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고위험 염증성 장 질환(IBD) 환자의 자원 활용을 개선하고 지출을 줄이기 위한 치료 조정 및 사전 예방적 치료 (CAPTURE IBD)

2021년 3월 11일 업데이트: Peter Higgins, University of Michigan
연구 팀은 IBD가 있는 고위험 환자의 환자 보고 결과(PRO) 및 의료 지출을 개선하기 위한 사전 예방적 증상 모니터링 및 알고리즘 기반 트리거로 구성된 치료 조정 개입의 효능을 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 수행했습니다. 등록된 IBD 환자는 치료 코디네이터 또는 일반적인 치료의 지원을 받아 예방적 증상 모니터링에 무작위 배정되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
425

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IBD 진단 확정(최소 3회의 진료실 방문)
  • 등록 후 1년 이내에 GI 클리닉을 방문함
  • 후속 의료 이용에 대한 예측 위험의 상위 20번째 백분위수(이전에 검증된 모델)

제외 기준:

  • 활용도가 높은 비IBD 동인(예: 치료 중인 활동성 암
  • 기대 수명이 1년 미만인 경우 참여에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 케어 코디네이션 암
환자는 증상 기반 모니터링 알고리즘을 촉진하고 일반적인 치료를 보완하기 위해 환자 탐색을 지원하는 IBD 중심 치료 코디네이터를 배정받았습니다.
행동: 사전 예방적 증상 모니터링 및 관리 조정
개입 부문에 무작위로 배정된 환자는 증상 기반 모니터링 알고리즘을 촉진하고 일반적인 치료를 보완하기 위해 환자 탐색을 지원하는 IBD 중심 치료 코디네이터로 지정되었습니다. 증상 모니터링은 Epic EMR 환자 포털 또는 전화를 통해 검증된 PRO 장비를 완료하기 위해 참가자에게 정기적인 푸시 알림을 통해 촉진되었습니다. 이러한 알림은 월 단위로 예약되었습니다. IBD 중심 케어 코디네이터는 무응답을 줄이기 위해 포털 메시징을 사용하여 각 참가자에게 연락하기 위해 두 번 시도한 다음 전화 통화를 했습니다. PRO 설문지는 케어 코디네이터에 의해 검토되었으며 범위를 벗어난 점수는 IBD 전문가에게 질병 활동의 엄격한 모니터링, 행동 및 약물 순응 상담, 치료 제공자와의 신속한 후속 조치 촉진, 사회 사업에 대한 추천을 포함하여 알고리즘 기반 권장 사항을 트리거했습니다. , 정신 건강 및 위장병 전문 행동 건강 서비스.
간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 치료 부문의 참가자는 Epic EMR 환자 포털 또는 전화를 통해 검증된 PRO 장비를 완료하기 위해 참가자에게 정기적인 푸시 알림을 통해 증상 모니터링을 받았습니다. 이러한 알림은 월 단위로 예약되었습니다. 월간 PRO 도구의 결과는 그들의 재량에 따라 개입하여 치료하는 IBD 의사에게 제공되었습니다.
간섭 없음: 패시브 컨트롤 암
일반 치료 부문이 1차 결과 검사에 필요한 월별 PRO 측정에 의해 영향을 받았는지 여부를 알아보기 위해 일반 치료 부문에서 12개월째 IBD 비용, 총 비용, ED 방문, 입원 및 약물 사용을 수동 대조군과 비교했습니다. 적격성 기준을 충족했지만 개입 또는 일반적인 치료 부문에 등록되지 않은 환자로 구성된 부문.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과(PRO) 점수의 변화
기간: 9개월

PRO(Patient Reported Outcome) 측정은 월 단위로 시행되었습니다. 환자의 IBD 유형(크론병 또는 궤양성 대장염)에 따라 검증된 크론병(CD)-PRO 또는 궤양성 대장염(UC)-PRO를 사용했습니다.

CD-PRO와 UC-PRO는 각각 Crohn's Disease Activity Index와 Mayo Clinic Score를 기반으로 표준화되고 검증된 도구 세트로 매일 배변, 기능 증상, 전신 증상, 일상 대처, 주간 생활의 6개 영역을 포함합니다. 영향 및 주간 감정적 영향. 점수는 모든 영역에서 종합 점수로 계산되며 0점은 증상 활동이 없음을 나타내고 40점은 가능한 가장 높은 증상 부담을 나타냅니다.

이것은 두 개의 개별 결과가 아니라 질병 유형에 따라 환자의 특정 요구/우려 사항을 해결하기 위해 환자의 IBD 유형에 특정한 두 개의 독립적인 측정 도구(동일한 척도에서 점수가 매겨짐)였습니다.
9개월
1인당 IBD 관련 요금
기간: 12 개월
연구 기간 동안 IBD가 1차 진단인 추출된 요금
12 개월
1인당 총 의료비
기간: 12 개월
연구 기간 동안 추출된 모든 요금
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1인당 응급실(ED) 방문
기간: 12 개월
연구 기간 동안 ED 방문을 경험한 사람의 추출된 수
12 개월
1인당 입원 비율
기간: 12 개월
연구 기간 동안 입원을 경험한 사람의 추출된 수
12 개월
IBD 약물 사용의 변화
기간: 12 개월
연구 기간 동안 생물학적 요법, 면역억제 요법, 코르티코스테로이드, 마취제 중 하나를 사용함
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Michigan

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Twine Clinical Consulting LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Peter Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HUM00147500

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 PHI 데이터를 대중과 공유할 계획은 없지만 요청이 있는 경우 비식별 데이터가 준비될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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