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견봉하충돌증후군을 위한 고저 레이저

2023년 1월 21일 업데이트: Marwa Shafiek Mustafa Saleh, Cairo University

견봉하 충돌 증후군 환자의 치료에서 고강도 레이저 요법 대 저수준 레이저 요법: 무작위, 이중 맹검, 대조 시험.

어깨 통증은 임상에서 요추 및 목 질환에 이어 세 번째로 흔한 근골격계 질환으로, 어깨 통증의 가장 흔한 원인은 견봉하충돌증후군이다. 치료의 주요 목표는 통증을 줄이고 기능 손상을 유발하는 기계적 문제를 해결하는 것입니다. 낮은 수준의 레이저 치료는 많은 근골격계 질환에서와 마찬가지로 견봉하 충돌 증후군의 치료에 점점 더 많이 사용되는 치료 양식입니다. 이는 항염증 및 광생물자극 특성으로 세포 증식 및 조직 재생을 촉진하기 때문입니다. 또한, 고강도 레이저 치료는 최근 몇 년 동안 인기를 얻고 있는 치료 방법입니다. 이러한 초단 임펄스는 조사된 연조직에서 광원의 균일한 분포와 함께 생물학적 조직(3-4cm)에서 깊은 작용에 영향을 주지만 과도한 열 향상은 없습니다. 심부 조직의 광역학적 효과로 통증과 부종을 감소시킵니다. 연구자들이 아는 한, 견봉하 충돌 증후군에서 이 두 가지 치료 방식을 비교한 연구는 아직 없습니다. 본 연구는 견봉하충돌증후군 환자의 치료에서 고강도 레이저 치료와 저강도 레이저 치료의 효과를 비교하기 위해 기획되었다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
42

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Giza, 이집트, 12613
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 한 달 동안 어깨 통증
  • 25-45세의 남녀 환자
  • 긍정적인 충돌 테스트 결과
  • MRI로 확인된 Neer 분류에 따른 1기 또는 2기 질환
  • 40mm보다 큰 시각적 아날로그 척도 점수.

제외 기준:

환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  • 어깨에 큰 외상
  • 3기 견봉하충돌증후군
  • 진성 당뇨병
  • 갑상선기능저하증
  • 석회화 건염
  • 유착관절낭염(전굴 160 미만, 수평 외전 160 미만)
  • 심장 박동기 설치
  • 지난 6개월 동안 같은 어깨에 대한 물리 치료 프로그램의 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 대조군
다른: 전통적인 물리 치료 운동
또한 환자들은 유연성과 어깨 근육 강화 운동의 형태로 전통적인 물리 치료 운동을 받게 됩니다.
실험적: 높은 레이저 그룹
다른: 전통적인 물리 치료 운동 외에 고강도 레이저

고강도 레이저는 1064nm 파장과 최대 25W 출력으로 사용됩니다. 본 연구에서는 진통제 및 생체 자극제 모드를 사용했습니다.

또한 환자들은 유연성과 어깨 근육 강화 운동의 형태로 전통적인 물리 치료 운동을 받게 됩니다.
실험적: 낮은 레이저 그룹
다른: 전통적인 물리 치료 운동에 더하여 낮은 수준의 레이저

환자는 전통적인 물리 치료 운동에 더하여 낮은 수준의 레이저 치료를 받게 됩니다.

파장 850nm, 출력 100mV, 연속파 및 0.07cm2 스폿 영역 레이저의 다이오드 레이저 장치가 사용됩니다. 레이저는 어깨 견봉하 부위의 각 지점에서 1분 동안 통증이 가장 심한 5개 지점에 5줄/cm2(총 15-20줄)의 용량으로 적용됩니다.

또한 환자들은 유연성과 어깨 근육 강화 운동의 형태로 전통적인 물리 치료 운동을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 3주에 기준선에서 변경
통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. 환자는 한쪽 끝에는 "통증 없음", 다른 쪽 끝에는 "가장 견딜 수 없는 통증"으로 100mm 라인에 통증의 정도를 표시하도록 요청받습니다.
3주에 기준선에서 변경

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 가동 범위
기간: 3주에 기준선에서 변경
누운 자세에서 각도계를 사용하여 굴곡, 외전 및 외회전을 측정하고 활성 움직임을 기록합니다. 고니오미터는 외전의 경우 견봉, 굴곡의 경우 큰 결절, 어깨와 팔꿈치의 90° 굴곡에서 외회전의 경우 olecranon에 중앙에 위치합니다.
3주에 기준선에서 변경
통증 압력 역치
기간: 3주에 기준선에서 변경
압력 통증 역치는 견봉하 영역의 가장 고통스러운 지점에서 아날로그 알고리즘으로 결정됩니다. 이 지점은 환자가 '자신의 최대 통증 지점'으로 판단한 지점을 기준으로 사전 검사를 통해 결정하게 됩니다.
3주에 기준선에서 변경
어깨 통증 및 장애 지수
기간: 3주에 기준선에서 변경
이 척도는 어깨의 기능적 상태를 평가하는 데 사용됩니다. SPADI는 어깨 질문을 포함하며 통증과 장애의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다. 통증 하위척도는 5개 항목, 장애 하위척도는 8개 항목으로 구성되며 총점은 0~100점이다.
3주에 기준선에서 변경
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 3주에 기준선에서 변경
이 척도는 수면의 질과 장애를 평가하며 7개의 하위 구성요소(주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 수면 효율성, 수면 장애, 약물 사용 및 주간 기능)와 19개 항목으로 구성됩니다. 각 구성 요소는 0~3점으로 평가되며 총 수면 점수는 0~21점으로 평가되며 높은 점수는 낮은 수면의 질을 나타냅니다. PSQI 총점 < 5점은 "좋은" 수면의 질로 간주되고 > 5점은 "나쁜" 수면의 질로 간주됩니다.
3주에 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Laser and impingement syndrome

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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