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肩峰下インピンジメント症候群の高低レーザー

2023年1月21日 更新者：Marwa Shafiek Mustafa Saleh、Cairo University

肩峰下インピンジメント症候群患者の治療における高強度レーザー療法と低レベルレーザー療法の比較：無作為化二重盲検対照試験。

肩の痛みは、臨床現場で腰椎および首の疾患に次いで 3 番目に多い筋骨格の問題であり、肩の痛みの最も一般的な原因は肩峰下インピンジメント症候群です。 治療の主な目標は、痛みを軽減し、機能障害を引き起こす機械的な問題を解決することです。 低レベルレーザー治療は、その抗炎症および光生体刺激特性によって細胞増殖と組織再生を促進するため、多くの筋骨格疾患と同様に、肩峰下インピンジメント症候群の治療でますます使用される治療法です。 また、近年注目されている治療法として高強度レーザー治療があります。 これらの超短インパルスは生体組織 (3 ～ 4 cm) に深い作用をもたらし、照射された軟部組織に均一な光源分布をもたらしますが、過度の熱増強はありません。 深部組織のフォトメカニック効果で痛みと浮腫を軽減します。 研究者が知る限り、肩峰下インピンジメント症候群におけるこれら 2 つの治療法を比較した研究はまだありません。 この研究は、肩峰下インピンジメント症候群患者の治療における高強度レーザー治療と低強度レーザー治療の有効性を比較するために計画されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Giza、エジプト、12613
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも1ヶ月の肩の痛み.
  • 25～45歳の男女患者
  • 正の衝突試験結果
  • MRIで確認されたNeer分類によるステージIまたはIIの疾患
  • ビジュアル アナログ スケール スコアが 40 mm を超える。

除外基準:

以下の場合、患者は除外されます。

  • 肩に大きな外傷
  • III期肩峰下インピンジメント症候群
  • 糖尿病
  • 甲状腺機能低下症
  • 石灰性腱炎
  • 癒着性関節包炎（前屈160未満、水平外転160未満）
  • 心臓ペースメーカーの設置
  • 過去 6 か月間の同じ肩に対する理学療法プログラムの履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：対照群
他の：伝統的な理学療法の練習
また、患者は肩の筋肉の柔軟性と強化運動の形で伝統的な理学療法の練習を受けます。
実験的：高レーザー群
他の：従来の理学療法エクササイズに加えて、高強度レーザー

波長 1064 nm、最大出力 25 W の高強度レーザーが使用されます。本研究では、鎮痛および生体刺激モードを使用した。

また、患者は肩の筋肉の柔軟性と強化運動の形で伝統的な理学療法の練習を受けます。
実験的：低レーザー群
他の：従来の理学療法のエクササイズに加えて低レベルのレーザー

患者は、従来の理学療法のエクササイズに加えて、低レベルのレーザー療法を受けます。

波長850nm、出力100mV、連続波、スポット面積0.07cm2のダイオードレーザー装置を使用します。 レーザーは、肩の肩峰下領域の各ポイントで 1 分間、最大 5 つの痛みを伴うポイントで 5 ジュール/cm2 (合計 15 ～ 20 ジュール) の線量で適用されます。

また、患者は肩の筋肉の柔軟性と強化運動の形で伝統的な理学療法の練習を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：3週間でのベースラインからの変化
痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。 患者は、一方の端が「痛みなし」、もう一方の端が「最も耐え難い痛み」である 100 mm の線で痛みの重症度をマークするように求められます。
3週間でのベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の可動域
時間枠：3週間でのベースラインからの変化
仰臥位でゴニオメーターを使用して屈曲、外転、外旋を測定し、能動的な動きを記録します。 ゴニオメーターは、外転の場合は肩峰、屈曲の場合は大結節、90°の肩と肘の屈曲での外旋の場合は肘頭を中心にします。
3週間でのベースラインからの変化
痛みの圧力閾値
時間枠：3週間でのベースラインからの変化
圧痛閾値は、肩峰下領域の最も痛みを伴うポイントでアナログ痛覚計を使用して決定されます。 このポイントは、患者が「最大の痛みのポイント」として決定したポイントに基づいて、以前の検査によって決定されます。
3週間でのベースラインからの変化
肩の痛みと障害指数
時間枠：3週間でのベースラインからの変化
このスケールは、肩の機能状態を評価するために使用されます。 SPADI には肩に関する質問が含まれており、痛みと障害の 2 つのサブスケールで構成されています。 痛みのサブスケールは 5 項目、障害のサブスケールは 8 項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 100 です。
3週間でのベースラインからの変化
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：3週間でのベースラインからの変化
この尺度は、睡眠の質と障害を評価するもので、7 つのサブコンポーネント (主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、薬物使用、日中の機能) と 19 の項目で構成されています。 各構成要素は0～3のスコアで評価され、0～21の合計睡眠スコアで評価され、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを表します。 PSQI 合計スコアが 5 点未満の場合は睡眠の質が「良い」と見なされ、5 点を超える場合は睡眠の質が「悪い」と見なされます。
3週間でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Laser and impingement syndrome

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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