenoble, 프랑스
        • 모병
        • Chu de Grenoble
        • 연락하다:
          • ROSTAING Lionel, MD
        • 수석 연구원:
          • ROSTAING Lionel, MD
        • 부수사관:
          • JOUVE Thomas, MD
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Lille
        • 연락하다:
          • PROVOT François, MD
        • 수석 연구원:
          • PROVOT François, MD
        • 수석 연구원:
          • NOVO Robert, MD
      • Limoges, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Limoges
        • 수석 연구원:
          • GUIGONIS Vincent, MD
        • 연락하다:
          • MUGNIER Clovis, MD
        • 수석 연구원:
          • MUGNIER Clovis, MD
        • 부수사관:
          • DANTHU Clement, MD
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • APHM-Hôpital de la Conception
        • 연락하다:
          • JOURDE-CHICHE Noémie, MD
        • 수석 연구원:
          • JOURDE-CHICHE Noémie, MD
        • 부수사관:
          • SALLEE Marion, MD
      • Montpellier, 프랑스
        • 모병
        • Montpellier University Hospital
        • 연락하다:
          • Moglie LE QUINTREC-DONNETTE, Pr
      • Nantes, 프랑스
        • 모병
        • Chu de Nantes
        • 연락하다:
          • VILLE Simon, MD
        • 수석 연구원:
          • ROUSSEY Gwenaelle
        • 수석 연구원:
          • VILLE Simon
      • Narbonne, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • HPGN- Narbonne
        • 연락하다:
          • COLDEFY Olivier, MD
        • 수석 연구원:
          • COLDEFY Olivier, MD
      • Nice, 프랑스
        • 모병
        • Chu de Nice
        • 연락하다:
          • ESNAULT Vincent, MD
        • 수석 연구원:
          • ESNAULT Vincent, MD
        • 부수사관:
          • SICARD Antoine, MD
        • 부수사관:
          • GOSSET Clément, MS
      • Nîmes, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Nîmes
        • 연락하다:
          • MORANNE Olivier, MD
        • 수석 연구원:
          • MORANNE Olivier, MD
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Paris Necker
        • 연락하다:
          • SERVAIS Aude, MD
        • 수석 연구원:
          • SERVAIS Aude, MD
        • 수석 연구원:
          • BOYER Olivia, MD
        • 부수사관:
          • ZUBER Julien, MD
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • APHP-Hôpital Tenon
        • 연락하다:
          • MESNARD Laurent, MD
        • 수석 연구원:
          • MESNARD Laurent, MD
        • 부수사관:
          • RAFAT Cédric, MD
      • Perpignan, 프랑스
        • 모병
        • CH de Perpignan
        • 연락하다:
          • CANET Sébastien, MD
        • 수석 연구원:
          • CANET Sébastien, MD
      • Poitiers, 프랑스
        • 모병
        • CHU De Poitiers
        • 연락하다:
          • BRIDOUX Frank, MD
        • 수석 연구원:
          • BRIDOUX Frank, MD
        • 부수사관:
          • THIERRY Antoine, MD
      • Rouen, 프랑스
        • 모병
        • CHU de ROUEN
        • 연락하다:
          • GUERROT Dominique, MD
        • 수석 연구원:
          • GUERROT Dominique, MD
        • 수석 연구원:
          • GRANGE Steven, MD
      • Strasbourg, 프랑스
        • 모병
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • 연락하다:
          • CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
        • 수석 연구원:
          • CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
      • Toulouse, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Toulouse
        • 연락하다:
          • RIBES David, MD
        • 수석 연구원:
          • DECRAMER Stéphane, MD
        • 수석 연구원:
          • RIBES David, MD
        • 부수사관:
          • FAGUER Stanislas, MD
      • Tours, 프랑스
        • 모병
        • CHRU Tours
        • 연락하다:
          • HALIMI Jean-Michel, MD
        • 수석 연구원:
          • HALIMI Jean-Michel, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

90년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음을 포함하는 TMA:

  • 기계적 용혈성 빈혈, 검출불가 합토글로빈, LDH>1.5*LNS
  • 혈소판감소증
  • 원래 신장 또는 이식 후 급성 신장 손상 TMA.

제외 기준:

  • DIVC 환자
  • 검체 채취 전 1개월 동안 혈장 교환
  • 검체 채취 전 Eculizumab 치료
  • 동의하지 않음
  • 사회보장 수혜자가 아니다
  • 임신 또는 모유 수유
  • 후견인이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈전성 미세혈관병증 환자
TMA에 대한 치료 방향 테스트는 포함 시 혈액 샘플에 대해 수행되었으며, 첫 방문은 1개월, 마지막 방문은 6개월이었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 방향 테스트 감도
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
관련 Eculizumab 치료를 받은 환자 중 양성 반응을 보인 환자의 비율(치료로 인한 TMA 해소 또는 대체 보체 경로에 이상이 있는 경우)
연구 완료를 통해 평균 3년.
치료 방향 테스트 특이성
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
에쿨리주맙 치료를 받지 않은 환자 중 음성 판정을 받은 환자의 비율(TMA) 치료 없이 해결되거나 Eculizumab을 사용한 치료 실패).
연구 완료를 통해 평균 3년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료받지 않은 검사 양성 환자
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
양성 반응을 보였지만 Eculizumab으로 치료받지 않아 치료 혜택을 받을 수 있었던 환자의 비율.
연구 완료를 통해 평균 3년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 3일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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혈전성 미세혈관병증에 대한 임상 시험

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