このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ミニインプラント促進マイクロ骨手術が下顎前部の密集のアライメントに及ぼす影響

2021年4月7日 更新者：Mushriq F. Abid、University of Baghdad

下顎前部密集のアライメントに対するミニインプラント促進微小骨手術の効果: ランダム化対照臨床試験

本研究の主な目的は、下顎前歯の配列改善におけるミニインプラント (MI) スクリューによる微細骨手術 (MOP) の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主に、本研究は、下顎前歯の配列を改善する際のミニインプラント（MI）スクリューによって実行されるマイクロオステオペレーション（MOP）の有効性を評価するように設計されています。 さらに、歯根吸収を誘発する可能性と、治療の初期段階での患者の痛みの認識。

対象と方法：17～25歳の歯科矯正患者で、リトルの不規則性指数を用いて前方叢の低さが4～6mmの非抜歯治療。 結果の測定には、リトルの不規則性指数 (LII) を使用した混雑の量、根尖根の吸収、および痛みの知覚が含まれます。 アライメントの有効性は t 検定を使用してテストされ、歯根の吸収と痛みの知覚はマン-ホイットニー U テストおよびウィルコクソンの符号付き順位検定 (P<0.05) によってテストされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イラク
      • Baghdad、イラク
        • College of Dentisry-University of Baghdad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～25年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢層は17歳から25歳まで
  2. 下顎弓の非抜歯治療
  3. 第一大臼歯から第一大臼歯まで歯列が完全に揃っている
  4. 下顎前部の不整指数が 4 ～ 6 mm
  5. 健康な歯周組織を持ち、2mmを超える付着損失がない患者

除外基準:

  1. 以前の矯正治療
  2. 下顎前部の乳歯または永久歯の欠損の存在
  3. 歯の移動に影響を与える医学的問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マイクロオステオペレーショングループ
参加者全員は、医療提供者によって 0.022 インチ MBT 処方装置 (Ortho TechnologyTM、米国) を使用して絆を結びました。 最初のレベリング アーチ ワイヤーを配置する前に、ミニインプラント促進マイクロ骨手術 (MOP) を実験グループに配置しました。 MOP は、下顎の犬歯と両側の側切歯の間の歯間と、下顎の唇側の正中線の中切歯間の 3 か所に設置されました。
手順：微細骨手術
最初のレベリング アーチ ワイヤーを配置する前に、ミニインプラント促進マイクロ骨手術 (MOP) を実験グループに配置しました。 MOP は、下顎の犬歯と両側の側切歯の間の歯間と、下顎の唇側の正中線の中切歯間の 3 か所に設置されました。
他の名前：
  • モップ
NO_INTERVENTION：対照群
このグループの参加者全員は、主任研究者によって 0.022 インチ スロット MBT 処方装置 (Ortho TechnologyTM、USA) を使用して絆を結びました。 このグループでは微細骨手術は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
整列効率
時間枠：4週間
3D スキャンした研究モデルを使用して、3D プログラム (DentalCad、Galway、3.0、2021) を使用して下顎前歯の叢生の量を測定しました。 リトルの不規則性指数が 1 mm 未満で、2 回の連続来院間のアライメントの改善が 0.5 mm を超えない場合、治療は終了したとみなされます。
4週間
整列効率
時間枠：8週間
3D スキャンした研究モデルを使用して、3D プログラム (DentalCad、Galway、3.0、2021) を使用して下顎前歯の叢生の量を測定しました。 リトルの不規則性指数が 1 mm 未満で、2 回の連続来院間のアライメントの改善が 0.5 mm を超えない場合、治療は終了したとみなされます。
8週間
整列効率
時間枠：12週間
3D スキャンした研究モデルを使用して、3D プログラム (DentalCad、Galway、3.0、2021) を使用して下顎前歯の叢生の量を測定しました。 リトルの不規則性指数が 1 mm 未満で、2 回の連続来院間のアライメントの改善が 0.5 mm を超えない場合、治療は終了したとみなされます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
根の吸収量
時間枠：12週間
治療開始時に根の吸収量を測定し、12週間後にこれらの時間間隔で根の長さを記録しました。 放射線写真フィルムは、下前歯用にカスタマイズされたセンサー ホルダーを使用し、ロング コーン平行法を使用して 7 cm のフィルムとコーンの距離で配置されました。 X 線写真は 70kV、8mA DC で 0.25 秒間の露光で撮影されました。
12週間
痛みの知覚
時間枠：最初の7日間
痛み/不快感の評価は、接着後の最初の 7 日間、毎日夕方に、長さ 10cm の 10 点視覚アナログ スケール (VAS) を使用して行われました。 経験した最高の痛みレベルは各患者が報告する必要があります。 記録シートはボンディング当日にすべての患者に受け取られ、それには 7 つの視覚的なアナログスケール (毎日 1 つ) が含まれており、患者には、VAS を終了するためのライン上の点に印を付けることで、VAS を終了する方法について口頭で指示が与えられました。は、1 日に感じた最大の痛みを表し、0 は「痛みなし」、10 は「耐えられない痛み」を示します。 患者は毎日、電話またはテキストメッセージで記録シートに印を付け、次回の診察時に持参するよう注意を促された。
最初の7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Baghdad

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mushriq Abid, MSc, PhD、University of Baghdad

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MOP76

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理