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Mini Implant Facilitated Micro-osteoperforations가 하악 전치부 군집 정렬에 미치는 영향

2021년 4월 7일 업데이트: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

Mini Implant Facilitated Micro-osteoperforations가 하악 전치부 군집 정렬에 미치는 영향: 무작위 대조 임상 시험

본 연구의 1차 목적은 미니임플란트(MI) 나사를 이용한 미세골천공(MOPs)의 하악 전치부 정렬 개선 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주로 본 연구는 하악 전치부의 정렬을 개선하기 위해 미니 임플란트(MI) 나사에 의해 수행된 미세 골수술(MOPs)의 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 또한 치근 흡수를 유도할 가능성과 치료 초기 단계에서 환자가 통증을 인지할 수 있습니다.

대상 및 방법: 17-25세의 교정 환자, Little의 불규칙성 지수를 이용한 4-6mm의 낮은 전방 총무를 가진 무발치 치료. 결과 측정에는 Little의 불규칙성 지수(LII), 근단 치근 흡수 및 통증 인식을 사용한 밀집 정도가 포함되었습니다. 정렬의 효과는 t-테스트를 ​​사용하여 테스트하고 치근 흡수 및 통증 인식은 Mann-Whitney U 테스트 및 Wilcoxon signed-rank 테스트(P<0.05)로 테스트합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
32

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이라크
      • Baghdad, 이라크
        • College of Dentisry-University of Baghdad

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 17-25년 사이의 연령대
  2. 하악궁 비발치 치료
  3. 제1대구치에서 제1대구치까지 치열이 완전하게 존재
  4. 4-6 mm 사이의 하악 전방 요철 지수
  5. 치주조직이 건강하고 2mm 이상의 부착소실이 없는 환자

제외 기준:

  1. 이전 교정 치료
  2. 하악 전치부의 유치 또는 결손 영구치의 존재
  3. 치아 이동에 영향을 미치는 의학적 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Micro-Osteoperforation 그룹
모든 참가자는 0.022인치 MBT 처방 장치(Ortho TechanologyTM,USA)로 의료 제공자에 의해 결속되었습니다. Mini-implant 촉진 micro-osteoperforation (MOPs)은 초기 레벨링 아치 와이어를 배치하기 전에 실험 그룹에 배치되었습니다. MOP는 3개 부위, 즉 양측의 하악 송곳니와 측절치 사이, 하악의 순측면 정중선의 중절치 사이에 배치되었습니다.
절차: 미세 골 수술
Mini-implant 촉진 micro-osteoperforation (MOPs)은 초기 레벨링 아치 와이어를 배치하기 전에 실험 그룹에 배치되었습니다. MOP는 3개 부위, 즉 양측의 하악 송곳니와 측절치 사이, 하악의 순측면 정중선의 중절치 사이에 배치되었습니다.
다른 이름들:
  • 대걸레
NO_INTERVENTION: 대조군
이 그룹의 모든 참가자는 0.022인치 슬롯 MBT 처방 장치(Ortho TechanologyTM,USA)를 사용하여 주 조사관에 의해 결속되었습니다. 이 그룹에서는 미세 골천공술을 사용하지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정렬 효율
기간: 4 주
3D 스캔된 스터디 모델은 3D 프로그램(DentalCad,Galway,3.0,2021)을 사용하여 하악 전치부의 밀집량을 측정하는 데 사용되었습니다. 두 번의 연속 방문 사이에 Little의 불규칙성 지수가 1mm 미만이고 정렬 개선이 0.5mm를 초과하지 않으면 치료가 완료된 것으로 간주됩니다.
4 주
정렬 효율
기간: 8주
3D 스캔된 스터디 모델은 3D 프로그램(DentalCad,Galway,3.0,2021)을 사용하여 하악 전치부의 밀집량을 측정하는 데 사용되었습니다. 두 번의 연속 방문 사이에 Little의 불규칙성 지수가 1mm 미만이고 정렬 개선이 0.5mm를 초과하지 않으면 치료가 완료된 것으로 간주됩니다.
8주
정렬 효율
기간: 12주
3D 스캔된 스터디 모델은 3D 프로그램(DentalCad,Galway,3.0,2021)을 사용하여 하악 전치부의 밀집량을 측정하는 데 사용되었습니다. 두 번의 연속 방문 사이에 Little의 불규칙성 지수가 1mm 미만이고 정렬 개선이 0.5mm를 초과하지 않으면 치료가 완료된 것으로 간주됩니다.
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
뿌리흡수량
기간: 12주
치근 흡수량은 치료 시작 시 측정하였고 12주 후에는 이 시간 간격으로 치근의 길이를 기록하였다. 방사선 사진 필름은 long cone paralleling technique을 사용하여 7cm film-cone 거리로 하악 전치에 맞춤형 센서 홀더를 사용하여 배치되었습니다. 방사선 사진은 70kV 및 8mA DC에서 0.25초 노출로 만들어졌습니다.
12주
통증 인식
기간: 처음 7일
통증/불쾌감의 평가는 10cm 길이의 10-point visual analog scale (VAS)를 사용하여 접착 후 처음 7일 동안 매일 저녁에 이루어졌습니다. 경험한 가장 높은 통증 수준은 각 환자가 보고해야 합니다. 접착 당일 모든 환자가 받은 기록 시트에는 7개의 시각적 아날로그 척도(매일 하나씩)가 포함되어 있으며 환자는 VAS를 종료해야 하는 선에 점을 표시하여 VAS를 완료하는 방법에 대한 구두 지침을 받았습니다. 하루에 느끼는 최대 통증을 나타내며 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "참을 수 없는 통증"을 나타냅니다. 환자는 매일 전화나 문자 메시지로 기록 시트에 표시하고 다음 약속에 가져오라는 알림을 받았습니다.
처음 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Baghdad

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Mushriq Abid, MSc, PhD, University of Baghdad

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MOP76

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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