고위험 염증성 장 질환(IBD) 환자의 자원 활용을 개선하고 지출을 줄이기 위한 치료 조정 및 사전 예방적 치료 (CAPTURE IBD)
2021년 3월 11일 업데이트: Peter Higgins, University of Michigan
연구 팀은 IBD가 있는 고위험 환자의 환자 보고 결과(PRO) 및 의료 지출을 개선하기 위한 사전 예방적 증상 모니터링 및 알고리즘 기반 트리거로 구성된 치료 조정 개입의 효능을 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 수행했습니다.
등록된 IBD 환자는 치료 코디네이터 또는 일반적인 치료의 지원을 받아 예방적 증상 모니터링에 무작위 배정되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
425
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- University of Michigan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IBD 진단 확정(최소 3회의 진료실 방문)
- 등록 후 1년 이내에 GI 클리닉을 방문함
- 후속 의료 이용에 대한 예측 위험의 상위 20번째 백분위수(이전에 검증된 모델)
제외 기준:
- 활용도가 높은 비IBD 동인(예: 치료 중인 활동성 암
- 기대 수명이 1년 미만인 경우 참여에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케어 코디네이션 암
환자는 증상 기반 모니터링 알고리즘을 촉진하고 일반적인 치료를 보완하기 위해 환자 탐색을 지원하는 IBD 중심 치료 코디네이터를 배정받았습니다.
|
개입 부문에 무작위로 배정된 환자는 증상 기반 모니터링 알고리즘을 촉진하고 일반적인 치료를 보완하기 위해 환자 탐색을 지원하는 IBD 중심 치료 코디네이터로 지정되었습니다.
증상 모니터링은 Epic EMR 환자 포털 또는 전화를 통해 검증된 PRO 장비를 완료하기 위해 참가자에게 정기적인 푸시 알림을 통해 촉진되었습니다.
이러한 알림은 월 단위로 예약되었습니다.
IBD 중심 케어 코디네이터는 무응답을 줄이기 위해 포털 메시징을 사용하여 각 참가자에게 연락하기 위해 두 번 시도한 다음 전화 통화를 했습니다.
PRO 설문지는 케어 코디네이터에 의해 검토되었으며 범위를 벗어난 점수는 IBD 전문가에게 질병 활동의 엄격한 모니터링, 행동 및 약물 순응 상담, 치료 제공자와의 신속한 후속 조치 촉진, 사회 사업에 대한 추천을 포함하여 알고리즘 기반 권장 사항을 트리거했습니다. , 정신 건강 및 위장병 전문 행동 건강 서비스.
|
|
간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 치료 부문의 참가자는 Epic EMR 환자 포털 또는 전화를 통해 검증된 PRO 장비를 완료하기 위해 참가자에게 정기적인 푸시 알림을 통해 증상 모니터링을 받았습니다.
이러한 알림은 월 단위로 예약되었습니다.
월간 PRO 도구의 결과는 그들의 재량에 따라 개입하여 치료하는 IBD 의사에게 제공되었습니다.
|
|
|
간섭 없음: 패시브 컨트롤 암
일반 치료 부문이 1차 결과 검사에 필요한 월별 PRO 측정에 의해 영향을 받았는지 여부를 알아보기 위해 일반 치료 부문에서 12개월째 IBD 비용, 총 비용, ED 방문, 입원 및 약물 사용을 수동 대조군과 비교했습니다. 적격성 기준을 충족했지만 개입 또는 일반적인 치료 부문에 등록되지 않은 환자로 구성된 부문.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 보고 결과(PRO) 점수의 변화
기간: 9개월
|
PRO(Patient Reported Outcome) 측정은 월 단위로 시행되었습니다. 환자의 IBD 유형(크론병 또는 궤양성 대장염)에 따라 검증된 크론병(CD)-PRO 또는 궤양성 대장염(UC)-PRO를 사용했습니다. CD-PRO와 UC-PRO는 각각 Crohn's Disease Activity Index와 Mayo Clinic Score를 기반으로 표준화되고 검증된 도구 세트로 매일 배변, 기능 증상, 전신 증상, 일상 대처, 주간 생활의 6개 영역을 포함합니다. 영향 및 주간 감정적 영향. 점수는 모든 영역에서 종합 점수로 계산되며 0점은 증상 활동이 없음을 나타내고 40점은 가능한 가장 높은 증상 부담을 나타냅니다. 이것은 두 개의 개별 결과가 아니라 질병 유형에 따라 환자의 특정 요구/우려 사항을 해결하기 위해 환자의 IBD 유형에 특정한 두 개의 독립적인 측정 도구(동일한 척도에서 점수가 매겨짐)였습니다. |
9개월
|
|
1인당 IBD 관련 요금
기간: 12 개월
|
연구 기간 동안 IBD가 1차 진단인 추출된 요금
|
12 개월
|
|
1인당 총 의료비
기간: 12 개월
|
연구 기간 동안 추출된 모든 요금
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1인당 응급실(ED) 방문
기간: 12 개월
|
연구 기간 동안 ED 방문을 경험한 사람의 추출된 수
|
12 개월
|
|
1인당 입원 비율
기간: 12 개월
|
연구 기간 동안 입원을 경험한 사람의 추출된 수
|
12 개월
|
|
IBD 약물 사용의 변화
기간: 12 개월
|
연구 기간 동안 생물학적 요법, 면역억제 요법, 코르티코스테로이드, 마취제 중 하나를 사용함
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .